Traduction de «données précliniques concernant » (Français → Néerlandais) :

Données précliniques concernant la sécurité de la préparation
Preklinische gegevens aangaande veiligheid van het preparaat

5.3 Données de sécurité préclinique Il n'y a pas de données précliniques concernant la sécurité clinique, au-delà les données incluses dans les autres rubriques du Résumé des Caractéristiques du Produit.
5.3 Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek Er zijn geen preklinische gegevens die als relevant worden beschouwd voor de klinische veiligheid buiten de gegevens die in andere rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken voorkomen.

5.3 Données de sécurité précliniques Les études précliniques n'ont montré aucun risque particulier pour l'homme en ce qui concerne la sécurité pharmacologique, la toxicité à dose répétée, la génotoxicité, le pouvoir cancérogène et la toxicité sur la reproduction.
Uit preklinisch onderzoek naar veiligheidsfarmacologie, herhaalde-dosistoxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeenpotentieel, reproductietoxiciteit blijken geen bijzondere risico’s voor de mens.

5.3 Données de sécurité préclinique On dispose de données insuffisantes concernant la toxicité de l’oxycodone sur les fonctions de reproduction et aucune donnée n’est disponible quant aux effets sur la fertilité et aux effets postnataux faisant suite à une exposition intra-utérine.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Er zijn onvoldoende gegevens over de reproductietoxiciteit van oxycodon, en er zijn geen gegevens over de fertiliteits- en de postnatale effecten na intra-uteriene blootstelling.

Les études chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement post-natal (voir la rubrique 5.3 “Données de sécurité précliniques”).
Er is onvoldoende onderzoek bij dieren gedaan naar de effecten op zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo en de foetus, de bevalling en de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3 “Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek”).

Les études chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement post-natal (voir 5.3. Données de sécurité préclinique).
Er zijn onvoldoende studies bij dieren verricht naar de effecten op de dracht, de embryonale en foetale ontwikkeling, het werpen van de jongen en de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3 “Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek”).

Il n'existe pas d'autres données précliniques pertinentes pour le prescripteur concernant la toxicité générale, les effets sur les fonctions de reproduction et la génotoxicité, à l'exception de celles déjà mentionnées sous d'autres rubriques dans le résumé des caractéristiques du produit.
Afgezien van de gegevens reeds opgenomen in andere onderdelen van deze samenvatting van de productenkenmerken, zijn er geen andere preklinische gegevens betreffende de algemene toxiciteit, effecten op de voortplanting en genotoxiciteit die relevant zijn voor de voorschrijvende arts.