Vertaling van "des données supplémentaires étaient " (Frans → Nederlands) :

Des données supplémentaires étaient disponibles, provenant d'une étude en usage compassionnel.
Bijkomende gegevens van een compassionate use studie waren beschikbaar.

Au bout de 3 mois, environ 10 % de répondeurs supplémentaires étaient observés dans le groupe sous Circadin.
Na 3 maanden werd in de groep die met Circadin werd behandeld ongeveer 10% extra responders gezien.

Nous avons alors réalisé que des efforts supplémentaires étaient nécessaires afin d’augmenter l’impact de notre combat.
We realiseerden ons dan ook dat extra inspanningen nodig zouden zijn om de impact van onze strijd nog te vergroten.

Des données supplémentaires provenant d’une étude d’usage compassionnel étaient disponibles.
Bijkomende gegevens van een compassionate use study waren beschikbaar.

Douze patients supplémentaires ont choisi de participer à la prolongation en ouvert de l’étude lors de laquelle des données d’efficacité étaient recueillies. Il s’agissait de 8 adultes atteints d’un syndrome familial autoinflammatoire au froid et de 4 adolescents (âgés de 13 à 16 ans), dont 3 adolescents atteints d’un syndrome familial auto-inflammatoire au froid et 1 adolescent présentant une symptomatologie mixte associant un syndrome familial auto-inflammatoire au froid et un syndrome de Muckle-Wells.
Tijdens de open-label verlenging waarin werkzaamheidsgegevens werden verzameld, werden twaalf extra patiënten opgenomen, 8 volwassenen met een diagnose van FCAS en 4 adolescenten (13-16 jaar oud), 3 met FCAS en 1 met FCAS/MWS-overlap.

La base de données cliniques de pharmacovigilance comprend des données de sécurité pour 249 patients pédiatriques ayant reçu de l’atorvastatine, parmi lesquels 7 patients étaient âgés de moins de 6 ans, 14 patients étaient dans une tranche d’âge de 6 à 9 ans, et 228 patients étaient dans une tranche d’âge de 10 à 17 ans.
De klinische veiligheidsdatabase bevat veiligheidsgegevens van 249 pediatrische patiënten die atorvastatine kregen, waaronder 7 patiënten die jonger dan 6 jaar waren, 14 patiënten van 6 tot 9 jaar en 228 patiënten van 10 tot 17 jaar. Zenuwstelselaandoeningen Vaak: hoofdpijn

Population pédiatrique La base de données cliniques de pharmacovigilance comprend des données de sécurité pour 249 patients pédiatriques ayant reçu de l’atorvastatine, parmi lesquels 7 patients étaient âgés de moins de 6 ans, 14 patients étaient dans une tranche d’âge de 6 à 9 ans, et 228 patients étaient dans une tranche d’âge de 10 à 17 ans.
Pediatrische populatie De klinische veiligheidsdatabase bevat veiligheidsgegevens van 249 pediatrische patiënten die atorvastatine kregen, waaronder 7 patiënten die jonger dan 6 jaar waren, 14 patiënten van 6 tot 9 jaar en 228 patiënten van 10 tot 17 jaar.

Description Afin de répondre à la question du rapport bénéfice/risque comparatif (crizotinib vs chimiothérapie) chez les patients présentant un CPNPC ALK positif dont l’histologie n’est pas un adénocarcinome, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit fournir des données/analyses supplémentaires, notamment des données comparatives de l’étude comparative (A8081007) afin d’établir le rapport bénéfice/risque du crizotinib (PFS/OS/ORR/sécurité) versus chimiothérapie chez les patients présentant un CPNPC ALK positif en fonction de l’histologie (adénocarcinome versus autres).
Omschrijving Om de vraag over de vergelijkende baten-risicoverhouding (crizotinib versus chemotherapie) bij patiënten met histologie van nietadenocarcinoom ALK-positieve NSCLC te behandelen, moet de vergunninghouder aanvullende gegevens/analyses aanleveren, waaronder vergelijkende gegevens uit hetvergelijkende onderzoek (A8081007) om in te gaan op de baten-risicoverhouding van crizotinib (PFS/OS/ORR/veiligheid) versus chemotherapie bij ALK-positieve NSCLC patiënten gebaseerd op histologie (adenocarcinoom versus ander).

Considérant les données limitées dans ce sous-groupe de patients, aucune recommandation posologique formelle ne peut être faite en l’absence de données supplémentaires.
Gezien de beperkte gegevens die beschikbaar zijn in deze subpopulatie van patiënten kan er geen formele dosisaanbeveling worden gedaan totdat aanvullende gegevens beschikbaar komen.

Cette période de protection est de 8 ans, mais la commercialisation d'un générique qui utilise ces données ne peut s'effectuer que 2 ans (= +2) ou 3 ans (= +3) après si des indications supplémentaires ont été obtenues pour l'original.
Deze periode van bescherming bedraagt 8 jaar, maar commercialisering van een generiek dat gebruik maakt van deze gegevens kan pas 2 jaar nadien (= +2) of na 3 jaar (=+3) indien er bijkomende indicaties werden verkregen voor het origineel.