Traduction de «des effets indésirables issus des études cliniques et des signalements spontanés norme » (Français → Néerlandais) :

Tableau 2 : Fréquence des effets indésirables issus des études cliniques et des signalements spontanés Norme MedDRA Classes de systèmes d’organes Effets indésirables Fréquence des effets indésirables a
b. Overzicht bijwerkingen in tabelvorm Onderstaande tabel 2 geeft de frequentie van bijwerkingen aan in klinisch onderzoek en afkomstig van spontane rapportering.

Le tableau suivant présente les effets indésirables issus des études cliniques, des études postcommercialisation ou des déclarations spontanées.
De volgende tabel beschrijft bijwerkingen afkomstig van klinisch onderzoek, post-marketing studies of spontane meldingen.

Le tableau suivant présente les effets indésirables issus des études cliniques, des études postmarketing ou de déclarations spontanées.
De volgende tabel beschrijft de bijwerkingen afkomstig van klinische studies, post-marketing studies of spontane meldingen.

Les effets indésirables issus des études cliniques, de l’expérience postérieure à la mise sur le marché et de résultats biologiques sont mentionnés dans la liste ci-dessous par classe de systèmes d’organes.
De bijwerkingen die zijn gemeld in klinisch onderzoek, postmarketing ervaring en laboratoriumbevindingen zijn hieronder vermeld, ingedeeld naar systeem/orgaanklasse.

Effets indésirables issus des études cliniques :
Bijwerkingen gemeld in klinische studies:

13 Voir texte ci-dessous. 14 Plaquettes ≤100 x 10 9 /l à au moins un moment 15 Sur la base des rapports d’effets indésirables issus des études cliniques, une augmentation de la créatine kinase n’est pas associée au syndrome neuroleptique malin 16 Taux de prolactine (patients > 18 ans) : > 20mcg/l (> 869,56 pmol/l) chez les hommes ; > 30 mcg/l (> 1304,34 pmol/l) chez les femmes à tout moment 17 Peut entraîner des chutes 18 Cholestérol HDL : < 40 mg/dl (1,025 mmol/l) chez les hommes ; < 50 mg/dl (1,282 mmol/l) chez les femmes à tout moment 19 Incidence des patients ayant un changement d’intervalle QT de < 450 msec à ≥ 450 msec avec une augmentation de ≥ 30 msec.
12 Cholesterol ≥ 240 mg/dl (≥ 6,2064 mmol/l) (patiënten ≥ 18 jaar) of ≥ 200 mg/dl (≥ 5,172 mmol/l) (patiënten < 18 jaar) op ten minste één moment.

Les effets indésirables suivants ont été signalés dans les études cliniques et/ou notifiés spontanément depuis la mise sur le marché.
De volgende bijwerkingen werden gemeld in klinisch onderzoek en/of spontaan gemeld in de fase na het in de handel brengen.

Cela comprend les rapports spontanés de cas individuels ainsi que les effets indésirables graves des études cliniques en cours, des programmes d’accès élargi et des études de pharmacologie clinique et des études exploratoires menées dans le cadre d’indications thérapeutiques non enregistrées.
Deze omvatten spontane case reports en ernstige bijwerkingenmeldingen van lopende studies, de expanded access programma’s, klinische farmacologiestudies en explorerende studies voor ongeregistreerde indicaties.

Suivi post-commercialisation Les effets indésirables suivants proviennent de rapports spontanés, de cas décrits dans la littérature, de programmes d’accès étendu, et d’études cliniques autres que les études globales ayant servi à l’enregistrement.
Postmarketingervaring De volgende bijwerkingen werden afgeleid uit spontane meldingen, uit gevallen beschreven in de literatuur, uit expanded access programma’s en uit klinisch onderzoek, anders dan de wereldwijde registratiestudies.

L’évaluation des effets indésirables repose sur quatre études cliniques de phase 3 impliquant des patients atteints de mucoviscidose (n = 539) et sur des rapports issus de la notification spontanée post commercialisation.
De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring van vier klinische Fase 3-onderzoeken waaraan CF-patiënten deelnamen (n = 539) en spontane postmarketingmeldingen.