Vertaling van "des effets indésirables survenus dans les essais cliniques avec une fréquence statistiquement significativement " (Frans → Nederlands) :

Le tableau 1 présente l’incidence par catégorie des effets indésirables survenus dans les essais cliniques avec une fréquence statistiquement significativement plus élevée sous mirtazapine que sous placebo, ainsi que les effets indésirables spontanément rapportés.
Tabel 1 toont de incidentie per categorie van bijwerkingen die in klinische onderzoeken tijdens de behandeling met mirtazapine statistisch significant vaker optraden dan met placebo, aangevuld met spontaan gerapporteerde bijwerkingen.

Le tableau 1 présente l’incidence par catégorie des effets indésirables survenus dans les essais cliniques avec une fréquence statistiquement significativement plus élevée sous REMERGON SolTab que sous placebo, ainsi que les effets indésirables spontanément rapportés.
Tabel 1 toont de incidentie per categorie van bijwerkingen die in klinische onderzoeken tijdens de behandeling met REMERGON SolTab statistisch significant vaker optraden dan met placebo, aangevuld met spontaan gerapporteerde bijwerkingen.

Seuls les effets indésirables survenus pendant les essais cliniques chez les patients à une fréquence au moins égale à celle rapportée sous placebo figurent ci-dessous.
Alleen die bijwerkingen die tijdens klinisch onderzoek werden gemeld en die bij patiënten in dezelfde mate of met een hoger percentage voorkwamen dan in de placebogroep zijn hieronder opgenomen.

Les effets indésirables survenus dans un essai clinique à la suite de la primo-vaccination par Fendrix, considérés comme étant au moins possiblement liés à la vaccination ont été classés selon leur fréquence :
Bijwerkingen die werden gemeld tijdens een klinische studie ten gevolge van primaire vaccinatie met Fendrix en die ten minste mogelijk verbonden zijn aan de vaccinatie, zijn ingedeeld volgens frequentie.

Effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques avec une fréquence supérieure à celle observée sous placebo à la dose de 5 mg/120 mg comprimés à libération prolongée très fréquent (> 1/10); fréquent (> 1/100, < 1/10); peu fréquent (> 1/1.000, < 1/100); rare (> 1/10.000, < 1/1.000); très rare (< 1/10.000) Troubles du métabolisme et de la nutrition
Bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken vaker gemeld werden dan met placebo voor 5 mg/120 mg tabletten met verlengde afgifte zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100, < 1/10); soms (> 1/1000, < 1/100); zelden (> 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000)

Les accidents ischémiques transitoires et les accidents vasculaires cérébraux sont des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une fréquence de respectivement 1,4 % et 1,5 %, chez les patients âgés déments.
TIA’s en CVA’s waren bijwerkingen die in klinische studies werden gemeld met een frequentie van respectievelijk 1,4% en 1,5% bij oudere patiënten met dementie.

Au cours des essais cliniques, ces évènements sont survenus avec une fréquence statistiquement significativement plus élevée au cours du traitement par mirtazapine qu’avec le placebo.
3 In klinische onderzoeken traden deze bijwerkingen tijdens de behandeling met placebo statistisch significant vaker op dan met

Tableau récapitulatif des effets indésirables Le tableau 1 présente les effets indésirables très fréquents ( 1/10) et fréquents ( 1/100 et < 1/10) survenus lors des essais cliniques.
Bijwerkingentabel Tabel 1 bevat bijwerkingen, die zeer vaak (≥ 1/10) en vaak (≥ 1/100 t/m < 1/10) in klinische onderzoeken voorkwamen.

La version 7.0 d'EudraVigilance a été lancée en mai 2004 et comprend un module d'essais cliniques (EVCTM) afin de soutenir la transmission électronique de rapports sur des effets indésirables graves inattendus présumés (SUSAR) survenus durant des essais cliniques.
Versie 7. 0 van EudraVigilance verscheen in mei 2004, met onder meer een module voor klinische proeven (EVCTM) ter ondersteuning van de elektronische rapportage van vermoede gevallen van onverwachte ernstige bijwerkingen (suspected unexpected serious adverse reactions - SUSAR’s) die zich tijdens klinische proeven voordoen.

Tableau des effets indésirables Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques chez un total de 168 patients (154 hommes et 14 femmes) traités avec au minimum une perfusion de Fabrazyme avec une posologie de 1 mg/kg toutes les deux semaines et au maximum pendant 5 ans, sont classés dans le tableau ci-dessous en fonction des différentes parties de l’organisme affectées et de leur fréquence (très fréquents : 1/10 ; fréquents : 1/100 à < 1/10 et peu fréquents : 1/1 000 à < 1/100).
Opsomming van bijwerkingen in tabelvorm De bijwerkingen die zijn gemeld in klinische studies bij in totaal 168 patiënten (154 mannen en 14 vrouwen) die met Fabrazyme werden behandeld, dat werd toegediend als een dosis van 1 mg/kg elke 2 weken voor minimaal één infuus tot maximaal 5 jaar, staan beschreven in de onderstaande tabel per Systeem / Orgaanklasse en frequentie (zeer vaak 1/10, vaak 1/100 tot < 1/10 en soms 1/1000 tot < 1/100).