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Les données de sécurité obtenues pour les deux groupes de traitement correspondaient au profil de sécurité connu du léflunomide ; toutefois, l’incidence des effets indésirables gastro-intestinaux et de l’élévation des enzymes hépatiques était généralement plus élevée chez les patients recevant la dose d’attaque de 100 mg de léflunomide.
De gegevens over de veiligheid die in beide behandelingsgroepen werden verkregen, waren consistent met het bekende veiligheidsprofiel van leflunomide, maar de incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen en verhoogde leverenzymen was hoger bij de patiënten die de oplaaddosis van 100 mg leflunomide hadden gekregen.

Cependant, des études cliniques portant sur des traitements prolongés ont montré qu’une augmentation d’activité de ces enzymes hépatiques était fréquente.
Echter bij lange termijn klinische studies zijn toenames in de lever enzym activiteiten vaak waargenomen.

Cependant, l’augmentation d’activité de ces enzymes hépatiques était fréquente avec un traitement prolongé.
Echter bij lange termijn behandeling zijn toenames in de leverenzymen activiteiten vaak waargenomen.

Chez 5 à 10% des patients, une élévation des enzymes hépatiques était toutefois observée avec le ximélagatran; celle-ci est apparue en moyenne 2 à 3 mois après le début du traitement.
Bij 5 à 10 % van de patiënten werd echter een stijging van de leverenzymen met ximelagatran vastgesteld; deze stijging trad gemiddeld 2 à 3 maand na het begin van de behandeling op.

Pourcentage moyen de variation de l’ASC, la C max , la C min avec intervalles de confiance si disponibles a (mécanisme) Nelfinavir : ASC : ↑ 20% (↑ 8 to ↑ 34) C max : ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 33) L’association a été généralement bien tolérée. Ritonavir : Matin ASC : ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Soir ASC : ↔ Matin C max : ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38) Soir C max : ↔ Matin C min : ↑ 42% (↑ 9 to ↑ 86) b Soir C min : ↑ 24% (↑ 3 to ↑ 50) b Efavirenz : ASC : ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 34) C max : ↑ 14% (↑ 4 to ↑ 26) C min : ↑ 25% (↑ 7 to ↑ 46) b (inhibition du métabolisme oxydatif médié par les CYP) L’administration d’éfavirenz et de ritonavir, 500 mg ou 600 mg deux fois par jour, n’était pas bien tolérée (survenue par exemple de sensations vertigineuses, nausées, paresthésie et élévation des enzymes hépatiques).
Effecten op geneesmiddelconcentraties Gemiddelde procentuele verandering in AUC, C max , C min met betrouwbaarheidsintervallen waar deze beschikbaar zijn a (mechanisme) Ritonavir: Ochtend-AUC: ↑ 18 % (↑ 6 tot ↑ 33) Avond-AUC: ↔ Ochtend-C max : ↑ 24 % (↑ 12 tot ↑ 38) Avond-C max : ↔ Ochtend-C min : ↑ 42 % (↑ 9 tot ↑ 86) b Avond-C min : ↑ 24 % (↑ 3 tot ↑ 50) b Efavirenz: AUC: ↑ 21 % (↑ 10 tot ↑ 34) C max : ↑ 14 % (↑ 4 tot ↑ 26) C min : ↑ 25 % (↑ 7 tot ↑ 46) b (remming van door CYP gemedieerd oxidatief metabolisme) Als efavirenz werd gegeven met ritonavir 500 mg of 600 mg 2 dd, werd de combinatie niet goed verdragen (bijvoorbeeld duizeligheid, misselijkheid, paresthesie en verhoogde leverenzymen kwamen voor).

L’augmentation d’activité des enzymes hépatiques avec des signes cliniques d’anorexie, une apathie ou des vomissements était rare.
Toename in de leverenzym activiteit geassocieerd met klinische verschijnselen van anorexia, apathie of braken komt soms voor.

L’accroissement des doses de phénobarbital était associé à un accroissement des concentrations d’enzymes hépatiques ALT, ALP, AST, GGT et GLDH.
Toenemende doses fenobarbital werden geassocieerd met toenemende leverenzymen ALT, AP, AST, GGT en GLDH.

Des études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains et des enzymes P450 ADNcexprimées ont montré que le métabolisme ayant pour médiateur l’enzyme CYP 3A4 était limité.
In vitro onderzoeken met menselijke levermicrosomen en cDNA in P450 enzymen hebben een beperkte invloed op de stofwisseling van CYP 3A4 te zien gegeven.

Ceci a été étudié dans une méta-analyse de 47 études (38 études étaient randomisées; les études étaient généralement de petite taille et avaient rarement des critères d’évaluation majeurs) ayant comparé les effets et l’innocuité des génériques par rapport aux spécialités originales, dans le domaine cardiovasculaire [ JAMA 2008; 300: 2514-26 , avec une discussion dans EBM 2009; 14: 81]. Une équivalence clinique a été constatée entre les génériques et les spécialités originales pour les β-bloquants, les diurétiques, les antagonistes du calcium (avec parfois une certaine différence, au niveau de l’intervalle PR à l’ECG p.ex., mais celle-ci était considérée comme peu significative), les antiagrégants, les statines, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA) et les α-bloquants.
Dit werd onderzocht in een meta-analyse van 47 studies (38 studies waren gerandomiseerd; de studies waren meestal kleinschalig en hadden zelden harde eindpunten) waarin effect en veiligheid van generieken werden vergeleken met deze van originele specialiteiten in het cardiovasculaire gebied [ JAMA 2008; 300: 2514-26 , met bespreking in EBM 2009; 14: 81 ].

En général, la survenue d’événements hépatiques de grade ≥ 3 n’était pas associée à une détérioration de l’état clinique. Les valeurs de suivi ultérieures tendaient à montrer une amélioration à des intervalles autorisant le patient à continuer l’étude et à continuer à recevoir le traitement de l’étude à la même dose ou à une dose réduite.
De hepatische voorvallen van graad ≥ 3 waren over het algemeen niet geassocieerd met een slechte klinische uitkomst; daaropvolgende follow-upwaarden hadden de neiging verbetering te vertonen naar een bereik waardoor de patiënt in het onderzoek kon blijven en studiemedicatie kon blijven ontvangen met dezelfde of een verlaagde dosis.