Vertaling van "des essais cliniques menés chez les enfants prématuréset ceux " (Frans → Nederlands) :

Les effets indésirables et les anomalies biologiques, ayant une imputabilité au moins possible au palivizumab, sont présentés ci-dessous, classés par systèmes d'organes et selon l'échelle de fréquence suivante (fréquents ≥ 1/100 à < 1/10, peu fréquents ≥1/1000 à < 1/100). Ils ont été rapportés au cours des essais cliniques menés chez les enfants prématuréset ceux atteints de dysplasie bronchopulmonaire ou atteints de cardiopathie congénitale (tableaux 1 et 2 respectivement).
Bijwerkingen op zowel klinisch gebied als laboratoriumbevindingen die op zijn minst mogelijk gerelateerd zijn aan palivizumab, zijn weergegeven per orgaansysteem en frequentie (vaak ≥ 1/100 tot < 1/10; soms ≥ 1/1.000 tot < 1/100) en zijn afkomstig uit studies uitgevoerd bij prematuren en pediatrische patiënten met bronchopulmonaire dysplasie en bij patiënten met congenitale hartaandoeningen (respectievelijk tabel 1 en 2).

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents Lors des essais cliniques menés sur des enfants et des adolescents, les effets indésirables étaient généralement similaires à ceux observés chez les adultes (voir ci-dessus).
Bijwerkingen bij kinderen en adolescenten In klinisch onderzoek bij kinderen en adolescenten waren de bijwerkingen over het algemeen vergelijkbaar met die bij volwassenen (zie hierboven).

Étant donné que le processus de définition des EIM postérieurs à la mise sur le marché n’a pas fait de distinction entre les indications chronique et aiguë ni entre les adultes et les enfants, la fréquence est estimée sur la base de l’ensemble des essais cliniques portant sur le lopéramide HCl, en ce compris les essais cliniques menés chez les enfants de ≤12 ans (N=3683). b : Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi. c : Rapporté avec le comprimé orodispersible uniquement.
Aangezien het proces van evaluatie van bijwerkingen in de postmarketingbewaking geen onderscheid maakt tussen chronische en acute indicaties noch tussen volwassenen en kinderen, wordt de frequentie geraamd uitgaande van alle klinische studies met loperamide HCl met inbegrip van studies bij kinderen ≤12 jaar (n = 3683). b: Zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik. c: Alleen gerapporteerd met de orodispergeerbare tablet.

à des taux d’incidence supérieurs à 0,01 % et supérieurs à ceux rapportés pour le placebo sur 12 essais cliniques menés avec un médicament de référence et/ou un placebo, d’une durée maximale de 12 semaines, avec des doses quotidiennes de célécoxib allant de 100 mg à 800 mg.
de incidentie groter was dan 0,01% en groter dan de incidentie bij placebo in 12 met een placebo en/of actief gecontroleerde studies waarin celecoxib maximaal 12 weken dagelijks werd toegediend in doseringen van 100 mg tot 800 mg.

Les essais cliniques menés chez des enfants âgés de 1 à 4 ans ont montré que les symptômes asthmatiques sont contrôlés de manière optimale à la dose de 100 microgrammes deux fois par jour administrée à l’aide d’une chambre d’expansion avec masque facial, conçue pour l’administration d’aérosols à de jeunes enfants (comme le Babyhaler ® ).
Klinische studies bij kinderen van 1 tot 4 jaar toonden aan dat de astmasymptomen optimaal onder controle gebracht worden met een dosis van 100 microgram tweemaal per dag, toegediend met behulp van een expansiekamer met gezichtsmasker, ontworpen voor de toediening van aërosols aan jonge kinderen (zoals de Babyhaler ® ).

L’efficacité de la clonidine a également été étudiée dans quelques essais cliniques menés chez des enfants présentant un trouble du déficit de l’attention ou une hyperactivité, le syndrome Gill de la Tourette ou un bégaiement.
De effectiviteit van clonidine is ook onderzocht in enkele klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten met aandachtstekortstoornis of hyperactiviteit, Tourette syndroom en bij stotteren.

Par ailleurs, les effets secondaires suivants sont survenus lors d'un essai clinique mené sur des enfants et des adolescents atteints de TOC : troubles du sommeil (insomnie), manque d’énergie et de force (asthénie), augmentation anormale de l’activité musculaire (hyperkinésie), somnolence, indigestion (dyspepsie), agitation, humeur caractérisée par une exaltation ou une irritabilité persistantes et envahissantes, ainsi que par des pensées et des comportements apparentés (hypomanie), crises (convulsions).
Bovendien traden de volgende bijwerkingen op in een klinische studie met kinderen en adolescenten met een OCS: slaapstoornissen (insomnia), gebrek aan energie en kracht (asthenie), abnormale toename van de spieractiviteit (hyperkinesie), slaperigheid (somnolentie), spijsverteringsstoornissen (dyspepsie), agitatie, een gemoedstoestand die gekenmerkt wordt door aanhoudende en algemene opgewektheid of prikkelbaarheid en daarmee samenhangende gedachten en gedrag (hypomanie), stuipen (convulsies).

Dans des essais cliniques menés chez des enfants et des adolescents traités par d'autres antidépresseurs, des comportements suicidaires (tentative de suicide et idées suicidaires) et hostiles (en particulier agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés qu'avec un placebo (voir rubrique 4.2).
In klinisch onderzoek met kinderen en adolescenten die behandeld werden met andere antidepressiva werd meer suïcidegerelateerd gedrag (zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, opstandig gedrag en boosheid) gezien in vergelijking met de placebogroep (zie rubriek 4.2).

Cinq essais cliniques (4 ouverts et 1 en double aveugle, contrôlé par placebo) ont été menés avec INCRELEX. Des doses sous-cutanées de mécasermine, généralement comprises entre 60 et 120 g/kg en prises biquotidiennes (2x/j), ont été administrées à 76 enfants atteints d’IGFD primaire sévère.
Er zijn vijf klinische onderzoeken (4 open-labelonderzoeken en 1 dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek) met INCRELEX uitgevoerd. Er werden tweemaal daags doses mecasermine, in het algemeen uiteenlopend van 60 tot 120 µg/kg, subcutaan toegediend aan 76 pediatrische proefpersonen met ernstige primaire IGFD.