Traduction de «des informations complémentaires sur les autorités nationales compétentes » (Français → Néerlandais) :

Des informations complémentaires sur les autorités nationales compétentes sont également disponibles sur les sites Web des autorités nationales à l'adresse: [http ...]
Meer informatie over de nationale bevoegde instanties is ook te vinden op de websites van de nationale instanties: [http ...]

Le titulaire de l'AMM doit se mettre d’accord sur les détails d'un système de distribution contrôlée avec les autorités nationales compétentes et il doit s'assurer de la mise en place d’un tel programme au niveau national de telle sorte qu’avant prescription (et, le cas échéant en accord avec les autorités nationales compétentes, pour les modalités de dispensation), tous les professionnels de santé habilités à prescrire (et, le cas échéant, à délivrer) Volibris recevront l’ensemble des informations suivantes :
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de nationale autoriteiten de details overeen te komen van een gecontroleerd distributiesysteem en dient een dergelijk programma nationaal te implementeren om zich ervan te overtuigen dat alle beroepsbeoefenaren die Volibris willen voorschrijven (en, indien van toepassing en in overeenstemming met de nationale autoriteiten, afleveren) beschikken over het volgende, voordat ze voorschrijven (afleveren):

❒ la gestion de l’accès au portail pour les partenaires tels que les autorités nationales de santé publique, les autorités nationales compétentes, les agences européennes, les directions de la Commission et les partenaires internationaux,
nationale bevoegde autoriteiten, EU-agentschappen, directoraten van de Commissie en internationale partners ❒ Verbindings- en controlestructuren in de vestigingen van de partners.

Les autorités nationales compétentes visées au paragraphe 2 communiquent les informations suivantes aux autorités qui participent au réseau de surveillance épidémiologique:
De in lid 2 bedoelde nationale bevoegde autoriteiten verstrekken de volgende informatie aan de autoriteiten die deelnemen aan het netwerk voor epidemiologische surveillance:

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit établir en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque Etat membre le texte définitif de la « lettre d’information destinée aux professionnels de santé » et le contenu du dossier destiné aux professionnels de santé, et s’assurer que les documents comprennent les éléments clés décrits ci-dessous.
De vergunninghouder moet de definitieve tekst van de Direct Healthcare Professional Communication en de inhoud van het informatiepakket voor artsen met de nationale bevoegde autoriteit in iedere lidstaat afstemmen en garanderen dat het materiaal de hieronder beschreven hoofdelementen bevat.

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché conviendra des détails du programme de formation concernant la perfusion de Fabrazyme à domicile avec les autorités nationales compétentes avant la mise en œuvre nationale du programme.
De vergunninghouder zal in onderling overleg de gegevens van het opleidingsprogramma voor het toedienen van infusies met Fabrazyme thuis met de nationale bevoegde instanties overeenkomen voordat het programma nationaal wordt geïmplementeerd.

Après discussion et accord avec les Autorités Nationales Compétentes de chaque Etat Membre dans lequel Prometax est commercialisé, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra s’assurer qu’au moment de la commercialisation du dispositif transdermique 13,3 mg/24 h (15 cm 2 ) et après, tous les médecins susceptibles de prescrire Prometax aient à leur disposition un kit d’information contenant les éléments suivants : Résumé des Caractéristiques du Produit Carte-patient Instructions à fournir aux patients et personnes aidantes pour la carte-patient
De vergunninghouder zorgt ervoor dat, na besprekingen en overeenkomst met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat waar Prometax op de markt is, bij het op de markt brengen en na het op de markt brengen van de 13,3 mg/24 u (15 cm 2 ) transdermale pleister alle artsen, waarvan verwacht wordt dat zij Prometax voorschrijven, voorzien zijn van een informatiepakket bestaande uit de volgende elementen: De Samenvatting van de productkenmerken

Chez cette catégorie d’animaux, le vaccin doit être utilisé après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable et/ou par les autorités nationales compétentes, en fonction de la politique de vaccination en vigueur contre la Fièvre Catarrhale Ovine. Aucune information n’est disponible sur l’innocuité et l’efficacité de l’association de ce vaccin avec tout autre médicament vétérinaire.
In deze categorie dieren dient het vaccin alleen gebruikt te worden overeenkomstig de baten/ risicobeoordeling van de behandelend dierenarts en/of de bevoegde nationale instantie afhankelijk van het actuele vaccinatiebeleid tegen BTV. Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.

Lors de la communication des informations sur la surveillance épidémiologique, les autorités nationales compétentes utilisent, le cas échéant, les définitions de cas adoptées conformément au paragraphe 5 pour chaque maladie transmissible et problème sanitaire particulier connexe visés au paragraphe.
Bij de rapportage van informatie over epidemiologische surveillance gebruiken de nationale bevoegde autoriteiten, indien beschikbaar, de gevalsdefinities die overeenkomstig lid 5 zijn vastgesteld, voor elke overdraagbare ziekte en elk gerelateerd bijzonder gezondheidsvraagstuk als bedoeld in lid.

Intensifier la collaboration avec les responsables des agences de médicaments et les autorités nationales compétentes pour contribuer ainsi au réseau d’excellence, et ce à l’aide notamment d’initiatives dans les domaines de la sécurité des médicaments, de la planification des ressources, de l’amélioration des compétences, du réseau d’information médicale, de la transparence, de la communication, des médicaments pédiatriques et de l’étalonnage (benchmarking) des agences européennes des médicaments (BEMA);
De samenwerking met de hoofden van nationale instanties op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en nationale bevoegde instanties versterken, en zo bij te dragen aan het ‘network of excellence’ (expertisenetwerk), in het bijzonder door middel van initiatieven op het gebied van de veiligheid van geneesmiddelen, de planning van resources, de ontwikkeling van deskundigheid, het medisch informatienetwerk, transparantie, communicatie, geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en de benchmarking van Europese geneesmiddelenagentschappen (BEMA).