Traduction de «des investigations cliniques soient » (Français → Néerlandais) :

considérant que la confirmation du respect des exigences essentielles peut impliquer que des investigations cliniques soient effectuées sous la responsabilité du fabricant; que, en vue de la conduite des investigations cliniques, les moyens appropriés pour la protection de la santé publique et de l'ordre public doivent être prévus;
Overwegende dat de bevestiging van de naleving van de essentiële eisen de uitvoering van klinische onderzoeken onder de verantwoordelijkheid van de fabrikant kan impliceren; dat met het oog op het uitvoeren van de klinische onderzoeken in geschikte middelen voor de bescherming van de volksgezondheid en de openbare orde moet worden voorzien;

— les dispositifs destinés à des investigations cliniques soient mis à la disposition de praticiens dûment qualifiés ou de personnes habilitées à cette fin s'ils répondent aux conditions prévues à l'article 10 et à l'annexe VI,
— dat hulpmiddelen die voor klinisch onderzoek zijn bestemd, ter beschikking worden gesteld van behoorlijk gekwalificeerde artsen of de voor het uitvoeren van die onderzoeken bevoegde personen, indien zij aan de voorwaarden van artikel 10 en bijlage 6 voldoen,

3. Dans le cas de dispositifs autres que ceux visés au paragraphe 2, les États membres peuvent autoriser les fabricants à entamer les investigations cliniques immédiatement après la date de notification pour autant que le comité d'éthique concerné ait émis un avis favorable concernant le programme d'investigations concerné, y compris l'examen du protocole d'investigation clinique.
3. Voor andere dan de in lid 2 bedoelde hulpmiddelen kunnen de lidstaten fabrikanten machtigen om onmiddellijk na de datum van kennisgeving met het klinisch onderzoek te beginnen, op voorwaarde dat het betrokken ethisch comité een gunstig advies over het betrokken onderzoekprogramma met inbegrip van zijn beoordeling van het plan voor klinisch onderzoek heeft uitgebracht.

Les États membres peuvent, toutefois, autoriser les fabricants à entamer les investigations cliniques en question avant l'expiration du délai de soixante jours, à condition que le comité d'éthique concerné ait émis un avis favorable sur le programme d'investigations en question, y compris l'examen du protocole d'investigations cliniques.
De lidstaten kunnen evenwel de fabrikanten machtigen om met het betrokken klinisch onderzoek te beginnen voordat de termijn van 60 dagen verstreken is, op voorwaarde dat het betrokken ethisch comité een gunstig advies over het betrokken onderzoeksprogramma heeft uitgebracht, met inbegrip van de beoordeling van het klinisch onderzoekplan.

e) «dispositif destiné à des investigations cliniques»: tout dispositif destiné à être mis à la disposition d'un médecin dûment qualifié en vue de faire l'objet des investigations cliniques visées à l'annexe VII, point 2.1, et effectuées dans un environnement clinique humain adéquat.
e) hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek: elk hulpmiddel dat bestemd is om ter beschikking van een gekwalificeerde arts te worden gesteld, teneinde daarmee in een geschikt klinisch menselijk milieu klinisch onderzoek als bedoeld in bijlage 7, punt 2.1, uit te voeren.

Les investigations cliniques de dispositifs médicaux de classe III et de dispositifs implantables ou invasifs à long terme des classes IIa et IIb doivent être notifiées au moins 60 jours avant le début de l’investigation.
De klinische onderzoeken met medische hulpmiddelen van klasse III en met implanteerbare hulpmiddelen of invasieve hulpmiddelen van de klassen IIa en IIb, moeten minstens 60 dagen voor aanvang van het onderzoek worden aangemeld.

e) «dispositif destiné à des investigations cliniques»: tout dispositif destiné à être mis à la disposition d'un médecin dûment qualifié en vue de faire l'objet des investigations visées à l'annexe X point 2.1 et effectuées dans un environnement clinique humain adéquat.
e) hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek: elk hulpmiddel dat is bestemd om ter beschikking van een gekwalificeerde arts te worden gesteld, ten einde daarmee in een geschikt klinisch menselijk milieu onderzoek als bedoeld in bijlage X, punt 2.1, uit te voeren.

La Commission sectorielle BELTEST de l'Institut scientifique de la Santé publique - Louis Pasteur estime opportun que les reproductions partielles d'un protocole d'analyses d'un laboratoire clinique soient soumises à l'autorisation du laboratoire qui a délivré le protocole.
De Sectoriële Commissie BELTEST van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur vindt het nuttig dat ook voor partiële reproducties van een analyseprotocol van een klinisch laboratorium de toestemming zou bekomen worden van het laboratorium dat het protocol heeft afgeleverd.

En ce qui concerne les recommandations concernant des procédures qui, sans blesser la déontologie, pourraient donner aux firmes concernées, une garantie quant au sérieux des investigations et des investigateurs, dont il se conçoit qu'elles soient soucieuses, il faut indiquer à ces firmes qu'en cas de doute sur le sérieux des investigations et des investigateurs, elles peuvent s'adresser au Conseil provincial de la province où l'expérimentation a lieu.
In verband met de aanbevelingen aangaande procedures die, zonder inbreuk te plegen op de plichtenleer, aan de betrokken firma's een zekere waarborg zouden kunnen verlenen voor de oprechtheid van de onderzoeken en de onderzoekers, dient aan die firma's medegedeeld te worden dat zij zich, indien zij twijfelen aan de oprechtheid van de onderzoeken en de onderzoekers, steeds kunnen wenden tot de Provinciale Raad van de provincie waarin het experiment uitgevoerd wordt.

Le président du comité d'éthique " souhaiterait connaître l'avis du Conseil et ses recommandations concernant les procédures qui, sans blesser la déontologie, pourraient donner aux firmes concernées, une garantie quant au suivi des investigations et dont il se conçoit qu'elles soient soucieuses" .
De voorzitter van de commissie voor ethiek " zou graag het advies vernemen van de Raad van de Orde over dit probleem alsmede zijn aanbevelingen aangaande procedures die, zonder inbreuk te plegen op de plichtenleer, aan de betrokken firma's een zekere waarborg zouden kunnen verlenen voor de oprechtheid van de onderzoeken en de onderzoekers" .