Traduction de «des mesures très strictes » (Français → Néerlandais) :

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que, à condition que des mesures très strictes soient mises en place pour éviter une exposition d’enfants à naître à la thalidomide, les bénéfices de Thalidomide Celgene sont supérieurs à ses risques, lorsqu’il est utilisé en association avec le melphalan et la prednisone pour le traitement de première ligne des patients présentant un myélome multiple non traité, âgés de 65 ans ou plus ou ne pouvant pas recevoir une chimiothérapie à haute dose.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, mits er uiterst strenge maatregelen worden getroffen om te voorkomen dat ongeboren kinderen aan thalidomide worden blootgesteld, de voordelen van Thalidomide Celgene groter zijn dan de risico’s, wanneer het gebruikt wordt in combinatie met melfalan en prednison als eerste behandelingsoptie van patiënten met onbehandelde multipel myeloom van 65 jaar of ouder, of van patiënten die niet in aanmerking komen voor chemotherapie in hoge doseringen.

Après avoir examiné le cadre des dispositions concernées, à savoir la nécessité pour le Gouvernement d’être à même d’intervenir rapidement et efficacement, souvent par le biais de mesures très techniques, pour pouvoir atteindre, suivant un calendrier très strict, les objectifs formulés dans le Traité de Maastricht en matière de déficit budgétaire, afin que la Belgique puisse participer à l’Union économique et monétaire européenne, la Cour a constaté que le législateur ne pouvait être privé d’une compétence qu’il s’était expressément réservée.
Nadat het kader van de betrokken bepalingen werd onderzocht, met name de noodzaak van de Regering om snel en efficiënt te kunnen optreden vaak bij wijze van zeer technische maatregelen, om de in het Verdrag van Maastricht geformuleerde doelstellingen inzake het begrotingstekort te bereiken binnen een zeer strikt tijdsschema, opdat België kan toetreden tot de Europese Economische en Monetaire Unie, stelde het Hof vast dat de wetgever er niet van weerhouden kan worden een bevoegdheid uit te oefenen die hij zich uitdrukkelijk heeft voorbehouden.

Cette procédure suppose une communication importante avec l’industrie pharmaceutique et un suivi très précis de l’évolution de la procédure. En effet, la loi décrit une planification très strictes des différentes étapes pour chaque demande émanant de l’industrie.
Deze procedure veronderstelt een duidelijke communicatie met de farmaceutische industrie en een uiterst precieze follow-up van de evolutie van de procedure.Voor elke aanvraag van de industrie moet immers een strikte planning worden nageleefd, waarvan de verschillende fasen in een wet zijn beschreven.

La réglementation est alors très stricte : une sanction (perte du droit aux indemnités pour la période qui précède) accompagne l’obligation de déclaration.
Op dat ogenblik is de reglementering zeer strikt : aan de aangifteplicht is een sanctie gekoppeld (verlies van het recht op de uitkeringen voor de periode die voorafgaat).

Considérant que la S.A. R., partie intervenante, fait valoir que la requérante n'apporte aucune preuve du risque que ferait courir en terme de santé publique l'association du C. avec un interféron alfa-2b ou un peginterféron alfa-2b, qu'elle n'a pas déposé plainte auprès des autorités de santé publique dans les autres Etats où ces molécules sont enregistrées et où ne prévalent pas des conditions de remboursement restrictives, que la prescription de C. ne peut avoir lieu qu'à des conditions très strictes, puisque ce médicament ne peut être prescrit que par un spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne et que le remboursement du C. doit être soumis à l'accord préalable du médecin-conseil; qu'elle affirme que la requérante n'établit aucun préjudice personnel et direct, qu'elle ne soutient ni que l'acte attaqué mettrait sa viabilité en danger ni qu'il porterait gravement atteinte à sa position concurrentielle ou entraînerait la fin de ses activités, que le risque de perte de confiance des patients et de perte de réputation d'un médicament ne constituent rien d'autre que la crainte d'un préjudice financier qui peut toujours être réparé, que l'impact prétendu de l'acte attaqué sur les patients et les professionnels de la santé ne constitue aucunement un préjudice personnel et direct dans le chef de la requérante, et que l'introduction de la requête en suspension le dernier jour du délai de soixante jours ayant pris cours à la suite de la publication de l'acte attaqué ne peut que faire douter du risque de préjudice grave et difficilement réparable; qu'elle souligne enfin que si l'acte attaqué admet le
Considérant que la S.A. R., partie intervenante, fait valoir que la requérante n’apporte aucune preuve du risque que ferait courir en terme de santé publique l’association du C. avec un interféron alfa-2b ou un peginterféron alfa-2b, qu’elle n’a pas déposé plainte auprès des autorités de santé publique dans les autres Etats où ces molécules sont enregistrées et où ne prévalent pas des conditions de remboursement restrictives, que la prescription de C. ne peut avoir lieu qu’à des conditions très strictes, puisque ce médicament ne peut être prescrit que par un spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne et que le remboursement du C. doit être soumis à l’accord préalable du médecin-conseil; qu’elle affirme que la requérante n’établit aucun préjudice personnel et direct, qu’elle ne soutient ni que l’acte attaqué mettrait sa viabilité en danger ni qu’il porterait gravement atteinte à sa position concurrentielle ou entraînerait la fin de ses activités, que le risque de perte de confiance des patients et de perte de réputation d’un médicament ne constituent rien d’autre que la crainte d’un préjudice financier qui peut toujours être réparé, que l’impact prétendu de l’acte attaqué sur les patients et les professionnels de la santé ne constitue aucunement un préjudice personnel et direct dans le chef de la requérante, et que l’introduction de la requête en suspension le dernier jour du délai de soixante jours ayant pris cours à la suite de la publication de l’acte attaqué ne peut que faire douter du risque de préjudice grave et difficilement réparable; qu’elle souligne enfin que si l’acte attaqué admet le C. au remboursement lorsqu’il est associé avec un interféron alfa ou un peginterféron alfa, il n’en est pas de même de l’autorisation de mise sur le marché du C. qui permet uniquement l’association du C. avec un interféron alfa 2a ou un peginterféron alfa 2a et non avec les alfa 2b, que les médecins prescripteurs doivent se conformer au prescrit de l’aut ...

Le prescripteur doit informer les patients, hommes et femmes, du risque tératogène attendu et des mesures contraceptives strictes à prendre définies dans le programme de prévention des grossesses et leur remettre la brochure appropriée d’information destinée aux patients, la carte-patient et/ou un document équivalent en fonction du système national de carte-patient utilisé.
De voorschrijvende arts moet mannelijke en vrouwelijke patiënten informeren over het verwachte teratogene risico en de strikte maatregelen met betrekking tot zwangerschapspreventie zoals gespecificeerd in het Programma ter voorkoming van zwangerschap. Hij/zij moet patiënten voorzien van een passende informatiebrochure voor patiënten, patiëntenkaart en/of equivalent hulpmiddel in overeenstemming met het nationaal geïmplementeerde patiëntenkaartsysteem.

Au sens strict, les effets pour le patient ne sont pas dangereux, mais ils sont très gênants.
De gevolgen voor de patiënt zijn strikt genomen niet gevaarlijk, maar wel heel hinderlijk.

Ces coûts découlent du respect de toutes les dispositions de la loi du 5 juillet 1994 qui, « très importante pour la santé publique et la sécurité », contient des règles strictes relatives à la préparation et à la distribution des dérivés du sang (Doc. parl., Ch., 2005-2006, DOC 51-2377/001, p. 8; ibid., DOC 51-2377/002, pp. 3 et 4).
Die kosten vloeien voort uit de naleving van alle bepalingen van de Wet van 5 juli 1994, die «erg belangrijk is voor de volksgezondheid en de veiligheid» en strikte regels bevat betreffende de bereiding en de verhandeling van de bloedderivaten (Parl. St., Kamer, 2005-2006, DOC 51-2377/001,

Le médicament a présenté un bénéfice très limité dans l’étude principale: seule une différence minime a été observée dans la modification de la vitesse des mouvements oculaires entre les patients prenant Zavesca et ceux recevant le traitement de référence, et il existait des incertitudes quant à savoir si l’observation des mouvements oculaires était la meilleure manière de mesurer l’efficacité du médicament.
Het geneesmiddel liet in het hoofdonderzoek een zeer beperkt voordeel zien: er was slechts sprake van een marginaal verschil wat betreft de verandering in de snelheid van oogbewegingen tussen de patiënten die Zavesca gebruikten en degenen die standaardzorg ontvingen, en er bestonden twijfels of kijken naar oogbewegingen wel de beste manier was om de werkzaamheid van het middel te beoordelen.

Remarque : le liquide Nplate est très efficace, c'est pourquoi la précision et la mesure de la dose sont importantes.
Opmerking: de Nplate-oplossing is zeer krachtig; daarom is het belangrijk de dosis nauwkeurig af te meten.