Traduction de «des médicaments orphelins et des avis scientifiques en janvier » (Français → Néerlandais) :

Il a rejoint l’EMEA en septembre 1997 et a été nommé chef du secteur des nouvelles substances chimiques en juin 1998 et chef du secteur des médicaments orphelins et des avis scientifiques en janvier 2001.
Hij kwam in september 1997 bij het EMEA en werd in juni 1998 hoofd van de sector Nieuwe chemische stoffen.

Une forme spéciale d’avis scientifique, appelée assistance à l’élaboration de protocoles, peut être fournie pour aider les développeurs de médicaments ayant reçu la désignation de médicament orphelin à démontrer que leur médicament apporte un bénéfice significatif par rapport à d’autres traitements disponibles, ce qui est une condition nécessaire pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché pour un médicament orphelin.
Er kan een speciale vorm van wetenschappelijk advies, zogeheten technische bijstand inzake protocollen, worden verstrekt om degenen die als weesgeneesmiddel aangemerkte middelen ontwikkelen, te helpen aantonen dat hun geneesmiddel een aanzienlijk voordeel biedt ten opzichte van andere beschikbare behandelingen, wat een noodzakelijke voorwaarde is voor het verkrijgen van een handelsvergunning voor een weesgeneesmiddel.

Elle est arrivée à l'EMEA en janvier 2000 et a été nommée chef du secteur Avis scientifiques et médicaments orphelins en décembre 2001.
Zij ging naar het EMEA in januari 2000 en werd benoemd tot hoofd van de sector Wetenschappelijk advies en weesgeneesmiddelen in december 2001.

Agnès Saint Raymond, chef du secteur Avis scientifiques et médicaments orphelins et chef faisant fonction du secteur Sécurité et efficacité des médicaments, née le 7 septembre 1956, nationalité française
Agnès Saint Raymond hoofd van de sector Wetenschappelijk advies en weesgeneesmiddelen geb. 7 september 1956 Franse nationaliteit

Spiros Vamvakas, adjoint par intérim au chef du secteur Avis scientifiques et médicaments orphelins, né le 4 septembre 1960, nationalité allemande/grecque
Spiros Vamvakas waarnemend adjunct-hoofd van de sector Wetenschappelijk advies en weesgeneesmiddelen geb. 4 september 1960 Duits/Griekse nationaliteit

Il a été nommé adjoint par intérim au chef du secteur des avis scientifiques et des médicaments orphelins en octobre 2004.
In oktober 2004 werd hij benoemd tot waarnemend adjunct-hoofd van de sector Wetenschappelijk advies en weesgeneesmiddelen.

Un programme a été mis en place et a démarré en vue d'améliorer la qualité du fonctionnement du comité des médicaments à usage humain (CHMP) et du comité des médicaments orphelins (COMP) au niveau scientifique et réglementaire.
Er is een programma opgezet en in werking gesteld voor continue kwaliteitsverbeteringen in de wetenschappelijke en regelgevingswerkzaamheden van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) en het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP).

Règlement (CE) n o 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins, JO L 18 du 22 janvier 2000, pp.0001-0005 ( [http ...]
European Parliament and Council Regulation (EC) No 141/2000 of 16 December 1999, on orphan medicinal products [Official Journal L 18 of 22.01.2000].

Cette extension a été accordée par le Ministre de la Santé publique, après avis scientifique de la Commission des médicaments.
Deze uitbreiding werd door de Minister van Volksgezondheid toegestaan na een wetenschappelijk advies van de Geneesmiddelencommissie.

Cet organe est chargé d’émettre des avis en matière de médicaments orphelins lorsqu’un tel avis lui est demandé, y compris pour ce qui est de l’appréciation de droits individuels au remboursement.
Dit orgaan is ermee belast adviezen uit te brengen inzake weesgeneesmiddelen, wanneer het hierom wordt gevraagd, en eveneens het individueel recht op vergoeding te beoordelen.