Traduction de «des médicaments orphelins pour nplate » (Français → Néerlandais) :

Le résumé de l’avis du comité des médicaments orphelins pour Nplate est disponible ici.
Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Nplate.

Étant donné le faible nombre de patients touchés par le PTI, cette maladie est dite «rare». C’est la raison pour laquelle Nplate a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 27 mai 2005.
Aangezien het aantal patiënten met ITP klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam’ beschouwd, en werd Nplate op 27 mei 2005 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel’ (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).

Pour plus d’infos, voir les sites Internet suivants : Agence Européenne des Médicaments (European Medicine Agency - EMA) : www.ema.europa.eu, rubrique Human Medicines > Orphan medicinal products > Summaries of opinion on orphan designation Orphanet : www.orpha.net, rubrique Médicaments orphelins Fondation Roi Baudouin – Fonds des Maladies Rares et Médicaments Orphelins : www.kbs-frb.be, rubrique Centre de philanthropie > Fonds > Fonds maladies rares et médicaments orphelins et www.maladiesrares.be.
Raadpleeg de volgende websites voor meer informatie: Europees geneesmiddelenbureau (European medicines agency of EMA): www.ema.europa.eu, rubriek Human Medicines > Orphan Medicinal Products > Summaries of opinion on orphan designation Orphanet: www.orpha.net, rubriek Orphan Drugs Koning Boudewijnstichting – Fonds zeldzame ziekten en weesgeneesmiddelen: www.kbs-frb.be, rubriek Centrum voor filantropie > Fondsen > Fonds zeldzame ziekten en weesgeneesmiddelen en www.maladiesrares.be.

Orphelin : demande de remboursement pour une spécialité pharmaceutique qui a reçu la désignation de médicament orphelin par le comité pour les médicaments orphelins.
Weesgeneesmiddel: aanvraag tot vergoedbaarheid voor een farmaceutische specialiteit die als weesgeneesmiddel is aangeduid door het Comité voor weesgeneesmiddelen.

Une forme spéciale d’avis scientifique, appelée assistance à l’élaboration de protocoles, peut être fournie pour aider les développeurs de médicaments ayant reçu la désignation de médicament orphelin à démontrer que leur médicament apporte un bénéfice significatif par rapport à d’autres traitements disponibles, ce qui est une condition nécessaire pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché pour un médicament orphelin.
Er kan een speciale vorm van wetenschappelijk advies, zogeheten technische bijstand inzake protocollen, worden verstrekt om degenen die als weesgeneesmiddel aangemerkte middelen ontwikkelen, te helpen aantonen dat hun geneesmiddel een aanzienlijk voordeel biedt ten opzichte van andere beschikbare behandelingen, wat een noodzakelijke voorwaarde is voor het verkrijgen van een handelsvergunning voor een weesgeneesmiddel.

Tableau 1 - Dépenses brutes INAMI en milieu hospitalier pour les médicaments orphelins et pour tous les médicaments (en millions d'EUR) - Évolution 2004-2008 2004 2005 2006 2007 2008 Médicaments orphelins 13 21 30 44 75 Croissance par rapport à l’année 61,06% 44,50% 46,18% 70,13% précédente Tous les médicaments 914 957 1.066 1.159 1.277 Croissance par rapport à l’année 4,69% 11,32% 8,79% 10,20% précédente
Tabel 1 - Bruto-uitgaven van het RIZIV in ziekenhuizen - Weesgeneesmiddelen versus alle geneesmiddelen (in miljoenen EUR) - Evolutie 2004-2008 2004 2005 2006 2007 2008 Weesgeneesmiddelen 13 21 30 44 75 Toename ten opzichte van het jaar 61,06% 44,50% 46,18% 70,13% voordien Alle geneesmiddelen 914 957 1.066 1.159 1.277 Toename ten opzichte van het jaar 4,69% 11,32% 8,79% 10,20% voordien

Pour être éligible à ces aides, la société doit d’abord soumettre une demande à l’Agence, qui évalue au sein de son comité des médicaments orphelins (COMP) si le médicament doit être désigné ou non médicament orphelin.
Om voor dergelijke stimulansen in aanmerking te komen, moet het bedrijf eerst bij het Geneesmiddelenbureau een aanvraag indienen, dat − via zijn Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) − beoordeelt of het geneesmiddel wel of niet als weesgeneesmiddel moet worden aangemerkt.

poursuite de la mise en œuvre de la politique concernant les médicaments orphelins, politique selon laquelle les concepteurs de médicaments orphelins désignés — souvent dérivés de nouvelles technologies — bénéficient de réductions ou d’exonérations de redevances pour un certain nombre de procédures de l’Agence, ce qui contribue à stimuler le développement de ces produits et à améliorer leur accessibilité pour les patients;
Voortzetten van het beleid inzake weesgeneesmiddelen, waarbij ontwikkelaars van aangewezen weesgeneesmiddelen - die dikwijls voortkomen uit nieuwe technologieën - kunnen rekenen op een dekking van kosten of vergoedingvrijstelling voor een aantal procedures van het Bureau, waardoor de ontwikkeling van de betreffende middelen wordt bevorderd en patiënten beter toegang krijgen tot die geneesmiddelen;

Le comité des médicaments orphelins (COMP) est chargé d'adresser des recommandations à la Commission européenne pour la désignation de médicaments orphelins destinés aux maladies rares.
Het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) heeft tot taak aanbevelingen aan de Europese Commissie uit te brengen met betrekking tot de aanwijzing van weesgeneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen.

Le fonds communautaire spécial (“fonds pour les médicaments orphelins”) soutient de nouvelles demandes ainsi que l’assistance à l’élaboration de protocoles supplémentaires, ainsi que les activités après autorisation qui sont nécessaires en raison du nombre croissant de médicaments orphelins qui se sont vu octroyer une autorisation de mise sur le marché communautaire,.
Het speciale communautaire fonds (het ‘weesgeneesmiddelenfonds’) is niet alleen bedoeld voor de ondersteuning van nieuwe aanvragen en voor protocolassistentie, maar ook voor activiteiten die na het verlenen van de vergunning moeten plaatsvinden als gevolg van het groeiend aantal weesgeneesmiddelen met een communautaire handelsvergunning.