Vertaling van "des notifications l’agence " (Frans → Nederlands) :

Outre le traitement des notifications, l’Agence envisage de revoir et de mettre à jour son guide relatif à la distribution parallèle afin d’améliorer l’efficacité des procédures de notification de distribution parallèle, et publiera les notifications de distribution parallèle délivrées par l’EMEA sur son site web.
Naast de afwikkeling van kennisgevingen is het Geneesmiddelenbureau voornemens zijn richtsnoeren betreffende parallelle distributie te beoordelen en te actualiseren, dit ter verbetering van de efficiëntie van de processen betreffende de kennisgevingen van parallelle distributie; ook zal de door het EMEA uitgebrachte kennisgevingen van parallelle distributie op zijn website worden gepubliceerd.

Abréviations utilisées dans ce document Notifiant: celui qui introduit les dossiers de notification SPF: Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, responsable du traitement des dossiers de notification AFSCA: Agence Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne Alimentaire, responsable du contrôle des produits sur le marché belge Administrateur local: utilisateur responsable de la gestion des utilisateurs dans son organisation et peut ajouter ou retirer des utilisateurs.
Afkortingen gebuikt in dit document Aanvrager: diegene die een notificatiedossier indient FOD: Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, verantwoordelijk voor de behandeling van notificatiedossiers FAVV: Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen, verantwoordelijk voor de controle van producten op de Belgische markt Local admin: diegene die verantwoordelijk is voor de logins van een organisatie en bijkomende

- Vous devez notifier la classification et l’étiquetage à l’agence pour l’inventaire dans le cas de la mise sur le marché d’une substance (obligation d’une notification au plus tard le 1er janvier 2011 pour les substances mises sur le marché avant le 1er décembre 2010 et obligation de notification un mois après la mise sur le marché pour les substances mises sur le marché après le 1er décembre 2010).
- U dient de indeling en etikettering aan het Agentschap mee te delen voor de inventaris als u een stof op de markt brengt (verplichting tot aanmelding uiterlijk op 1 januari 2011 voor stoffen die vóór 1 december 2010 op de markt worden gebracht, en verplichting tot aanmelding een maand na de lancering voor stoffen die na 1 december 2010 op de markt worden gebracht).

L'Agence a préparé un plan d'action EudraVigilance, qui a ensuite été adopté par les directeurs des Agences du médicament et le conseil d'administration de l'EMEA. Il traite des problèmes de mise en œuvre liés à la qualité des données soumises et des délais légaux de notification.
Om de problemen met de tenuitvoerlegging die verband houden met de kwaliteit van de ingediende gegevens en de wettelijke meldingstermijnen aan te pakken stelde het Geneesmiddelenbureau een EudraVigilance-actieplan op, dat door de hoofden van nationale instanties en de raad van bestuur van het EMEA werd goedgekeurd.

En 2008, l’Agence adjoindra à ses activités de base dans le domaine de la distribution parallèle, le contrôle du respect de la procédure de notification obligatoire par les distributeurs parallèles.
Bovendien zal het Geneesmiddelenbureau in 2008, naast zijn kernactiviteiten op het terrein van parallelle distributie, de naleving van de verplichte kennisgevingsprocedures door

Les agences des médicaments dépendent traditionnellement de la notification spontanée des effets indésirables, et la base de données EudraVigilance de l’EMEA demeure un instrument indispensable à cet égard.
Van oudsher vertrouwen Geneesmiddelenbureaus op spontane meldingen van bijwerkingen en de EudraVigilance-databank van het EMEA blijft hiervoor een van de belangrijkste instrumenten.

Premièrement, l’Agence renforcera davantage la base de données EudraVigilance et la notification de cas individuels.
Op de eerste plaats zal het Geneesmiddelenbureau de EudraVigilance-databank en de veiligheidsrapportering over individuele gevallen verder verbeteren.

Des modifications mineures nécessitent uniquement l’envoi d’une notification à l’Agence pour validation.
Voor geringe veranderingen hoeft slechts een bericht naar het Geneesmiddelenbureau te worden gezonden voor validatie.

L’Agence Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire qui effectue les contrôles peut consulter en ligne tous les dossiers de notification en cours et traités.
Het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen, dat de controles uitvoert, kan online alle lopende en behandelde notificatiedossiers raadplegen.

Comme pour les années antérieures, la majorité d’entre elles (55 %) concernent la notification à l’Agence, par des titulaires d’autorisation de mise sur le marché, de modifications mineures apportées à leurs médicaments.
Net als in voorgaande jaren betreft het in de meeste gevallen (55 %) vergunninghouders die het Geneesmiddelenbureau informeren over geringe veranderingen in hun goedgekeurde geneesmiddelen.