Traduction de «des notifications spontanées investigations » (Français → Néerlandais) :

Tableau 1: Effets indésirables au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo et des notifications spontanées* Investigations Fréquents : Peu fréquents : augmentation des taux sanguins de l'azote uréique, créatinine et créatine kinase baisses du potassium et du sodium plasmatiques
Tabel 1: Bijwerkingen tijdens placebogecontroleerde onderzoeken en spontaan gemelde bijwerkingen* Onderzoeken Vaak: Soms: verhogingen van serumureum, creatinine en creatinekinase verlagingen van serumkalium en -natrium

Tableau 1 : Effets indésirables au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo et des notifications spontanées Investigations : Fréquents : augmentation des taux sanguins de l’azote uréique, créatinine et créatine kinase
Tabel 1: Bijwerkingen tijdens placebogecontroleerde onderzoeken en spontaan gemelde bijwerkingen Onderzoeken: Vaak: verhogingen van serumureum, creatinine en creatinekinase

Tableau 1: Effets indésirables au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo et des notifications spontanées Investigations: Fréquents: augmentation des taux sanguins de l'azote uréique, créatinine et créatine kinase
Tabel 1: Bijwerkingen tijdens placebogecontroleerde onderzoeken en spontaan gemelde bijwerkingen Onderzoeken: Vaak: verhogingen van serumureum, creatinine en creatinekinase

Liste des effets indésirables issus de la notification spontanée depuis la mise sur le marché Les effets indésirables suivants ont été identifiés sur la base de notifications spontanées recueillies après la mise sur le marché et sont classés par système-organe.
Lijst met bijwerkingen afkomstig van spontane, postmarketingmeldingen De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd op basis van spontane, postmarketingmeldingen en zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse.

Les fréquences des réactions indésirables émanant de notifications spontanées sont basées sur le taux de notification de ces événements dans les essais cliniques.
De frequenties van de spontaan gerapporteerde bijwerkingen zijn gebaseerd op de frequentie van die bijwerkingen die in de klinische studies werden gerapporteerd.

Dans les études cliniques et les rapports de pharmacovigilance relatifs à la notification spontanée, l’évérolimus a été associé à des notifications d’insuffisance rénale (incluant des issues fatales) et de protéinurie.
Op grond van klinische studies en spontane postmarketingmeldingen werd everolimus geassocieerd met gevallen van nierfalen (waaronder acuut nierfalen) en proteïnurie.

Les agences des médicaments dépendent traditionnellement de la notification spontanée des effets indésirables, et la base de données EudraVigilance de l’EMEA demeure un instrument indispensable à cet égard.
Van oudsher vertrouwen Geneesmiddelenbureaus op spontane meldingen van bijwerkingen en de EudraVigilance-databank van het EMEA blijft hiervoor een van de belangrijkste instrumenten.

Les effets indésirables rapportés à partir des études cliniques et des notifications spontanées, survenant chez plus de 1 % des patients, sont présentés dans le tableau ci- dessous, par classe de systèmes d’organes et fréquence (très fréquent: ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100, < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1000 à < 1/100, rare ≥1/10 000 à < 1/1000, très rare < 1/10 000).
Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en spontane meldingen die bij meer dan 1% van de patiënten optreden, zijn in de onderstaande tabel weergegeven en geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000).

L’évaluation des effets indésirables repose sur quatre études cliniques de phase 3 impliquant des patients atteints de mucoviscidose (n = 539) et sur des rapports issus de la notification spontanée post commercialisation.
De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring van vier klinische Fase 3-onderzoeken waaraan CF-patiënten deelnamen (n = 539) en spontane postmarketingmeldingen.