Traduction de «des patients dans les études individuelles était identique entre » (Français → Néerlandais) :

Fréquence des tumeurs malignes : La fréquence globale des tumeurs malignes chez l’ensemble des patients dans les études individuelles était identique entre le groupe traité par le basiliximab et le groupe traité par le comparateur.
Incidentie van maligne neoplasmata: De algemene incidentie van maligniteiten bij al de patiënten in de individuele onderzoeken was vergelijkbaar tussen de basiliximab-groep en de groep met een vergelijkende behandeling.

La fréquence globale des effets indésirables relatifs au traitement pour l’ensemble des patients dans les études individuelles n’était pas significativement différente entre les groupes traités par basiliximab (7,1% - 40%) et par placebo (7,6% - 39%).
De algemene incidentie van behandelinggerelateerde bijwerkingen bij alle patiënten in de individuele onderzoeken was niet significant verschillend tussen de basiliximab (7,1% - 40%) en de placebo (7,6% - 39%) behandelingsgroepen.

La différence entre ivacaftor et placebo de la variation absolue moyenne (IC à 95 %) du VEMS en pourcentage de la valeur théorique entre la Semaine 24 et la valeur initiale chez les patients dont le VEMS initial était supérieur à 90 % de la valeur théorique dans l’étude 2 était de 6,9 % (-3,8 ; 17,9).
Het behandelingsverschil tussen ivacaftor en placebo voor de gemiddelde absolute verandering (95% BI) in procent voorspeld FEV 1 vanaf baseline t/m week 24 bij patiënten met baseline voorspeld FEV 1 hoger dan 90% in onderzoek 2 was 6,9 procentpunten (-3,8; 17,6).

Patients co-infectés par le VIH L’étude P05411 était une étude de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo comparant Victrelis 800 mg par voie orale trois fois par jour associé à PR [1,5 µg/kg/semaine de peginterféron alfa-2b par voie sous-cutanée et ribavirine à la posologie adaptée en fonction du poids (comprise entre 600 et 1 400 mg/jour par voie orale)] à PR seul chez les sujets co-infectés par le VIH et le VHC de génotype 1, préalablement non-traités pour leur infection chronique par le VHC. Les sujets étaient traités pendant 4 semaines par PR, puis pendant 44 semaines par Victrelis, ou par placebo, associés à PR. Les sujets suivaient un traitement antirétroviral avec une infection VIH stable (charge virale VIH-1 < 50 copies/mL et taux de CD4 ≥ 200 cellules/µL).
Patiënten met co-infectie met hiv P05411 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase II-onderzoek waarin Victrelis 800 mg oraal driemaal daags in combinatie met PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/week subcutaan en op gewicht gebaseerde toediening van ribavirine (600-1400 mg/dag oraal)] werd vergeleken met PR alleen bij proefpersonen die geco-infecteerd waren met hiv en HCV genotype 1 die eerder niet waren behandeld voor chronische HCV-infectie. Proefpersonen werden behandeld met 4 weken PR gevolgd door 44 weken Victrelis of placebo met PR.

La différence entre ivacaftor et placebo de la variation absolue moyenne (IC à 95 %) du VEMS en pourcentage de la valeur théorique entre la Semaine 24 et la valeur initiale chez les patients âgés de 12 à 17 ans dans l’étude 1 était de 11,9 % (5,9 ; 17,9).
Het behandelingsverschil tussen ivacaftor en placebo voor de gemiddelde absolute verandering (95% BI) in procent voorspeld FEV 1 vanaf baseline t/m week 24 bij patiënten van 12 tot 17 jaar in onderzoek 1 was 11,9 procentpunten (5,9; 17,9).

Dans une autre étude pharmacocinétique, les profils pharmacocinétiques des patients atteints de dysfonctionnement hépatique faible à modéré étaient identiques à ceux observés chez les patients dont la fonction hépatique était normale.
In een afzonderlijk farmacokinetisch onderzoek waren de farmacokinetische profielen van het plasma bij patiënten met een milde tot matige leverstoornis vergelijkbaar met de profielen van patiënten met een normale leverfunctie.

Dans une autre étude pharmacocinétique, les profils pharmacocinétiques plasmatiques des patients atteints de dysfonctionnement hépatique faible à modéré étaient identiques à ceux observés chez les patients dont la fonction hépatique était normale.
In een afzonderlijk farmacokinetisch onderzoek waren de farmacokinetische profielen van het plasma bij patiënten met een milde tot matige leverstoornis vergelijkbaar met de profielen van patiënten met een normale leverfunctie.

Effets cliniques : Patients adultes Des études cliniques d'une durée allant jusqu'à 15 mois ont été menées afin de comparer l'effet réducteur de la PIO de Dorzolamide/Timolol collyre en solution deux fois par jour (le matin et au coucher) à celui du timolol à 0,5 % et du dorzolamide à 2,0 % administrés individuellement et simultanément chez des patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire, pour lesquels un traitement concomitant était considéré comme approprié dans les études.
Klinische effecten: Volwassen patiënten Er zijn klinische studies tot 15 maanden uitgevoerd om het IOP-verlagende effect van Dorzolamide/Timolol oogdruppels, oplossing 2x/d (’s morgens en ’s avonds) te vergelijken met dat van individueel en concomitant toegediend 0,5% timolol en 2,0% dorzolamide bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie bij wie een concomitante behandeling in de studies geschikt werd geacht.

L'étude AI455-096 était une étude sur 48 semaines, randomisée, en double aveugle menée chez 76 patients naïfs de tout traitement antirétroviral recevant Zerit (40 mg deux fois par jour), en association avec la lamivudine (150 mg deux fois par jour) et à l’efavirenz (600 mg une fois par jour). A l’inclusion, les patients avaient un taux médian de CD4 de 261 cellules/mm 3 (taux compris entre 63 et 962 cellules/mm 3 ) et un ARN VIH-1 plasmatique médian de 4,63 log 10 copies/ml (valeurs comprises entre 3,0 et 5,9 log 10 copies/ml).
Studie AI455-096 was een 48-weekse, gerandomiseerde, dubbel-blinde studie met Zerit(40 mg tweemaal daags), in combinatie met lamivudine (150 mg tweemaal daags) en efavirenz (600 mg eenmaal daags), in 76 niet eerder behandelde patiënten, met een mediane hoeveelheid CD4 cellen van 261 cellen/mm 3 (63 tot 962 cellen/mm 3 ) en een mediane plasma hiv-1 RNA van 4,63 log 10 kopiën/ml (3,0 tot 5,9 log 10 kopieën/ml) als uitgangswaarde.

Effets pharmacodynamiques Dans les études cliniques (études 1 et 2) conduites chez des patients porteurs de la mutation G551D sur un allèle du gène CFTR, l’ivacaftor a entraîné une diminution rapide (15 jours), importante [la variation moyenne du taux de chlorures dans la sueur entre la valeur à 24 semaines et la valeur initiale était de -48 mmol/l (IC à 95 % : -51, -45) et de -54 mmol/l (IC à 95 % : -62, -47) respectivement] et prolongée (jusqu’à 48 semaines) de la concentration des ions chlorures dans la sueur.
Farmacodynamische effecten Bij klinische trials (onderzoeken 1 en 2) bij patiënten met de G551D-mutatie in één allel van het CFTR-gen, leidde ivacaftor tot snelle (15 dagen), substantiële [de gemiddelde verandering in zweetchloride vanaf baseline tot en met week 24 was respectievelijk -48 mmol/l (95% BI -51, -45) en -54 mmol/l (95% BI -62, -47)] en voortdurende (tot en met 48 weken) vermindering van zweetchlorideconcentratie.