Traduction de «des patients traités par olanzapine présentant des valeurs initiales normales » (Français → Néerlandais) :

Dans des études cliniques d'une durée allant jusqu'à 12 semaines, les taux plasmatiques de prolactine ont dépassé la limite supérieure des valeurs normales chez environ 30% des patients traités par olanzapine présentant des valeurs initiales normales de prolactine.
In klinische studies van hoogstens 12 weken waren de plasmaprolactineconcentraties hoger dan de bovenste limiet van de normale spreiding bij ongeveer 30% van de patiënten die werden behandeld met olanzapine en die aanvankelijk een normale prolactinespiegel hadden.

Risque métabolique : Compte tenu des modifications observées au niveau du poids, de la glycémie (voir hyperglycémie) et des lipides au cours des études cliniques, les patients (y compris ceux ayant des valeurs initiales normales) peuvent présenter une aggravation de leur profil de risque métabolique, qu’il faut prendre en charge de manière cliniquement appropriée (voir aussi rubrique 4.8).
Metabool risico: Gezien de waargenomen veranderingen in gewicht, bloedglucose (zie hyperglykemie) en lipiden waargenomen in klinische studies, kan bij patiënten (inclusief patiënten met normale basiswaarden) een verslechtering van hun metabole risicoprofiel optreden, wat opgevolgd moet worden zoals klinisch aangewezen (zie ook rubriek 4.8).

La comparaison de 218 patients présentant une insuffisance rénale initiale légère (CLCR 51 à 80 ml/min) avec 297 patients présentant une fonction rénale initiale normale (CLCR > 80 ml/min) traités avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine dans l'étude FLAGS n'a montré aucune différence cliniquement significative de sécurité entre les patients présentant une insuffisance rénale légère et les patients dont la fonction rénale était normale.
Een vergelijking tussen 218 patiënten met lichte nierfunctiestoornissen op de baseline (CrCl 51 tot 80 ml/min) en 297 patiënten met een normale nierfunctie op de baseline (CrCl > 80 ml/min) die behandeld werden met Teysuno in combinatie met cisplatine in de FLAGS-studie wees uit dat er geen klinisch significante verschillen qua veiligheid waren tussen patiënten met lichte nierfunctiestoornissen en patiënten met een normale nierfunctie.

Dans des études chez des patients naïfs de nucléosides, 6% des patients traités par l'entecavir et 10% des patients traités par la lamivudine ont présenté une élévation d'ALAT (> 10 fois LSN et > 2 fois la référence [la valeur minimale entre la valeur initiale et la valeur des dernières analyses biologiques]) pendant le suivi après traitement.
In studies bij nucleoside-naïeve patiënten was bij 6% van de patiënten die met entecavir werden behandeld en bij 10% van de patiënten die met lamivudine werden behandeld sprake van een verhoogde ALAT-spiegel (> 10 keer ULN en > 2 keer referentie [laagste waarde van uitgangswaarde of laatst gemeten waarde na laatste dosis]) tijdens de follow-up na staken van de behandeling.

Lors d’essais cliniques de maximum 12 semaines, les concentrations plasmatiques de prolactine dépassaient la limite supérieure de l’intervalle normal chez environ 30% des patients traités par olanzapine et présentant au départ un taux de prolactine normal.
In klinische onderzoeken tot 12 weken overschreden de plasmaprolactineconcentraties de bovenste limiet van de normale range bij ongeveer 30 % van de met olanzapine behandelde patiënten met een normale uitgangsprolactinewaarde.

Chez les patients traités par pamidronate disodique pour des métastases osseuses ou un myélome multiple et présentant des signes de détérioration de la fonction rénale, interrompre le traitement par pamidronate disodique jusqu'au retour des paramètres de fonction rénale à des valeurs égales à 10 % de la valeur initiale.
Bij patiënten die pamidronaatdinatrium krijgen voor botmetastasen of multipel myeloom en die aanwijzingen van verslechtering van de nierfunctie vertonen, moet de behandeling met pamidronaatdinatrium opgeschort worden totdat de nierfunctie terugkeert tot binnen 10% van de uitgangswaarde.

Des élévations des transaminases hépatiques supérieures à 2 fois la valeur initiale et à 5 fois la limite supérieure de la normale ont été rapportées chez 1,8 % des patients traités par 10 mg/kg/jour d'EXJADE.
Stijgingen van levertransaminasen hoger dan 2 keer de uitgangswaarde en 5 keer de bovengrens van de normaalwaarde werden gemeld bij 1,8% van de patiënten behandeld met 10 mg/kg/dag EXJADE.

Après ajustement sur une croissance normale à plus long terme, une augmentation de l’indice de masse corporelle (IMC) d’au moins 0,5 écart type par rapport aux valeurs initiales a été utilisée comme mesure de modification cliniquement significative ; 18,3 % des patients traités par quétiapine pendant au moins 26 semaines ont satisfait à ce critère.
Na correctie voor de normale groei over langere termijn werd een stijging van de body mass index (BMI) met minstens 0,5 standaarddeviatie ten opzichte van de beginwaarde gebruikt als maat van klinisch significante verandering; 18,3% van de patiënten die gedurende minstens 26 weken met quetiapine werden behandeld, voldeed aan dat criterium.

Les patients atteints d’un CAPS et traités par Rilonacept Regeneron ont présenté des augmentations moyennes du cholestérol total, du cholestérol HDL, du cholestérol LDL et des triglycérides par rapport aux valeurs initiales. Ces augmentations étaient respectivement de 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl et 57 mg/dl après 6 semaines de traitement en ouvert.
Patiënten met CAPS die werden behandeld met Rilonacept Regeneron ondervonden gemiddelde verhogingen vanaf de baseline-niveau voor totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden van respectievelijk 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl en 57 mg/dl na een open-label behandeling van 6 weken.

EXJADE a été étudié uniquement chez les patients présentant des valeurs initiales de la créatininémie dans les limites de la normale en fonction de l’âge.
EXJADE is uitsluitend onderzocht bij patiënten met een uitgangswaarde van het serumcreatinine binnen de normaalwaarden die bij de leeftijd passen.