Traduction de «des premières études cliniques publiées » (Français → Néerlandais) :

Cependant, les données des premières études cliniques publiées dans la littérature, à des doses plus de 20 fois supérieures à la dose thérapeutique actuelle, ont rapporté une myélosuppression augmentée, incluant neutropénie et thrombocytopénie prolongées.
Gegevens uit vroege klinische studies in de gepubliceerde literatuur, bij doses meer dan 20 keer hoger dan de huidige therapeutische dosis, meldden echter verhoogde myelosuppressie met langdurige neutropenie en trombocytopenie.

En résumé, aucune étude clinique publiée et non contestée n’apporte d’éléments convaincants pour permettre d’affirmer que la transfusion de CE de longue durée de conservation puisse influencer négativement l’évolution clinique des patients, en chirurgie cardiaque comme dans les autres situations cliniques.
Samengevat is er geen enkele gepubliceerde en onbetwiste klinische studie die overtuigende elementen aanreikt om te kunnen beweren dat de transfusie van lang bewaarde EC de klinische evolutie van patiënten negatief kan beïnvloeden, zowel in de hartchirurgie als in andere klinische situaties.

Pour ces raisons, les études cliniques publiées relatives au problème des lésions de stockage sont majoritairement de type rétrospectif, avec les limitations connues de ce type d’étude, auxquelles s’ajoutent encore d’autres limitations spécifiques à la transfusion (van de Watering & BEST, 2011): il n’existe pas de choix possible de l’âge des CE dans une étude rétrospective, il en résulte donc que les patients reçoivent un mélange de poches d’âge variable, les lois de la probabilité faisant que peu de patients dans la cohorte étudiée auront reçu soit exclusivement des concentrés très jeunes, soit à l’inverse des concentrés très âgés.
Watering & BEST, 2011): in een retrospectieve studie is het niet mogelijk om de ouderdom van de EC te kiezen, de patiënten ontvangen dus een mengeling van zakjes van verschillende ouderdom. Volgens de wetten van de waarschijnlijkheid zijn er in de bestudeerde cohorte weinig patiënten die enkel zeer jonge concentraten of het omgekeerde, zeer oude concentraten, zouden ontvangen hebben.

Aucune étude clinique publiée et non contestée n’apporte d’éléments convaincants pour permettre d’affirmer que la transfusion de concentrés érythrocytaires ayant subi une longue durée de conservation puisse influencer négativement l’évolution clinique des patients, en chirurgie cardiaque comme dans les autres situations critiques.
Er is geen enkele gepubliceerde en onbetwiste klinische studie die overtuigende elementen aanreikt om te kunnen beweren dat de transfusie van lang bewaarde erytrocytenconcentraten een negatieve invloed heeft op de gezondheid van patiënten, zowel in de hartchirurgie als in andere klinische situaties.

Les résultats d’études cliniques publiées étayant l’efficacité du thiotépa sont résumés ci-dessous.
De resultaten van gepubliceerde klinische onderzoeken die de werkzaamheid van thiotepa ondersteunen, worden hieronder samengevat:

Dans une méta-analyse rétrospective menée sur 2102 patients bêta-thalassémiques adultes et enfants présentant une surcharge en fer post-transfusionnelle (incluant des patients présentant des caractéristiques différentes notamment en terme d’intensité des transfusions, de posologie et de durée de traitement), traités dans deux études cliniques randomisées et quatre études en ouvert d’une durée pouvant atteindre 5 ans, une diminution moyenne de la clairance de la créatinine de 13,2 % chez les patients adultes (95 % IC : -14,4 % à -12,1 % ; n=935) et de 9,9 % chez les enfants (95 % IC : -11,1 % à -8,6 % ; n=1142) a été observée durant la première année de traitement.
In een retrospectieve meta-analyse van 2.102 volwassen en pediatrische patiënten met bètathalassemie en transfusiegebonden ijzerstapeling (waaronder patiënten met verschillende karakteristieken zoals transfusie-intensiteit, dosering en behandelingsduur) behandeld in twee gerandomiseerde klinische onderzoeken en vier open-label onderzoeken met een duur tot 5 jaar, werd een gemiddelde daling van de creatinineklaring van 13,2% bij volwassen patiënten (95% BI: -14,4% tot -12,1%; n=935) en van 9,9% (95% BI: -11,1% tot -8,6%; n=1.142) bij pediatrische patiënten waargenomen tijdens het eerste jaar van de behandeling.

Date Mises à jour annuelles chaque mois de mars jusqu’au rapport final de l’étude clinique fixé au premier trimestre 2015
Uiterste datum Jaarlijkse updates elke maart tot de finale CSR, te verwachten in het 1 e kwartaal van 2015

Dans les études cliniques contrôlées de la canagliflozine, les augmentations des effets indésirables liés à une dépletion volémique (par exemple, sensation vertigineuse posturale, hypotension orthostatique ou hypotension) ont été plus fréquentes à la dose de 300 mg et se sont produites plus fréquemment au cours des trois premiers mois (voir rubrique 4.8).
In gecontroleerde klinische studies met canagliflozine werd een toename van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, of hypotensie) vaker gezien met de dosis van 300 mg, het vaakst optredend in de eerste drie maanden (zie rubriek 4.8).

Les données disponibles lors d’une étude clinique indiquent que la concentration urinaire de succinylacétone s est redevenue normale chez plus de 90% des patients au cours de la première semaine de traitement.
Beschikbare gegevens van een klinisch onderzoek geven aan dat in meer dan 90% van de patiënten urine succinylaceton werd genormaliseerd tijdens de eerste week van behandeling.

Les fréquences indiquées sont basées sur des observations réalisées au cours d’une étude clinique comparative pivot portant sur l’effet du thalidomide en association au melphalan et à la prednisone chez des patients souffrant de myélome multiple traités pour la première fois.
De vermelde frequenties zijn gebaseerd op de observaties tijdens een vergelijkend klinisch Fase-III (pivotal study) onderzoek waarin de werking van thalidomide in combinatie met melfalan en prednison onderzocht werd bij onbehandelde patiënten met multipel myeloom.