Vertaling van "des signalements spontanés norme " (Frans → Nederlands) :

Tableau 2 : Fréquence des effets indésirables issus des études cliniques et des signalements spontanés Norme MedDRA Classes de systèmes d’organes Effets indésirables Fréquence des effets indésirables a
b. Overzicht bijwerkingen in tabelvorm Onderstaande tabel 2 geeft de frequentie van bijwerkingen aan in klinisch onderzoek en afkomstig van spontane rapportering.

La détermination de la fréquence des effets secondaires signalés après la mise sur le marché du médicament n’a pas pu être établie car elle repose sur des signalements spontanés.
De frequentie van de bijwerkingen die in de post-marketing periode zijn gerapporteerd, kan niet bepaald worden omdat deze spontaan werden gemeld.

Le tableau 2 inclut les effets indésirables signalés spontanément avec DAKTARIN durant l'expérience acquise après la commercialisation et répondant aux critères limites.
Spontaan gemelde bijwerkingen tijdens de wereldwijde ervaring met DAKTARIN na het in de handel brengen die de drempelcriteria bereikten, zijn opgenomen in Tabel.

Les fréquences sont définies comme suit : fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et fréquence indéterminée (signalements spontanés de RIM dont la fréquence ne peut être estimée).
Frequenties worden gedefinieerd als vaak (≥1/100 tot < 1/10) en soms (≥1/1.000 tot < 1/100).

Un aperçu des effets indésirables signalés spontanément n’indique pas une incidence plus élevée que celle à laquelle on pourrait s’attendre au sein d’une population comparable non traitée.
Een overzicht van de spontaan gerapporteerde bijwerkingen wijst niet op een hogere incidentie dan wat men zou verwachten in een vergelijkbare niet-behandelde populatie.

Le tableau suivant présente les effets indésirables signalés spontanément et observés au cours des études cliniques.
De volgende tabel bevat de bijwerkingen die spontaan gemeld zijn en inklinische onderzoeken waargenomen zijn.

Ces effets indésirables ayant été signalés spontanément par une population de taille inconnue, il n’est pas possible d’en estimer la fréquence.
Aangezien het gaat om vrijwillige meldingen uit een populatie van onbekende grootte, kan de frequentie niet worden geschat.

65. L’AFSCA signale que les normes relèvent du SPF et que la manière dont la question a été posée au comité scientifique, rend l’avis (normes pour l’eau utilisée comme limite d’action) peu utilisable.
65. Het FAVV wijst er op dat het normatieve tot de bevoegdheid van de FOD behoort en dat door de wijze waarop de vraag aan het wetenschappelijk comité gesteld werd het advies (norm voor water gebruikt als actielimiet) weinig bruikbaar is.

Lorsque les normes relatives à l’eau sont utilisées en tant que norme indicative, il ne suffit pas de signaler à l’utilisateur qu’il y a lieu de tenir compte de la dilution (ce qui est fait sommairement pour la catégorie de produit ‘Bière’ en ce qui concerne les nitrates). Il faut aussi tenir compte d’autres sources de contamination potentielle avec l’élément concerné (p.ex. une contamination de la bière à l’arsenic ne doit pas être attribuée uniquement aux additifs et auxiliaires ; cette contamination peut également être provoquée par les extraits et arômes ainsi que par l’eau elle-même).
Wanneer de normen voor water aangewend worden als richtnorm, dient de gebruiker er niet alleen op gewezen te worden dat er rekening gehouden moet worden met verdunning (dit gebeurt summier bij de productcategorie “Bier” m.b.t. nitraten), maar ook met andere bronnen van mogelijke contaminatie met de betreffende component (bv. het bier kan niet alleen via de additieven en hulpstoffen met arseen gecontamineerd worden, maar ook bv. via extracten en aroma’s en het water zelf).

Comme on l'a signalé ci-avant, l'échantillonnage peut se faire soit par la méthode destructive soit par la méthode non destructive décrite dans la norme ISO 17604.
Zoals hierboven vermeld kan zowel met de destructieve als met de niet-destructieve methode worden bemonsterd, zoals beschreven in ISO-norm 17604.