Traduction de «des spécialités pharmaceutiques remboursables dont » (Français → Néerlandais) :

Il est prévu dans la nouvelle réglementation qu’au 1 er janvier et au 1 er juillet, il soit procédé à une baisse des prix et des bases de remboursement des spécialités inscrites aux chapitres I, II et IV de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables dont le principe actif figure, au cours du semestre précédent, dans une spécialité qui était remboursable pour la première fois plus de douze années auparavant, de 14 % et de 2,3 % s’il s’agit d’une spécialité qui était remboursable pour la première fois plus de quinze ans auparavant.
In de nieuwe reglementering is voorzien dat telkens op 1 januari en op 1 juli de prijzen en vergoedingsbases van de specialiteiten ingeschreven in de hoofdstukken I, II en IV van de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten waarvan, in de loop van het voorafgaande semester, het werkzaam bestanddeel verschijnt in een specialiteit die meer dan twaalf jaar geleden voor het eerst vergoedbaar was, verminderd worden met 14 % en in een specialiteit die meer dan vijftien jaar geleden voor het eerst vergoedbaar was, verminderd worden met 2,3 %.

la réduction de prix est de 17 % (au lieu de 15 %) après 12 ans et de 19 % (au lieu de 17 %) après 15 ans par analogie, les pourcentages de réduction sont adaptés lors de l’application simultanée du système de prix de référence et de la réduction de prix pour les “anciens médicaments” une nouvelle procédure est prévue pour donner aux firmes la possibilité d’introduire une demande d’exception pour l’application d’une réduction de 2,41 % après une période de remboursement de 15 ans (passage du niveau de prix – 17 % au niveau de prix – 19 %) pour les spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le demandeur a démontré qu'au moment de l'application de la réduction, le prix et la base de remboursement, au niveau ex-usine, sont inférieurs d'au moins 65 % par rapport au prix et à la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la première spécialité pharmaceutique inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et qui contient le(s) même(s) principe(s) actif(s), compte tenu de la forme d'administration et du dosage cette nouvelle exception peut être demandée dans toutes les situations où il est question du passage du niveau de prix – 17 % au niveau – 19 % (e.a. lors de l’application simultanée du système de prix de référence et de la réduction de prix pour d’ “anciens médicaments”, lors de l’adaptation unique, au 1 er avril 2011, des spécialités qui font l’objet d’un remboursement depuis 15 ans déjà et qui ont déjà subi une réduction de prix de 17 %).
de prijsdaling na 12 jaar wordt 17 % (in plaats van 15 %), de prijsdaling na 15 jaar wordt 19 % (in plaats van 17 %) naar analogie worden de dalingspercentages bij de simultane toepassing van het referentieprijzensysteem en de prijsdaling voor “oude geneesmiddelen” aangepast een nieuwe procedure wordt voorzien om bedrijven de mogelijkheid te bieden een uitzonderingsaanvraag in te dienen voor de toepassing van de 2,41 %-daling na 15 jaar vergoedbaarheid (passage van het prijsniveau -17 % naar het prijsniveau -19 %) voor de farmaceutische specialiteiten waarvan de aanvrager heeft beduid dat op het ogenblik van de toepassing van de verlaging, de prijs en de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) reeds minstens 65 % lager is ten opzichte van de prijs en de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de eerste farmaceutische specialiteit die werd ingeschreven in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en die hetzelfde of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, rekening houdend met de toedieningsvorm en de dosering deze nieuwe uitzondering kan aangevraagd worden in alle situaties waarin sprake is van een passage van het prijsniveau -17 % naar het prijsniveau -19 % (o.a. bij de simultane toepassing van het referentieprijzensysteem en de prijsdaling voor “oude geneesmiddelen”, bij de eenmalige aanpassing op 1 april 2011 van de specialiteiten die reeds 15 jaar vergoedbaar zijn en reeds een prijsdaling van 17 % ondergaan hebben).

Pour bénéficier du régime de réduction applicable en cas de diminution des dépenses liées à la promotion des spécialités pharmaceutiques remboursables auprès des prescripteurs et des pharmaciens, les firmes pharmaceutiques qui ont payé leurs cotisations sur le chiffre d’affaires des spécialités pharmaceutiques remboursables à l’INAMI doivent introduire une demande auprès du Service des soins de santé de l’INAMI. Pour une réduction d’au moins 25% des dépenses liées à la promotion des spécialités pharmaceutiques remboursables auprès des prescripteurs et des pharmaciens, la firme pharmaceutique bénéficie d’une réduction de 5% de ses cotisations.
Om te kunnen genieten van het systeem van vermindering dat van toepassing is in het geval van het verminderen van de uitgaven, verbonden aan het promoten van vergoedbare farmaceutische specialiteiten bij voorschrijvers en apothekers, moeten de farmaceutische firma’s, die de heffingen op de omzet van vergoedbare farmaceutische specialiteiten hebben betaald aan het RIZIV, een aanvraag indienen bij de DGV van het RIZIV. De farmaceutische firma geniet van een vermindering van 5% op zijn heffingen als de uitgaven, verbonden aan het promoten van vergoedbare farmaceutische specialiteiten bij de voorschrijvers en apothekers, met minstens 25% verminderen.

Les dispositions de cet article sont les suivantes: le Ministre qui demande à la CRM de composer une liste de spécialités, lui transmet un aperçu des indications qui doivent être prises en considération si la CRM établit une liste de sa propre initiative, elle doit elle-même établir cet aperçu des indications pour déterminer ce qu’il y a lieu d’entendre par indications et mécanismes d’action analogues, la Commission fait appel à des experts qui disposent d’une compétence particulière en matière d’évaluation scientifique, clinique et/ou économique de la santé des médicaments sur la base des conclusions ainsi obtenues, la Commission prend une décision établissant une liste provisoire des spécialités (seulement celles hors brevet) inscrites dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues s’il n’y a pas d’accord au sein de la CRM quant à la composition de la liste provisoire, la procédure est clôturée si la liste est établie, elle est transmise aux demandeurs concernés qui peuvent disposer d’un délai de 30 jours pour faire part de leurs remarques même si une spécialité est inscrite dans la liste provisoire des spécialités dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues, il y a une dérogation possible en raison de la plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l’utilité.
De bepalingen van dit artikel zijn de volgende: de minister die aan de CTG vraagt om een lijst met specialiteiten samen te stellen, bezorgt aan deze commissie een overzicht met indicaties die in overweging moeten worden genomen indien de commissie op eigen initiatief een lijst opstelt moet ze zelf dit overzicht van indicaties opmaken om te bepalen wat moet worden verstaan onder gelijksoortige indicaties en werkingsmechanismen doet de commissie beroep op deskundigen die over een bijzondere bekwaamheid inzake wetenschappelijke, klinische en/of gezondheidseconomische evaluatie van geneesmiddelen beschikken op basis van de aldus bereikte conclusies, neemt de commissie een beslissing tot het vaststellen van een voorlopige lijst van specialiteiten (enkel die buiten octrooi) die zijn opgenomen in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn indien er binnen de commissie geen akkoord is over de samenstelling van de lijst, wordt de procedure afgesloten indien de lijst is vastgesteld wordt zij overgemaakt aan de betrokken aanvragers die binnen de 30 dagen opmerkingen hierop kunnen laten gelden zelfs wanneer een specialiteit wordt opgenomen op de lijst van specialiteiten waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn, kan er een uitzondering verkregen worden wanneer er een substantiële meerwaarde is op het vlak van de veiligheid en/of de doeltreffendheid.

Le 1 er avril 2013, sans préjudice de l'application du paragraphe 5, les prix et les bases de remboursement des spécialités pharmaceutiques remboursables visées à l'article 72bis, 8°, dernière phrase, à l'exception des spécialités pharmaceutiques qui font l'objet d'une convention visée à l'article 35bis, § 7, et des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles l'intervention consiste en un montant fixe par indication, traitement ou examen conformément à l'article 37, § 3/2, alinéa 2, seront diminués suivant les modalités énoncées ci-après.
Op 1 april 2013 worden, onverminderd de toepassing van paragraaf 5, de prijzen en de vergoedingsbases van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 72bis, 8°, laatste zin, met uitzondering van de farmaceutische specialiteiten die het voorwerp uitmaken van een overeenkomst bedoeld in artikel 35bis, § 7, en de farmaceutische specialiteiten waarvoor de tegemoetkoming met toepassing van artikel 37, § 3/2, tweede lid, bestaat in een vast bedrag per indicatie, behandeling of onderzoek, verminderd volgens de hierna volgende nadere regels.

Article 1er. Pour l'application du présent arrêté on entend par " fournitures pharmaceutiques remboursables" les spécialités pharmaceutiques remboursables qui sont reprises dans la liste, annexée à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques et les préparations magistrales remboursables et produits assimilés qui sont repris dans l'annexe de l'arrêté royal du 17 mars 1997 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût de préparations magistrales et produits assimilés.
Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder " vergoedbare farmaceutische verstrekkingen" de vergoedbare farmaceutische specialiteiten die opgenomen zijn op de lijst, gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten en de vergoedbare magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten die opgenomen zijn in de bijlage, gevoegd bij het koninklijk besluit van 17 maart 1997 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten.

Toutefois, par dérogation à l’arrêté royal du 7 mai 1991 fixant l’intervention personnelle des bénéficiaires dans le coût des fournitures pharmaceutiques remboursables dans le cadre de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, le montant forfaitaire de 0,62 EUR, majoré conventionnellement de 0,18 EUR, soit 0,80 EUR, qui doit être pris en charge par le patient, couvre tant l’intervention personnelle dans le coût des spécialités pharmaceutiques remboursables que le coût des spécialités pharmaceutiques non remboursables.
Nochtans, in afwijking van het koninklijk besluit van 7 mei 1991 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare farmaceutische verstrekkingen, dekt het forfaitair bedrag van 0,62 EUR, op conventionele basis verhoogd met 0,18 EUR, hetzij 0,80 EUR, dat door de patiënt moet worden ten laste genomen zowel het persoonlijk aandeel in de vergoedbare, als de kosten van de niet-vergoedbare farmaceutische specialiteiten.

2. La liste est subdivisée en quatre annexes en fonction des indications remboursées ou de la nature des médicaments, à savoir: l’énumération des spécialités pharmaceutiques remboursables, les groupes de remboursement y afférents, les modèles des documents et autorisations applicables, l’énumération des codes ATC 5 ème niveau des spécialités pour lesquelles l’intervention de l’assurance n’est pas forfaitarisée en hôpital.
2. De lijst bevat vier bijlagen in functie van de terugbetaalde indicaties of de aard van de geneesmiddelen, met name: de opsomming van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, de erbij horende vergoedingsgroepen, de geldende modellen van documenten en machtigingen, de opsomming van de ATC-codes 5e niveau van de specialiteiten waarvoor de verzekeringstegemoetkoming in het ziekenhuis niet is geforfaitariseerd.

1. Lorsque une entreprise souhaite obtenir le remboursement de son médicament, elle introduit auprès de la Commission de Remboursement des Médicaments de l'Institut national maladie-invalidité (dénommée ci-après « CRM ») une demande d'admission dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables (dénommée ci-après « la liste »).
1. Indien een bedrijf de terugbetaling van zijn geneesmiddel wenst te verkrijgen, moet het een aanvraag tot opname in de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten (hierna " de lijst" genoemd) indienen bij de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen van het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (hierna " CTG" genoemd).

Délibération n° 09/026 du 09 juin 2009 relative à la communication de données à caractère personnel au centre fédéral d'expertise des soins de santé dans le cadre de l'étude n°2008-08 " l'impact financier (pour les patients et pour l'INAMI) du système de remboursement de référence des spécialités pharmaceutiques : un exemple de modèle de remboursement sélectif" .
Berradslaging nr. 09/026 van 09 Juni 2009 met betrekking tot de mededeling van persoonsgegevens aan het federaal kenniscentrum voor de gezondheidszorg in het kader van studie nr 2008-08: " De financiële impact (voor de patiënten en voor het RIZIV) van het referentieterugbetalingssysteem voor farmaceutische specialiteiten: een voorbeeld van een selectief terugbetalingsmodel" .