Traduction de «des études cliniques contrôlées portant » (Français → Néerlandais) :

- Dans des études cliniques contrôlées portant sur plus de 7700 patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque chronique (voir études ELITE I, ELITE II et HEAAL, rubrique 5.1).
- In gecontroleerde klinische studies bij > 7.700 volwassen patiënten met chronisch hartfalen (zie studies ELITE I, ELITE II en HEAAL, rubriek 5.1).

Il n’existe pas de données issues d’études cliniques contrôlées portant sur l’utilisation d’Ondansetron Injection dans la prévention des NVIC retardés ou prolongés. Il n’existe pas de données issues d’études cliniques contrôlées portant sur l’utilisation d’Ondansetron Injection pour les nausées et vomissements induits par la radiothérapie chez les enfants.
Er zijn geen gegevens bekend uit gecontroleerde klinische onderzoeken over het gebruik van Ondansetron Injectie voor de preventie van vertraagde of langdurige CINV. Er zijn geen gegevens bekend uit gecontroleerde klinische onderzoeken over het gebruik van Ondansetron Injectie bij kinderen voor de behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door radiotherapie.

- Dans une étude clinique contrôlée portant sur plus de 1500 patients diabétiques de type 2 âgés de 31 ans et plus atteints de protéinurie (voir étude RENAAL, rubrique 5.1).
- In een gecontroleerde klinische studie bij > 1.500 type 2-diabetespatiënten van 31 jaar of ouder met proteïnurie (zie RENAAL-studie, rubriek 5.1).

- Dans une étude clinique contrôlée portant sur plus de 9000 patients hypertendus âgés de 55 à 80 ans présentant une hypertrophie ventriculaire (voir étude LIFE, rubrique 5.1).
- In een gecontroleerde klinische studie bij > 9.000 patiënten met hypertensie van 55 tot 80 jaar met linkerventrikelhypertrofie (zie LIFE-studie, rubriek 5.1).

- Dans une étude clinique contrôlée portant sur plus de 3000 patients adultes âgés de 18 ans
- In een gecontroleerde klinische studie bij > 3.000 volwassen patiënten van 18 jaar of ouder

- Dans une étude clinique contrôlée portant sur 177 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 16 ans.
- In een gecontroleerde klinische studie bij 177 hypertensieve pediatrische patiënten van 6 tot 16 jaar.

Une seule étude clinique contrôlée portant sur 696 adolescents souffrant de migraine n’a pas pu démontrer la supériorité des comprimés de zolmitriptan aux doses de 2,5 mg, 5 mg et 10 mg par rapport au placebo.
Eén gecontroleerde klinische studie bij 696 adolescenten met migraine kon geen superioriteit aantonen van zolmitriptan tabletten bij dosissen van 2,5 mg, 5 mg en 10 mg ten opzichte van placebo.

Dans 3 études cliniques contrôlées et 2 études cliniques non contrôlées, parmi les patients adultes ayant un PTI chronique recevant eltrombopag (n = 446), 17 sujets ont présenté un total de 19 ETE, qui ont inclus (par ordre décroissant d’incidence) : thromboses veineuses profondes (n = 6), embolies pulmonaires (n = 6), infarctus aigu du myocarde (n = 2), accidents vasculaires cérébraux (n = 2), embolies (n = 1) (voir rubrique 4.4).
In 3 gecontroleerde en 2 ongecontroleerde klinische studies met volwassen chronische ITP-patiёnten die eltrombopag kregen (n=446), ondervonden 17 proefpersonen in totaal 19 trombo-embolische voorvallen, waaronder (in afnemende mate van optreden) diep veneuze trombose (n=6), longembolie (n=6), acuut myocardinfarct (n=2), cerebraal infarct (n=2), embolie (n=1) (zie rubriek 4.4).

Après analyse de tous les patients ayant un PTI chronique recevant eltrombopag dans 3 études cliniques contrôlées et 2 études cliniques non contrôlées, l’incidence globale des événements indésirables chez les sujets traités par eltrombopag était de 82 % (367/446).
Gebaseerd op een analyse van alle chronische ITP-patiënten die eltrombopag kregen in 3 gecontroleerde en 2 ongecontroleerde klinische studies, was de totale incidentie van bijwerkingen bij met eltrombopag behandelde proefpersonen 82% (367/446).

La sécurité d’IXIARO a été évaluée dans des études cliniques contrôlées et non contrôlées menées sur 4 248 adultes sains (de pays non endémiques) et sur 1 371 enfants et adolescents (de pays endémiques).
De veiligheid van IXIARO werd beoordeeld in gecontroleerde en niet-gecontroleerde klinische onderzoeken met 4248 gezonde volwassenen (van niet-endemische landen), en 1371 kinderen en adolescenten (van endemische landen).