Traduction de «des études cliniques de phase iii ont montré » (Français → Néerlandais) :

Affections hépatiques Les résultats combinés des études cliniques de phase III ont montré de légères anomalies du bilan hépatique chez des patients (5,0%) traités par fébuxostat.
Leverfunctiestoornissen Tijdens de gecombineerde fase 3 klinische onderzoeken werden lichte afwijkingen in de leverfunctietest waargenomen bij patiënten die met febuxostat werden behandeld (5,0%).

Activité antivirale in vitro : dans un test recombinant phénotypique d’entrée du VIH réalisé chez des patients issus des études cliniques de phase III, 612 échantillons du virus VIH recombinant contenant les gènes env de l’ARN du VIH ont été prélevés à l’inclusion, la sensibilité à l’enfuvirtide a montré une moyenne géométrique de la CE 50 égale à 0,259 µg/ml (moyenne géométrique + 2 CV = 1,96 µg/ml).
In vitro antivirale activiteit: De gevoeligheid voor enfuvirtide van 612 HIV recombinanten die de env genen bevatten van HIV RNA monsters bij baseline afgenomen van patiënten in fase III studies, gaven een geometrisch gemiddelde EC 50 van 0,259 μg/ml (geometrisch gemiddelde + 2SD = 1,96 μg/ml) in een recombinant fenotype HIV entry assay.

Cardiotoxicité (voir rubrique 4.4) : En plus des effets indésirables décrits dans les tableaux 4 et 5, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence de moins de 0,1 % avec Xeloda en monothérapie d’après une analyse de l’ensemble des données de tolérance issues de 7 études cliniques incluant 949 patients (2 études cliniques de phase III et 5 de phase II dans le cancer colorectal métastatique et le cancer du sein métastatique) : cardiomyopathie, insuffisance cardiaque, mort subite et extrasystoles ventriculaires.
Cardiotoxiciteit (zie rubriek 4.4): Naast de bijwerkingen die in Tabel 4 en 5 zijn beschreven, zijn de volgende bijwerkingen met een incidentie van minder dan 0,1% geassocieerd met het gebruik van Xeloda als monotherapie, gebaseerd op een gecombineerde analyse van klinische veiligheidsgegevens van 7 klinische studies waarbij 949 patiënten waren geïncludeerd (2 fase III en 5 fase II klinische studies bij gemetastaseerde colorectaalkanker en gemetastaseerde borstkanker): cardiomyopathie, hartfalen, plotseling overlijden en ventriculaire extrasystolen.

Plus de 800 patients présentant des symptômes modérés à sévères de HBP (International Prostate Symptom Score, IPSS, score initial ≥ 13) ont reçu 8 mg de silodosine une fois par jour au cours de deux études cliniques de phase III contrôlées versus placebo conduites aux États-Unis et d’une étude clinique contrôlée versus placebo et versus traitement actif conduite en Europe.
In twee placebogecontroleerde klinische fase-III-onderzoeken die in de Verenigde Staten werden verricht en in één klinisch onderzoek met een placebogecontroleerde groep en een actiefgecontroleerde groep dat in Europa werd verricht, ontvingen meer dan 800 patiënten met matigernstige tot ernstige symptomen van BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, uitgangswaarde ≥ 13) eenmaal daags 8 mg silodosine.

Risque cardiovasculaire Une méta-analyse des évènements cardiovasculaires adjudiqués de façon indépendante et prospective à partir de 25 études cliniques de phase III d’une durée allant jusqu’à plus de 2 ans, a été réalisée et a montré que le traitement par vildagliptine n’était pas associé à une augmentation du risque cardiovasculaire par rapport aux comparateurs.
Cardiovasculair risico Uit een meta-analyse van onafhankelijk en prospectief beoordeelde cardiovasculaire gebeurtenissen uit 25 fase III klinische studies die langer dan 2 jaar duurden, bleek dat behandeling met vildagliptine niet werd geassocieerd met een verhoogd cardiovasculair risico in vergelijking met comparators.

Lors d’une étude clinique de phase III, le contrôle des concentrations plasmatiques a montré qu’au total, les concentrations de silodosine au bout de 4 semaines de traitement étaient inchangées chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère (n = 70), comparé aux patients dont la fonction rénale était normale (n = 155), alors qu’elles avaient doublé en moyenne chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée (n = 7).
Controle van de plasmaconcentraties in een klinisch fase-III-onderzoek toonde aan dat de waarden van totaal silodosine na 4 weken behandeling bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (n=70) niet veranderden in vergelijking met die van patiënten met een normale nierfunctie (n=155), terwijl de waarden bij patiënten met een matig-ernstige nierfunctiestoornis (n=7) gemiddeld verdubbelden.

On considère que tous les effets indésirables sont associés à la prise du médicament ; ils ont été observés au cours d’études cliniques de phase III (> 500 patientes) et de phase IV (> 10 000 patientes) ou proviennent de système de rapports spontanés et de la littérature.
Alle bijwerkingen worden als geneesmiddel-gerelateerd beschouwd en zijn waargenomen tijdens de fase III (> 500 patiënten) en fase IV (> 10.000 patiënten) klinische studies of zijn afkomstig uit het spontane rapportagesysteem en de literatuur.

Carcinome rénal avancé (CR) Les patients à haut risque (selon la classification de groupe de pronostic du MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)) n’ont pas été inclus dans l’étude clinique de phase III dans le carcinome rénal (Cf. étude 1 rubrique 5.1) ; et le bénéfice-risque d’un traitement par sorafénib n’a donc pas été évalué chez ces patients.
Niercelcarcinoom Patiënten met hoog risico volgens de MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) indeling in prognostische groepen werden niet in de klinische fase III studie opgenomen bij niercelcarcinoom (zie studie 1 in rubriek 5.1) en risk-benefit bij deze patiënten is niet beoordeeld.

Lors de l’étude clinique de phase III menée avec Tasigna, les effets indésirables suivants ont été rapportés, à une fréquence inférieure à 5 %.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld in het fase III-onderzoek met Tasigna, met een frequentie van minder dan 5%.

Au total, 60 patients présentant des crises d’AOH touchant le larynx ont été traités dans ces études cliniques de phase III contrôlées.
Er werden in totaal 60 patiënten behandeld voor laryngeale HAE-aanvallen in deze klinische gecontroleerde fase III-onderzoeken.