Traduction de «des études cliniques réalisées chez le patient naïf traité » (Français → Néerlandais) :

La fréquence des effets indésirables (liés au traitement) rapportés au cours des études cliniques réalisées chez le patient naïf traité pendant un an est présentée dans le Tableau.
Tabel 1 geeft de frequentie van melding van (aan de behandeling gerelateerde) bijwerkingen door patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken met niet eerder behandelde patiënten die gedurende 1 jaar werden behandeld.

Les effets indésirables listés dans le Tableau 4 sont issus des études cliniques chez des patients adultes naïfs traités pendant 1 an ou de l’expérience acquise depuis la commercialisation.
De bijwerkingen die vermeld staan in Tabel 4 zijn gebaseerd op gegevens uit klinische onderzoeken met volwassen naïeve patiënten die behandeld werden gedurende 1 jaar en uit postmarketing ervaring.

Les effets indésirables mentionnés dans le Tableau 4 sont issus de l’expérience acquise au cours d’études cliniques réalisées chez des patients adultes naïfs traités pendant 1 an et après la commercialisation du médicament.
De bijwerkingen die in tabel 4 worden opgesomd, zijn gebaseerd op de ervaring van klinische studies van 1 jaar bij volwassen patiënten die nog niet waren behandeld, en postmarketinggebruik.

Patients adultes : La sécurité des gélules de ribavirine a été évaluée à partir de données issues de quatre études cliniques réalisées chez des patients n’ayant subi aucune exposition préalable à l’interféron (patients naïfs de traitement par interféron) : deux études ont évalué la ribavirine en association avec l’interféron alpha-2b et deux études ont évalué la ribavirine en association avec le peginterféron alpha-2b.
Volwassen patiënten: De veiligheid van ribavirine capsules werd geëvalueerd uitgaande van de gegevens van vier klinische studies bij patiënten die voordien geen interferon hadden gekregen: in twee studies werd ribavirine onderzocht in combinatie met interferon alfa-2b en in twee studies werd ribavirine onderzocht in combinatie met peginterferon alfa-2b.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (chez plus de 1 patient traité sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10) dans les études cliniques réalisées avec Montelukast 4 mg comprimés à croquer étaient
Tijdens klinische onderzoeken met Montelukast ABDI 4 mg kauwtabletten kwamen de volgende bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met montelukast, het meest voor (bij tenminste 1 op de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 10 behandelde kinderen):

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (chez plus de 1 patient traité sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10) dans les études cliniques réalisées avec Montelukast 5 mg comprimés à croquer étaient
Tijdens klinische onderzoeken met Montelukast ABDI 5 mg kauwtabletten kwamen de volgende bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met montelukast, het meest voor (bij tenminste 1 op de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 10 behandelde kinderen):

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (chez plus de 1 patient traité sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10) dans les études cliniques réalisées avec Montelukast ABDI 10 mg comprimés pelliculés étaient
Tijdens klinische onderzoeken met Montelukast ABDI 10 mg filmomhulde tabletten kwamen de volgende bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met montelukast, het meest voor (bij tenminste 1 op de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 10 behandelde kinderen):

Selon l´étude clinique réalisée par un docteur en médecine, et un attaché de recherche clinique, sur des patients volontaires, tous les sujets ayant effectués un traitement d´amincissement présentent des résultats excellents et visibles dès la première séance.
Volgens onze klinische studie, uitgevoerd op vrijwillige patiënten, door een medisch specialist en een klinisch onderzoeker, hebben alle deelnemers aan de afslankingsbehandelingen uitstekende resultaten geboekt, die al zichtbaar waren vanaf de eerste behandeling.

Les études cliniques réalisées ne fournissent pas assez de données non plus sur des patients avec un dysfonctionnement asymptomatique du ventricule gauche, des personnes très âgées, ou des patients présentant une insuffisance cardiaque et une fonction systolique normale.
Ook bieden de uitgevoerde klinische studies onvoldoende gegevens over patiënten met asymptomatische linkerventrikeldisfunctie, hoogbejaarden, of patiënten met hartfalen en normale systolische functie.

Il a été suggéré sur base d’études d’observation que le clopidogrel pourrait être moins efficace chez les patients traités concomitamment par un inhibiteur de la pompe à protons (IPP), et plusieurs études mesurant la réactivité plaquettaire ont montré une diminution de l’effet antiagrégant du clopidogrel, mesuré ex vivo, chez les patients traités par un IPP. Deux études cliniques récentes n’apportent toutefois pas de preuves d’un impact de cette interaction sur la survenue d’événements cardio-vasculaires.
Op basis van observationele studies is gesuggereerd dat clopidogrel minder doeltreffend zou zijn bij patiënten die ook behandeld worden met een protonpompinhibitor (PPI), en meerdere studies ex vivo (meten van de plaatjesreactiviteit) toonden een vermindering van het anti-aggregerend effect van clopidogrel bij patiënten behandeld met een PPI. Dat deze interactie van belang zou zijn i.v.m. het optreden van cardiovasculaire events, wordt niet ondersteund door twee recente klinische studies.