Vertaling van "des études contrôlées de phase 3 versus placebo ayant évalué " (Frans → Nederlands) :

Lors des études contrôlées de phase 3 versus placebo ayant évalué Cayston, les concentrations locales d’aztréonam étaient généralement supérieures aux valeurs de la CMI de l’aztréonam pour
In de placebogecontroleerde Fase 3-onderzoeken met Cayston waren de lokale concentraties van aztreonam over het algemeen hoger dan de MRC-waarden van aztreonam voor P. aeruginosa, ongeacht de mate van gevoeligheid van P. aeruginosa.

Le Tableau 3 présente les résultats pour les patients de l’étude de 24 semaines contrôlée versus placebo ayant obtenu une réponse clinique significative.
De resultaten van patiënten, die een klinisch relevante respons vertoonden in de 24 weken durende placebo-gecontroleerde studie worden weergegeven in Tabel.

Résumé du profil de sécurité d’emploi L’évaluation de la sécurité d’emploi est basée sur les données compilées à 96 semaines de 1 368 patients ayant participé aux études contrôlées de phase III TMC278-C209 (ECHO) et TMC278-C215 (THRIVE) menées chez des patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitements antirétroviraux, dont 686 ont reçu EDURANT (25 mg une fois par jour) (voir rubrique 5.1).
Samenvatting van het veiligheidsprofiel De evaluatie van de veiligheid is gebaseerd op gepoolde gegevens van week 96 van 1.368 patiënten in de gecontroleerde Fase III-studies TMC278-C209 (ECHO) en TMC278-C215 (THRIVE) bij ART-naïeve volwassen patiënten met een hiv-1-infectie, van wie 686 patiënten EDURANT ontvingen (25 mg eenmaal daags) (zie rubriek 5.1).

Plus de 800 patients présentant des symptômes modérés à sévères de HBP (International Prostate Symptom Score, IPSS, score initial ≥ 13) ont reçu 8 mg de silodosine une fois par jour au cours de deux études cliniques de phase III contrôlées versus placebo conduites aux États-Unis et d’une étude clinique contrôlée versus placebo et versus traitement actif conduite en Europe.
In twee placebogecontroleerde klinische fase-III-onderzoeken die in de Verenigde Staten werden verricht en in één klinisch onderzoek met een placebogecontroleerde groep en een actiefgecontroleerde groep dat in Europa werd verricht, ontvingen meer dan 800 patiënten met matigernstige tot ernstige symptomen van BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, uitgangswaarde ≥ 13) eenmaal daags 8 mg silodosine.

Tableau de synthèse des effets indésirables Au total, 395 patients atteints de mucoviscidose présentant une infection à P. aeruginosa ont été traités par TOBI Podhaler deux fois par jour dans les deux études de phase III contrôlées : 308 dans l'étude principale de sécurité d’emploi contrôlée versus comparateur actif (TOBI, tobramycine 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur) et 87 dans une étude d'efficacité contrôlée versus placebo.
Tabel met samenvatting van bijwerkingen In totaal waren 395 cystic fibrosis patiënten met P. aeruginosa infectie behandeld met TOBI Podhaler tweemaal daags in de twee Fase III gecontroleerde studies: 308 in de belangrijkste actief gecontroleerde veiligheidsstudie (met TOBI tobramycine 300 mg/5 ml verneveloplossing als vergelijkend middel) en 87 in een placebogecontroleerde werkzaamheidsstudie.

Les études cliniques de phase III (FAST-1 et FAST-2) étaient des études randomisées en double aveugle contrôlées, dont le plan expérimental était identique à l’exception du comparateur (une étude contrôlée versus acide tranexamique oral et une étude versus placebo).
Klinische fase III-onderzoeken (FAST-1 en FAST-2) waren gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde onderzoeken en waren identiek van opzet met uitzondering van de comparator (één met oraal tranexaminezuur als vergelijkingsmiddel en één placebogecontroleerd).

L’efficacité de l’oxybate de sodium dans le traitement des symptômes de la narcolepsie a été établie au cours de quatre études multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo en groupes parallèles (études 1, 2,3 et 4) chez des patients narcoleptiques ayant une cataplexie sauf pour l’essai 2 où la cataplexie n’était pas un critère d’inclusion. L’association d’un stimulant était autorisée dans toutes les études (sauf pour la phase de traitement actif de l’essai 2) ; les antidépresseurs étaient supprimés avant le traitement actif dans tous les essais à l’exception de l’essai.
De werkzaamheid van natriumoxybaat voor de behandeling van symptomen van narcolepsie is vastgesteld in vier multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met parallelle groepen (Onderzoeken 1, 2, 3 en 4) bij patiënten met narcolepsie met kataplexie, met uitzondering van onderzoek 2, waarbij kataplexie niet vereist was voor deelname aan het onderzoek.

Dans une étude contrôlée versus placebo (n = 288, population évaluable pour la tolérance), après 2 semaines de traitement dans le cadre de la préparation à des actes chirurgicaux invasifs, 6 des 143 patients adultes (4 %) ayant une maladie hépatique chronique et recevant eltrombopag ont présenté 7 ETE du système veineux portal et 2 des 145 sujets (1 %) du groupe placebo ont présenté 3 ETE.
In een placebogecontroleerde studie (n = 288, veiligheidspopulatie), na twee weken behandeling ter voorbereiding op invasieve verrichtingen, ervoeren 6 van de 143 (4%) volwassen patiёnten met chronische leverziekte die eltrombopag kregen, 7 TEE’s in het vena-portasysteem en 2 van de 145 (1%) patiënten in de placebogroep hadden 3 TEE’s.

Deux études randomisées de phase III, double aveugle, contrôlées versus placebo RAISE (TRA102537) et TRA100773B et deux études en ouvert REPEAT (TRA108057) et EXTEND (TRA105325) ont évalué la sécurité et l’efficacité d’eltrombopag chez des patients adultes préalablement traités pour un PTI chronique.
Twee fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies RAISE (TRA102537) en TRA100773B en twee open-label studies REPEAT (TRA108057) en EXTEND (TRA105325) onderzochten de veiligheid en werkzaamheid van eltrombopag bij volwassen patiënten die eerder waren behandeld voor chronische ITP.