Traduction de «des études contrôlées de phase 3 versus placebo ayant » (Français → Néerlandais) :

Lors des études contrôlées de phase 3 versus placebo ayant évalué Cayston, les concentrations locales d’aztréonam étaient généralement supérieures aux valeurs de la CMI de l’aztréonam pour
In de placebogecontroleerde Fase 3-onderzoeken met Cayston waren de lokale concentraties van aztreonam over het algemeen hoger dan de MRC-waarden van aztreonam voor P. aeruginosa, ongeacht de mate van gevoeligheid van P. aeruginosa.

Linagliptine en association chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère, données contrôlées versus placebo à 12 semaines (traitement de fond stable) et extension contrôlée versus placebo de 40 semaines (traitement de fond ajustable) L’efficacité et la tolérance de la linagliptine ont également été évaluées chez les patients atteints de diabète de type 2 présentant une insuffisance rénale sévère, dans une étude en double aveugle versus placebo d’une durée de 12 semaines, au cours de laquelle les traitements hypoglycémiants de fond ont été maintenus stables.
Linagliptine als aanvullingstherapie bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie, 12 weken placebogecontroleerde gegevens (stabiele achtergrond) en 40 weken placebogecontroleerde uitbreiding (verstelbare achtergrond) De werkzaamheid en veiligheid van linagliptine werd ook beoordeeld bij type 2-diabetespatiënten met een ernstig verminderde nierfunctie in een dubbelblind onderzoek versus placebo gedurende 12 weken, waarbij de glykemische achtergrondtherapie stabiel werd gehouden.

Le Tableau 3 présente les résultats pour les patients de l’étude de 24 semaines contrôlée versus placebo ayant obtenu une réponse clinique significative.
De resultaten van patiënten, die een klinisch relevante respons vertoonden in de 24 weken durende placebo-gecontroleerde studie worden weergegeven in Tabel.

Dans les études contrôlées de Phase III sans traitement actif pendant la phase de suivi, l’incidence des élévations des taux d’ALAT (plus de 3 fois le taux à l’inclusion) après l’arrêt du traitement s’est révélée supérieure dans le bras lamivudine (21 %) par rapport au bras placebo (8 %).
In gecontroleerd fase III onderzoek waarbij in de follow-up geen actieve behandeling plaatsvond, was de incidentie van ALT-stijgingen (meer dan drie keer de uitgangswaarde) na de behandeling hoger bij de patiënten behandeld met lamivudine (21%) dan bij de met placebo behandelde patiënten (8%).

Lors des études contrôlées de phase III chez des patients atteints de PR, de RP et de SA jusqu’à la semaine 16, des infections sévères ont été observées chez 1,4 % des patients traités par golimumab et 1,3 % des patients du groupe contrôle. Jusqu’à la semaine 16, l’incidence des infections graves pour 100 sujets-année était de 7,4 ; IC de 95 % : 4,6, 11,1 pour le groupe golimumab 100 mg ; 3,3 ; IC de 95 % : 1,3, 6,9 pour le groupe golimumab 50 mg et 4,2 ; IC de 95 % : 1,8, 8,2 pour le groupe placebo.
per 100 proefpersoonjaren follow-up, 95 % CI: 4,6, 11,1, voor de golimumab 100 mg groep, 3,3 voor de golimumab 50 mg groep, 95 % CI: 1,3, 6,9 en 4,2 voor de placebogroep, 95 % CI: 1,8, 8,2.

Tableau de synthèse des effets indésirables Au total, 395 patients atteints de mucoviscidose présentant une infection à P. aeruginosa ont été traités par TOBI Podhaler deux fois par jour dans les deux études de phase III contrôlées : 308 dans l'étude principale de sécurité d’emploi contrôlée versus comparateur actif (TOBI, tobramycine 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur) et 87 dans une étude d'efficacité contrôlée versus placebo.
Tabel met samenvatting van bijwerkingen In totaal waren 395 cystic fibrosis patiënten met P. aeruginosa infectie behandeld met TOBI Podhaler tweemaal daags in de twee Fase III gecontroleerde studies: 308 in de belangrijkste actief gecontroleerde veiligheidsstudie (met TOBI tobramycine 300 mg/5 ml verneveloplossing als vergelijkend middel) en 87 in een placebogecontroleerde werkzaamheidsstudie.

Les études cliniques de phase III (FAST-1 et FAST-2) étaient des études randomisées en double aveugle contrôlées, dont le plan expérimental était identique à l’exception du comparateur (une étude contrôlée versus acide tranexamique oral et une étude versus placebo).
Klinische fase III-onderzoeken (FAST-1 en FAST-2) waren gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde onderzoeken en waren identiek van opzet met uitzondering van de comparator (één met oraal tranexaminezuur als vergelijkingsmiddel en één placebogecontroleerd).

L’efficacité de l’oxybate de sodium dans le traitement des symptômes de la narcolepsie a été établie au cours de quatre études multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo en groupes parallèles (études 1, 2,3 et 4) chez des patients narcoleptiques ayant une cataplexie sauf pour l’essai 2 où la cataplexie n’était pas un critère d’inclusion. L’association d’un stimulant était autorisée dans toutes les études (sauf pour la phase de traitement actif de l’essai 2) ; les antidépresseurs étaient supprimés avant le traitement actif dans tous les essais à l’exception de l’essai.
De werkzaamheid van natriumoxybaat voor de behandeling van symptomen van narcolepsie is vastgesteld in vier multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met parallelle groepen (Onderzoeken 1, 2, 3 en 4) bij patiënten met narcolepsie met kataplexie, met uitzondering van onderzoek 2, waarbij kataplexie niet vereist was voor deelname aan het onderzoek.

EXIST-1 (CRAD001M2301) : il s'agissait d'une étude phase III, contrôlée, randomisée, en double aveugle, de l'évérolimus (n=78) versus placebo (n=39) chez des patients atteints de STB ayant un SEGA, tous âges confondus.
EXIST-1 (CRAD001M2301): een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase III-studie met everolimus (n=78) versus placebo (n=39) bij patiënten met een TSC die SEGA hebben, ongeacht de leeftijd.

Etudes cliniques dans la maladie d’Alzheimer L’efficacité des dispositifs transdermiques de Prometax chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer a été démontrée dans une étude pivot de 24 semaines en double aveugle contrôlée versus placebo ainsi que dans sa phase d’extension en ouvert et dans une étude de 48 semaines en double aveugle versus comparateur actif.
Klinische studies bij dementie bij de ziekte van Alzheimer De werkzaamheid van Prometax pleisters voor transdermaal gebruik bij patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer is aangetoond in een 24 weken durende dubbelblinde, placebo-gecontroleerde basisstudie plus open-label extensiestudie en in een 48 weken durende dubbelblinde comparatorstudie.