Traduction de «mesures ci-dessous description » (Français → Néerlandais) :

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-dessous : Description Date Registre post-AMM non interventionnel de patients traités par le pomalidomide Rapport pour un myélome multiple en rechute et réfractaire afin de suivre la fréquence de d’étude survenue d’effets indésirables et surveiller l’application et le respect du programme clinique final : de prévention de la grossesse de Celgene, l’utilisation hors AMM et le système de 30 avril 2020
De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving Uiterste datum Het uitvoeren van een niet-interventionele post-autorisatie-registratie van patiënten Definitief die worden behandeld met pomalidomide voor recidiverend en refractair multipel rapport van myeloom, om de incidentie van bijwerkingen te bewaken en de implementatie en het klinische naleving van het Celgene Programma ter voorkoming van zwangerschap, het offlabel gebruik en het gereguleerde distributiesysteem per land te bewaken, in 30 april 2020 onderzoek:

Description de certains effets indésirables Les descriptions figurant ci-dessous sont basées sur un groupe de 870 patients traités ayant reçu au moins une dose de bosutinib soit dans une étude clinique de phase 3 comprenant des patients atteints de LMC Ph+ en phase chronique nouvellement diagnostiquée, soit dans les études cliniques de phase 1/2 à bras unique qui a inclus des patients résistants ou intolérants à un traitement antérieur et atteints de LMC Ph+ en phase chronique ou accélérée ou en crise blastique ou de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) Ph+.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen De hieronder vermelde beschrijvingen zijn gebaseerd op de veiligheidspopulatie van 870 patiënten die minstens één dosis bosutinib ontvingen in ofwel een fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde Ph+-CF-CML of in enkelarmige klinische fase I/II-onderzoeken waaraan patiënten deelnamen met Ph+-CML in de chronische fase, acceleratiefase of blastaire fase of Ph+-ALL, die resistent of intolerant waren tegen eerdere therapie.

Les examens cliniques suivants sont étudiés ci-dessous: la mesure de la pression artérielle, du poids et le calcul du BMI, la mesure de la hauteur utérine, les man uvres de Léopold, l'examen des seins, l'examen vaginal et le suivi structuré des mouvements de l'enfant.
De volgende klinische onderzoeken worden hieronder besproken: bloeddruk, gewicht en BMI, meting van de fundushoogte, handgrepen van Leopold, borstonderzoek, vaginaal onderzoek en gestructureerde opvolging van kindsbewegingen.

*, ** voir ci-dessous la description des effets indésirables sélectionnés
*,** Zie onder “Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen”

En tenant compte des règles susmentionnées pour l'usage des langues, les identificateurs de produit des mélanges doivent respecter les deux descriptions ci-dessous : 1. le nom commercial ou la désignation du mélange ; et 2. l'identité de toutes les substances contenues dans le mélange qui contribuent à la classification du mélange au regard de la toxicité aiguë, des effets corrosifs pour la peau ou des lésions oculaires graves, de la mutagénicité sur les cellules germinales, de la cancérogénicité, de la toxicité pour la reproduction, de la sensibilisation respiratoire ou cutanée, de la toxicité spécifique pour certains organes cibles (STOT) ou du danger en cas d'aspiration.
Rekening houdend met de hierboven genoemde regels voor het gebruik van talen, moeten productidentificaties voor mengsels aan beide onderstaande beschrijvingen voldoen: 1. de handelsnaam of de benaming van het mengsel; en 2. de identiteit van alle stoffen in het mengsel die bijdragen tot de indeling van het mengsel wat betreft acute toxiciteit, huidcorrosie of ernstig oogletsel, mutageniteit in geslachtscellen, kankerverwekkendheid, voortplantingstoxiciteit, sensibilisatie van de luchtwegen of de huid, specifieke doelorgaantoxiciteit (STOT) of aspiratiegevaar.

À mesure qu’il progresse, ses avantages, y compris ceux qui sont énumérés ci-dessous, deviennent plus apparents.
Naarmate het programma vordert, komen de voordelen, zoals die welke hieronder genoemd worden, duidelijker naar voren.

effet nocif d'Imnovid est attendu pour l’enfant à naître. Les hommes et les femmes traités par ce médicament doivent lire la rubrique « Grossesse, contraception et allaitement – Informations pour les hommes et les femmes » ci-dessous. si vous êtes susceptible de devenir enceinte, sauf si vous prenez toutes les mesures nécessaires
omdat wordt verwacht dat Imnovid schadelijk is voor het ongeboren kind (Mannen en vrouwen die dit geneesmiddel innemen, moeten de rubriek “Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding – informatie voor vrouwen en mannen” hieronder lezen). U kunt zwanger worden, tenzij u alle noodzakelijke maatregelen neemt om te voorkomen dat u

Deux dosettes de tailles différentes sont fournies pour permettre de mesurer la bonne dose d’Aivlosin à mélanger à la ration journalière, selon les indications du tableau ci-dessous.
Er worden scheppen in 2 maten geleverd voor het afmeten van de correcte hoeveelheid Aivlosin om het te vermengen met het dagelijkse rantsoen conform het onderstaande schema.

Pour chacun des modèles définis ci-dessous, des études indépendantes montrent régulièrement des résultats favorables au niveau d'un ou de plusieurs paramètres mesurés.
Voor elk van de modellen die hieronder gedefinieerd worden, tonen afzonderlijke studies vaak gunstige resultaten voor één of meer van de gemeten parameters.

L’efficacité a été établie à l’aide de 2 échelles indépendantes qui ont été utilisées à des intervalles réguliers au cours d’une période de 6 mois de traitement comme le montre le Tableau 5 ci-dessous : l’ADAS-Cog, une mesure des fonctions cognitives et l’ADCS-CGIC (Alzheimer’s Disease Cooperative Study- Clinician’s Global Impression of Change).
Werkzaamheid is aangetoond door gebruik te maken van twee onafhankelijke schalen, die werden geanalyseerd op vaste intervallen gedurende de 6-maanden durende behandelingsperiode, zoals weergegeven in Tabel 5 hieronder: de ADAS-Cog, een maat voor cognitie en de allesomvattende maatstaf ADCS- CGIC (Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Clinician’s Global Impression of Change).