Traduction de «deux descriptions ci-dessous » (Français → Néerlandais) :

En tenant compte des règles susmentionnées pour l'usage des langues, les identificateurs de produit des mélanges doivent respecter les deux descriptions ci-dessous : 1. le nom commercial ou la désignation du mélange ; et 2. l'identité de toutes les substances contenues dans le mélange qui contribuent à la classification du mélange au regard de la toxicité aiguë, des effets corrosifs pour la peau ou des lésions oculaires graves, de la mutagénicité sur les cellules germinales, de la cancérogénicité, de la toxicité pour la reproduction, de la sensibilisation respiratoire ou cutanée, de la toxicité spécifique pour certains organes cibles (STOT) ou du danger en cas d'aspiration.
Rekening houdend met de hierboven genoemde regels voor het gebruik van talen, moeten productidentificaties voor mengsels aan beide onderstaande beschrijvingen voldoen: 1. de handelsnaam of de benaming van het mengsel; en 2. de identiteit van alle stoffen in het mengsel die bijdragen tot de indeling van het mengsel wat betreft acute toxiciteit, huidcorrosie of ernstig oogletsel, mutageniteit in geslachtscellen, kankerverwekkendheid, voortplantingstoxiciteit, sensibilisatie van de luchtwegen of de huid, specifieke doelorgaantoxiciteit (STOT) of aspiratiegevaar.

Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques incluant plus de 1800 patients traités avec AZOPT en monothérapie ou en association avec du maléate de timolol 5 mg/ml étaient : dysgueusie (5,8%) (goût amer ou inhabituel, voir description ci-dessous) et trouble de la vision, survenant de façon transitoire lors de l’instillation et durant de quelques secondes à quelques minutes (5,8%) (voir également rubrique 4.7).
Tijdens klinische studies waarbij meer dan 1800 patiënten behandeld werden met AZOPT als monotherapie of ondersteunende therapie bij 5 mg/ml timololmaleaat, waren de meest gerapporteerde behandelingsgerelateerde bijwerkingen: smaakafwijking (5,8%) (bittere of vreemde smaak, zie beschrijving hieronder) en tijdelijk wazig zicht (5,8%) na instillatie, gedurende een paar seconden tot een paar minuten (zie ook rubriek 4.7).

Description d’effets indésirables sélectionnés Les EI, considérés par l'investigateur comme au moins possiblement liés au médicament et rapportés chez au moins deux patients de plus traités avec la saxagliptine 5 mg par rapport au témoin, sont décrits ci-dessous.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Bijwerkingen, die door de onderzoeker beschouwd worden als tenminste mogelijk gerelateerd aan het geneesmiddel en gerapporteerd zijn bij ten minste twee meer patiënten behandeld met saxagliptine 5 mg, vergeleken met de controlegroep, worden hieronder beschreven per behandelingsregime.

La description légale (voir ci-dessous) reprend également les traitements des animaux dans cette défi nition.
In de wettelijke omschrijving (zie verder) wordt eveneens het verzorgen van dieren mee opgenomen in de defi nitie.

(OMS, 2006) La liste des alternatives ainsi que les descriptions succinctes ci-dessous ne doivent pas être considérées comme une évaluation scientifique.
(WHO, 2006). De volgende lijst met alternatieven en de korte beschrijvingen ervan mogen niet worden beschouwd als een wetenschappelijke evaluatie.

Dans cette optique, une description plus concrète est détaillée ci-dessous sur la mission de liaison qui doit être intégrée dans les services d’hospitalisation somatique.
In die optiek wordt hierna een meer concrete beschrijving gegeven van de liaisonopdracht die t.a.v. de somatische ziekenhuisdiensten opgenomen moet worden.

Description de certains effets indésirables Réactions d’hypersensibilité au médicament : Des réactions d’hypersensibilité, incluant l'anaphylaxie, se sont produites chez certains patients et volontaires (pour des informations sur les volontaires, voir le paragraphe ci-dessous " Information sur les volontaires sains" ).
Beschrijving van een aantal specifieke bijwerkingen Geneesmiddelenovergevoeligheid: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn waargenomen bij sommige patiënten en vrijwilligers (voor informatie over vrijwilligers, zie Informatie over gezonde vrijwilligers hieronder).

Résumé du profil de tolérance Les données décrites ci-dessous sont le reflet d’une exposition à Tasigna de 717 patients au total lors d’une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d’une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour (n=279) et d’une étude en ouvert, multicentrique de phase II chez des patients atteints de LMC résistants ou intolérants à l’imatinib en phase chronique (n=321) et en phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van Tasigna bij een totaal van 717 patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 300 mg tweemaal daags (n=279) en uit een open-label multicenter fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase (n=321) en acceleratiefase (n=137), die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 400 mg tweemaal daags.

Le tableau ci-dessous illustre les liens entre le droit belge et les deux directives européennes.
De tabel hieronder geeft de link weer tussen het Belgisch recht en beide Europese richtlijnen.

Bien qu’il s’agisse en grande partie des mêmes molécules chimiques et des mêmes isomères, il existe des différences significatives entre la quantité totale et les profils en isomères des AGT des deux sources (voir figure ci-dessous).
Hoewel het grotendeels om dezelfde scheikundige moleculen en dezelfde isomeren gaat, bestaan er significante verschillen tussen de totale hoeveelheid en de isomeerprofielen van de TVZ van beide bronnen (zie onderstaande figuur).