Vertaling van "deux essais cliniques randomisés multicentriques " (Frans → Nederlands) :

Efficacité et sécurité cliniques L'efficacité et la sécurité cliniques d'Aerinaze comprimés a été évaluée lors de deux essais cliniques randomisés multicentriques de 2 semaines conduits sur des groupes parallèles, incluant 1 248 patients entre 12 et 78 ans souffrant de rhinite allergique saisonnière, dont 414 avaient reçu des comprimés d'Aerinaze.
Klinische werkzaamheid en veiligheid De klinische werkzaamheid en veiligheid van Aerinaze tabletten werden beoordeeld in twee klinische multicenteronderzoeken van 2 weken met gerandomiseerde parallelgroepen van 1248 patiënten van 12 tot 78 jaar die seizoensgebonden allergische rhinitis hadden. 414 patiënten van hen kregen Aerinaze tabletten.

MA = Méta-analyse; RCT = randomised-controlled trial = Essai clinique randomisé contrôlé AR = auto-rapport; PSG = polysomnographie NS = non-significatif; IC = intervalle de confiance N = nombre d’essais cliniques randomisés contrôlés (RCT); n = nombre total de patients pour ces RCT’s
MA = Meta-analyse; RCT = randomised-controlled trial = Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek ZR = zelfrapportering; PSG = polysomnografie NS = niet-significant; BI = betrouwbaarheidsinterval N = aantal gerandomiseerde en gecontroleerde studies (RCT); n = totaal aantal patiënten voor deze RCT’s

MA = Méta-analyse; RCT = randomised-controlled trial = Essai clinique randomisé contrôlé WASO = wake after sleep onset (durée des réveils après endormissement); AR = auto-rapport; PSG = polysomnographie; NS = non-significatif N = nombre d’essais cliniques randomisés contrôlés (RCT); n = nombre total de patients pour ces RCT’s
MA = Meta-analyse; RCT = randomised-controlled trial = Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek WASO = wake after sleep onset (totale tijd dat de patiënt wakker ligt tussen het moment dat hij in slaap is gevallen en de laatste keer wakker worden); ZR = zelfrapportering; PSG = polysomnografie N = aantal gerandomiseerde en gecontroleerde studies (RCT); n = totaal aantal patiënten voor deze RCT’s

SR = Systematic review; RCT = randomised-controlled trial = Essai clinique randomisé contrôlé WASO = wake after sleep onset (durée des réveils après endormissement); PSG = polysomnographie; VAS = Visual Analogic Scale; NS = non-significatif N = nombre d’essais cliniques randomisés contrôlés (RCT); n = nombre total de patients pour ces RCT’s
SR = Systematic review; RCT = randomised-controlled trial = gerandomizeerd gecontroleerd Onderzoek; WASO = wake after sleep onset (tijd dat de patiënt wakker ligt tussen het moment dat hij in slaap gevallen is en de laatste keer wakker worden); PSG = polysomnografie; VAS = Visual Analogic Scale; NS = niet-significant; N = aantal RCT’s; n = aantal patiënten voor deze RCT’s

Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de la caspofungine ont été évaluées chez des patients pédiatriques de 3 mois à 17 ans dans deux essais cliniques prospectifs, multicentriques.
Pediatrische patiënten De veiligheid en effectiviteit van caspofungine zijn in twee prospectieve, klinische multicenterstudies onderzocht bij kinderen van 3 maanden tot 17 jaar oud.

La plupart des expériences médicales disponibles provenant d’essais cliniques randomisés et contrôlés indiquent que la clarithromycine 500 mg prise deux fois par jour pendant 7 jours en combinaison avec un autre antibiotique, par ex. l'amoxicilline ou le métronidazole et par ex. l'oméprazole (donnés à des concentrations approuvées) entraîne une éradication > 80 % du H. pylori chez les patients souffrant d’ulcères gastro-duodénaux.
Uit de meeste beschikbare klinische gegevens van gecontroleerde gerandomiseerde klinische onderzoeken blijkt dat clarithromycine 500 mg tweemaal per dag in combinatie met een ander antibioticum, bijv. amoxicilline of metronidazol, en bijv. omeprazol (gegeven volgens de goedgekeurde dosering) gedurende 7 dagen een eradicatie van H. pylori met > 80% bereikt bij patiënten met gastro-duodenale ulcera.

Les données de deux essais cliniques randomisés contrôlés (322 et 27 femmes enceintes exposées) ne montrent pas d’effets délétères de l’insuline asparte sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né en comparaison à l’insuline humaine (voir rubrique 5.1).
Gegevens van twee gecontroleerde gerandomiseerde klinische studies (322 en 27 zwangerschappen blootgesteld) duiden er niet op dat insuline aspart bijwerkingen heeft op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind in vergelijking met humane insuline (zie rubriek 5.1).

Deux essais cliniques randomisés, en double aveugle, contrôlés par placébo chez des enfants âgés de 7 à 18 ans atteints d’un trouble dépressif majeur (n=259) utilisant une dose flexible pendant les 4 premières semaines (15-45 mg de mirtazapine) suivie d’une dose fixe (15, 30 ou 45 mg de mirtazapine) pendant 4 semaines ultérieures, n’ont démontré aucune différence significative entre mirtazapine et placébo en ce qui concerne le critère d’évaluation principal et tous les critères d’évaluation secondaires.
Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studies bij kinderen in de leeftijd tussen 7 en 18 jaar met depressieve stoornis (n = 259) met behulp van een flexibele dosis voor de eerste 4 weken (15-45mg mirtazapine), gevolgd door een vaste dosis (15, 30 of 45 mg mirtazapine) voor nog eens 4 weken, werden geen significante verschillen tussen mirtazapine en placebo op de primaire en alle secundaire eindpunten aangetoond.

L’impact de l’amélioration de la dyspnée sur la tolérance à l'effort a été étudié dans deux essais cliniques randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo chez 433 patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère.
De invloed van de verbetering van dyspnoe op het inspanningsvermogen is onderzocht bij 433 patiënten met matige tot ernstige COPD in twee gerandomiseerde, dubbel-blind, placebogecontroleerde onderzoeken.

La catégorie de fréquence a été estimée à partir d'un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à REYATAZ lors des essais cliniques randomisés et contrôlés et d'autres essais cliniques disponibles (n = 2321).
De frequentiecategorie werd geschat door middel van een statistische berekening die gebaseerd is op het totale aantal patiënten die zijn blootgesteld aan REYATAZ in gerandomiseerde, gecontroleerde en andere beschikbare klinische studies (n=2321).