Traduction de «deux grandes études portant » (Français → Néerlandais) :

Association thérapeutique La discussion ci-après se rapporte à deux grandes études portant sur la chimiothérapie de première intention du cancer de l’ovaire (paclitaxel + cisplatine : plus de 1050 patientes) ; deux études de phase III dans le traitement de première intention du cancer du sein métastatique : une étude évaluant l’association avec la doxorubicine (paclitaxel + doxorubicine : 267 patientes), une autre évaluant l’association avec le trastuzumab (analyse planifiée de sous-groupe paclitaxel + trastuzumab : 188 patientes) et deux études de phase III
Combinatietherapie De volgende gegevens zijn gebaseerd op twee grote klinische onderzoeken betreffende eerstelijns chemotherapie bij ovariumcarcinoom (paclitaxel + cisplatine: meer dan 1050 patiënten); twee fase III onderzoeken op het gebied van de eerstelijns behandeling van gemetastaseerd mammacarcinoom: één had betrekking op de combinatie met doxorubicine (paclitaxel + doxorubicine: 267 patiënten), een tweede had betrekking op de combinatie met trastuzumab (geplande subgroepanalyse paclitaxel + trastuzumab: 188 patiënten) en twee fase III onderzoeken voor de behandeling van gevorderd NSCLC (paclitaxel + cisplatine: meer dan 360 patiënten) (zie rubriek 5.1).

S’agissant de l’HTAP, les comprimés pelliculés Tracleer ont fait l’objet de quatre études principales: deux études portant sur un total de 245 adultes souffrant d’HTAP de classe III ou IV, soit primitive, soit induite par une sclérodermie, une étude portant sur 54 adultes atteints d’HTAP de classe III associée à des déficiences cardiaques congénitales et une étude portant sur 185 patients souffrant d'HTAP de classe II. Les études ont comparé Tracleer au placebo (traitement fictif), lorsqu’ils ont été ajoutés à un traitement conventionnel.
Tracleer filmomhulde tabletten zijn voor de indicatie pulmonale arteriële hypertensie in vier hoofdstudies onderzocht: twee studies onder in totaal 245 volwassen patiënten met PAH, functionele status klasse III of IV, die primair was of veroorzaakt door scleroderma, één onderzoek onder 54 volwassenen met PAH klasse III, geassocieerd met aangeboren hartaandoeningen, en één onder 185 patiënten met deze ziekte in klasse II. In de studies werd de werking van Tracleer vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling), na toevoeging ervan aan de bestaande behandeling van de patiënt.

Dans ces études, le dompéridone 10 mg en monothérapie, administré quatre fois par jour par voie orale, a entraîné un QTc moyen de 1,6 msec (étude portant sur le kétoconazole) et de 2,5 msec (étude portant sur l’érythromycine), tandis que le kétoconazole en monothérapie (200 mg deux fois par jour) et l’érythromycine en monothérapie (500 mg trois fois par jour) ont provoqué des augmentations du QTc de respectivement 3,8 et 4,9 msec. au-delà de la période d’observation.
In deze studies leidde de orale toediening van 10 mg domperidone in monotherapie viermaal per dag tot stijgingen van de gemiddelde QTc van 1,6 msec (ketoconazolestudie) en 2,5 msec (erythromycinestudie), terwijl ketoconazole in monotherapie (200 mg tweemaal per dag) en erythromycine in monotherapie (500 mg driemaal per dag) tot QTc-stijgingen leidden van respectievelijk 3,8 en 4,9 msec. over de observatieperiode.

Une hypothyroïdie a été rapportée chez 7 patients (4 %) traités par sunitinib inclus dans l’une ou l’autre des deux études portant sur des patients atteints de MRCC après échec d’un traitement à base de cytokine ; chez 61 patients (16 %) recevant sunitinib et chez 3 patients (< 1 %) recevant l’IFN-α dans l’étude portant sur des patients atteints de MRCC non prétraités.
Hypothyreoïdie werd als bijwerking gemeld bij 7 met sunitinib behandelde patiënten (4%) in de twee studies bij cytokine-refractair MRCC, en in de studie bij niet eerder behandeld MRCC bij 61 sunitinibpatiënten (16%) en drie patiënten (< 1%) in de IFN-α-arm.

Les fréquences des effets indésirables suivants, qui ont été rapportés pendant les études cliniques et/ou depuis la mise sur le marché du produit, sont classées sur la base d’une évaluation de leur incidence dans les grandes études cliniques à long terme contre placebo, notamment les études HPS et 4S portant respectivement sur 20536 et 4444 patients (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
De frequenties van de volgende bijwerkingen, die zijn gerapporteerd in klinische studies en/of postmarketingbewaking, worden geclassificeerd op basis van de incidentie in grote, lange, placebogecontroleerde klinische studies zoals HPS en 4S met respectievelijk 20536 en 4444 patiënten (zie rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen).

Dans une série d’études portant sur des volontaires sains, le ritonavir (administré à une dose de 100 mg deux fois par jour ou 600 mg deux fois par jour) ou le ritonavir 100 mg associé au lopinavir (Kaletra) 400 mg deux fois par jour a réduit, proportionnellement à la dose, l’exposition au bupropion et à ses principaux métabolites d’environ 20 à 80 % (voir rubrique 5.2).
In een reeks studies bij gezonde vrijwilligers verminderde ritonavir (toediening van een dosis van 100 mg tweemaal per dag of 600 mg tweemaal per dag) of ritonavir 100 mg samen met lopinavir 400 mg tweemaal per dag, in verhouding met de dosis, de blootstelling aan bupropion en zijn belangrijkste metabolieten met ongeveer 20 à 80 % (zie rubriek 5.2).

Dans une série d’études portant sur des volontaires en bonne santé, le ritonavir (100 mg deux fois par jour ou 600 mg deux fois par jour) ou l’association ritonavir 100 mg plus lopinavir 400 mg deux fois par jour a réduit d’environ 20 à 80 % l’exposition au bupropion et à ses principaux métabolites, de façon dose dépendante (voir rubrique 5.2.).
In een reeks studies bij gezonde vrijwilligers verminderde ritonavir (100 mg tweemaal per dag of 600 mg tweemaal per dag) of ritonavir 100 mg plus lopinavir 400 mg tweemaal per dag de blootstelling aan bupropion en zijn belangrijkste metabolieten op een dosisafhankelijke wijze met ongeveer 20 tot 80% (zie rubriek 5.2.).

Population pédiatrique Une étude portant sur 31 enfants âgés de 4 à 11 ans souffrant d’asthme léger a permis d’évaluer les effets d’un traitement de 21 jours au moyen d’un aérosol de Seretide 25/50 microgrammes (2 inhalations deux fois par jour, avec ou sans chambre d’inhalation) ou de Seretide Diskus 50/100 microgrammes (une inhalation deux fois par jour).
Het effect van 21 dagen behandeling met Seretide Inhalator 25/50 microgram (2 inhalaties tweemaal daags met of zonder voorzetkamer) of Seretide Diskus 50/100 microgram (1 inhalatie tweemaal daags) werd geëvalueerd bij 31 kinderen van 4 tot 11 jaar met lichte astma.

L’étude portant sur l’ajout de la linagliptine à raison de 2,5 mg deux fois par jour ou de 5 mg une fois
Het onderzoek waarin de toevoeging van tweemaal daags 2,5 mg of eenmaal daags 5 mg linagliptine

pour l’ensemble des études portant sur l’effet d’Invokana utilisé en complément d’un ou de deux
Bij alle onderzoeken waarbij Invokana werd bestudeerd in combinatie met één of twee andere