Vertaling van "rapporte à deux grandes études portant " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Définition: Le patient attribue ses symptômes au trouble somatique d'un système ou d'un organe innervé et contrôlé, en grande partie ou entièrement, par le système neurovégétatif: système cardio-vasculaire, gastro-intestinal, respiratoire, et urogénital. Les symptômes sont habituellement de deux types, aucun des deux n'évoquant un trouble somatique de l'organe ou du système concerné. Le premier type concerne des plaintes en rapport avec des signes objectifs d'un hyperfonctionnement neurovégétatif, par exemple des palpitations, une transpiration, des bouffées de chaleur ou de froid, des tremblements, ainsi que des manifestations traduisant une crainte et un sentiment de détresse quant à la présence possible d'un trouble somatique. Le deuxième type concerne des plaintes subjectives non spécifiques et variables, par exemple des douleurs vagues, des sensations de brûlure, de lourdeur, d'oppression, de gonflement ou d'étirement, attribuées par le patient à un organe ou à un système spécifique. | Asthénie neuro-circulatoire Formes psychogènes de:aérophagie | côlon irritable | diarrhée | dyspepsie | dysurie | flatulence | hoquet | hyperventilation | mictions fréquentes | spasme du pylore | toux | Névrose:cardiaque | gastrique | Syndrome de Da Costa
Omschrijving: De klachten worden door de patiënt gebracht alsof ze het gevolg zijn van een lichamelijke ziekte van een orgaansysteem of orgaan dat grotendeels of volledig onder autonome innervatie en controle staat, d.w.z. het cardiovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire en urogenitale systeem. De klachten zijn doorgaans van twee typen, die geen van beide duiden op een lichamelijke stoornis van het betrokken orgaan of systeem. Ten eerste zijn er klachten op grond van objectieve symptomen van autonome prikkeling, zoals hartkloppingen, zweten, blozen, tremor en de uiting van angst en verontrusting over de mogelijkheid van een lichamelijke ziekte. Ten tweede zijn er subjectieve klachten van niet-specifieke of veranderlijke aard, zoals vluchtige steken en pijnen, branderig, drukkend en beklemd gevoel en gevoelens van opgeblazenheid of opgezetheid die door de patiënt worden toegeschreven aan een specifiek orgaan of orgaansysteem. | Neventerm: | hartneurose | maagneurose | neurocirculatoire asthenie | psychogene vormen van | aerofagie | psychogene vormen van | diarree | psychogene vormen van | dyspepsie | psychogene vormen van | dysurie | psychogene vormen van | flatulentie | psychogene vormen van | hik | psychogene vormen van | hoest | psychogene vormen van | hyperventilatie | psychogene vormen van | irritable bowel syndrome | psychogene vormen van | pylorospasme | psychogene vormen van | toegenomen mictiefrequentie | syndroom van da Costa

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Association thérapeutique La discussion ci-après se rapporte à deux grandes études portant sur la chimiothérapie de première intention du cancer de l’ovaire (paclitaxel + cisplatine : plus de 1050 patientes) ; deux études de phase III dans le traitement de première intention du cancer du sein métastatique : une étude évaluant l’association avec la doxorubicine (paclitaxel + doxorubicine : 267 patientes), une autre évaluant l’association avec le trastuzumab (analyse planifiée de sous-groupe paclitaxel + trastuzumab : 188 patientes) et deux études de phase III
Combinatietherapie De volgende gegevens zijn gebaseerd op twee grote klinische onderzoeken betreffende eerstelijns chemotherapie bij ovariumcarcinoom (paclitaxel + cisplatine: meer dan 1050 patiënten); twee fase III onderzoeken op het gebied van de eerstelijns behandeling van gemetastaseerd mammacarcinoom: één had betrekking op de combinatie met doxorubicine (paclitaxel + doxorubicine: 267 patiënten), een tweede had betrekking op de combinatie met trastuzumab (geplande subgroepanalyse paclitaxel + trastuzumab: 188 patiënten) en twee fase III onderzoeken voor de behandeling van gevorderd NSCLC (paclitaxel + cisplatine: meer dan 360 patiënten) (zie rubriek 5.1).

Dans une étude portant sur 488 enfants et adolescents présentant un trouble anxieux (angoisse de séparation, trouble anxieux généralisé et/ou phobie sociale), l’association de sertraline et d’un traitement comportemental cognitif a entraîné après 12 semaines un plus grand bénéfice, par rapport aux deux traitements utilisés séparément.
- Volgens een studie in de eerste lijn bij zestig-plussers met een veralgemeende angststoornis resulteert cognitieve gedragstherapie in meer effect dan telefonische ondersteuning op piekeren, depressieve symptomen en geestelijk welbevinden maar niet op de uitkomst angst [JAMA 2009; 301:1460-7, met commentaar in Journal Watch Psychiatry 2009; April 7]. In een studie bij 488 kinderen en adolescenten met angststoornissen (scheidingsangst, veralgemeende angststoornis, en/of sociale fobie) resulteert de combinatie van sertraline met cognitieve gedragstherapie na 12 weken in een hogere respons dan beide therapieën afzonderlijk.

Les fréquences des effets indésirables suivants, qui ont été rapportés pendant les études cliniques et/ou depuis la mise sur le marché du produit, sont classées sur la base d’une évaluation de leur incidence dans les grandes études cliniques à long terme contre placebo, notamment les études HPS et 4S portant respectivement sur 20536 et 4444 patients (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
De frequenties van de volgende bijwerkingen, die zijn gerapporteerd in klinische studies en/of postmarketingbewaking, worden geclassificeerd op basis van de incidentie in grote, lange, placebogecontroleerde klinische studies zoals HPS en 4S met respectievelijk 20536 en 4444 patiënten (zie rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen).

Cette décision a été prise suite aux résultats intermédiaires de l’étude APPROVe, une étude portant sur l’effet du rofécoxib sur le risque de récidive de polypes du côlon chez des patients avec des antécédents d’adénomes colorectaux: un plus grand nombre d’accidents cardio-vasculaires (par ex. d’infarctus du myocarde) a été constaté avec le rofécoxib par rapport au placebo [voir «Bon à savoir» du 30/09/04].
De beslissing volgt op het bekend worden van de tussentijdse resultaten van de APPROVe-studie, een studie naar het effect van rofecoxib op het risico van heroptreden van colonpoliepen bij patiënten met antecedenten van colorectale adenomen: er waren meer cardiovasculaire accidenten (o.a. myocardinfarct) met rofecoxib dan met placebo [zie “Goed om weten” van 30/09/04].

Cette décision a été prise suite aux résultats intermédiaires de l’étude APPROVe, une étude portant sur l’effet du rofécoxib sur le risque de récidive de polypes du côlon chez des patients avec des antécédents d’adénomes colorectaux: un plus grand nombre d’accidents cardio-vasculaires (par ex. d’infarctus du myocarde) a été constaté avec le rofécoxib par rapport au placebo [voir " Bon à savoir" du 30/09/04].
De beslissing volgt op het bekend worden van de tussentijdse resultaten van de APPROVe-studie, een studie naar het effect van rofecoxib op het risico van heroptreden van colonpoliepen bij patiënten met antecedenten van colorectale adenomen: er waren meer cardiovasculaire accidenten (o.a. myocardinfarct) met rofecoxib dan met placebo [zie " Goed om weten" van 30/09/04].

Si l'on se réfère à l'analyse de la mise en commun des résultats des études contrôlées par placebo, soit des études portant sur un total de 1923 patients sous pramipexole et 1354 patients sous placebo, les effets indésirables du médicament ont été fréquemment rapportés par les deux groupes. 63 % des patients sous pramipexole et 52 % des patients sous placebo ont signalé au moins un effet indésirable dû au médicament.
Bij een analyse van samengevoegde, placebogecontroleerde studies bij in het totaal 1923 patiënten op pramipexol en 1354 patiënten op de placebo werden vaak medicamenteuze bijwerkingen gerapporteerd in beide groepen: 63% van de patiënten op pramipexol en 52% van de patiënten op de placebo rapporteerden minstens één bijwerking.

Des évènements thromboemboliques veineux liés au traitement ont été rapportés chez treize patients (3 %) atteints de MRCC non prétraités recevant sunitinib dans une étude de phase III, et chez quatre patients (2 %) inclus dans les deux études portant sur les patients atteints de MRCC après échec d’un traitement à base de cytokine.
Bij dertien patiënten (3%) die sunitinib kregen in de fase III-niet eerder behandeld MRCC-studie en bij vier patiënten (2%) uit de twee studies bij cytokine-refractair MRCC werden behandelingsgerelateerde veneuze trombo-embolische voorvallen gerapporteerd.

Dans ces études, le dompéridone 10 mg en monothérapie, administré quatre fois par jour par voie orale, a entraîné un QTc moyen de 1,6 msec (étude portant sur le kétoconazole) et de 2,5 msec (étude portant sur l’érythromycine), tandis que le kétoconazole en monothérapie (200 mg deux fois par jour) et l’érythromycine en monothérapie (500 mg trois fois par jour) ont provoqué des augmentations du QTc de respectivement 3,8 et 4,9 msec. au-delà de la période d’observation.
In deze studies leidde de orale toediening van 10 mg domperidone in monotherapie viermaal per dag tot stijgingen van de gemiddelde QTc van 1,6 msec (ketoconazolestudie) en 2,5 msec (erythromycinestudie), terwijl ketoconazole in monotherapie (200 mg tweemaal per dag) en erythromycine in monotherapie (500 mg driemaal per dag) tot QTc-stijgingen leidden van respectievelijk 3,8 en 4,9 msec. over de observatieperiode.

Ainsi, le traitement adjuvant par paclitaxel doit être considéré comme une alternative à une prolongation du traitement par AC. Dans une seconde étude clinique de grande envergure portant sur le traitement adjuvant du cancer du sein avec envahissement ganglionnaire (NSABP B-28, BMS CA139-270) et présentant un schéma similaire, 3 060 patientes ont été randomisées pour recevoir ou non 4 cures de paclitaxel à une posologie plus élevée de 225 mg/m² après 4 cures d'AC. À un suivi médian de 64 mois, les patientes recevant le paclitaxel ont présenté une réduction significative du risque de récidive de la maladie de 17 % par rapport aux patientes recevant AC seul (p = 0,006).
Een adjuvante behandeling met paclitaxel dient dan ook te worden beschouwd als een alternatief voor een verlengde AC-therapie. In een tweede grote klinische studie van adjuvante therapie met een soortgelijke opzet bij patiënten met borstkanker met positieve klieren werden 3.060 patiënten gerandomiseerd naar al dan niet vier kuren van paclitaxel in een hogere dosering van 225 mg/m² gevolgd door vier kuren van AC (NSABP B-28, BMS CA139-270).

Dans le cadre de trois grandes études cliniques portant sur 1980 femmes qui ont été traitées avec SAYANA pendant une durée maximale de 1 an, les évènements indésirables suivants ont été rapportés comme liés au traitement.
In drie grote klinische studies bij 1980 vrouwen die gedurende maximum 1 jaar met SAYANA werden behandeld, werden de volgende ongewenste voorvallen gemeld die toegeschreven werden aan het geneesmiddel.