Traduction de «deux groupes copegus étaient » (Français → Néerlandais) :

Les profils de tolérance dans les deux groupes Copegus étaient similaires au profil de tolérance connu du peginterféron alfa-2a en association à Copegus et ne montraient pas de différence significative, à l’exception d’une légère augmentation de l’anémie dans le bras recevant Copegus à dose élevée.
Het veiligheidsprofiel in beide Copegus groepen kwam overeen met het bekende veiligheidsprofiel van peginterferon alfa-2a plus Copegus combinatietherapie en liet geen relevante verschillen zien, met uitzondering van een lichte stijging in de incidentie van anemie in de groep die de hoge dosis Copegus gebruikte.

Les taux médians plaquettaires initiaux étaient de 16 000/μl pour les deux groupes de traitement. Dans le groupe eltrombopag, les taux plaquettaires médians étaient maintenus au dessus de 50 000/µl à toutes les visites à partir de Jour 15 et durant le traitement. En revanche, les taux médians plaquettaires dans le groupe placebo étaient restés < 30 000/µl tout au long de l’étude.
Het gemiddelde aantal bloedplaatjes bij baseline was voor beide behandelgroepen 16.000/µl en bleef bij de eltrombopaggroep vanaf dag 15 bij alle visites gedurende de behandeling boven 50.000/µl; in tegenstelling hiermee bleef bij de placebogroep het gemiddelde aantal bloedplaatjes gedurende de gehele studie < 30.000/µl.

Les caractéristiques initiales étaient équilibrées entre les deux groupes de doses randomisées, à l’exception d’une différence notable dans la valeur moyenne du taux de CLU sur 24 heures (1156 nmol/24 h pour le groupe 0,6 mg deux fois par jour et 781 nmol/24 h pour le groupe 0,9 mg deux fois par jour ; valeurs normales : 30-145 nmol/24 h).
De kenmerken bij baseline waren tussen de twee gerandomiseerde dosisgroepen in evenwicht, met uitzondering van uitgesproken verschillen in de gemiddelde waarden van het 24-uurs UFC bij baseline (1156 nmol/24 u voor de groep met 0,6 mg tweemaal daags en 781 nmol/24 u voor de groep met 0,9 mg tweemaal daags; normaalbereik 30-145 nmol/24 u).

L’augmentation de l’hostilité a notamment été observée chez les enfants souffrant de troubles obsessionnels compulsifs en particulier chez les enfants de moins de 12 ans. Les autres effets indésirables observés plus fréquemment dans le groupe paroxétine comparativement au groupe placebo étaient: diminution de l’appétit, tremblements, hypersudation, hyperkinésie, agitation, labilité émotionnelle (incluant pleurs et fluctuations de l’humeur). Dans les études comportant un schéma d’arrêt progressif du traitement, les symptômes rapportés durant la phase de réduction de posologie ou à l’arrêt du traitement par paroxétine, avec une fréquence à ≥ 2 % et au moins deux fois supérieure à celle observée dans le groupe placebo étaient: labilité émotionnelle (incluant pleurs, fluctuations de l’humeur, auto-agression, pensées suicidaires et tentatives de suicide), nervosité, sensations vertigineuses, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique 4.4).
In onderzoeken waarin gebruik werd gemaakt van geleidelijke dosisvermindering, waren de vermelde symptomen gedurende die fase of bij het staken van de behandeling met paroxetine in een frequentie van minstens 2% van de patiënten en minstens twee maal zo vaak als bij placebo gemelde symptomen: emotionele labiliteit (waaronder huilen, stemmingsschommelingen, zelfverwonding, suïcidale gedachten en poging tot suïcide), nervositeit, duizeligheid, misselijkheid en buikpijn (zie rubriek 4.4).

Les valeurs de l'ASC 0-12 du giméracil et de l'uracile étaient comparables entre les deux groupes, ce qui semble indiquer que l'inhibition de la DPD était similaire dans le groupe asiatique et dans le groupe caucasien On n'a pas observé de différences significatives entre les deux groupes pour l'exposition au 5-FU.
De AUC 0-12 -waarden van gimeracil en uracil van de twee groepen waren vergelijkbaar, wat erop wijst dat de DPD-remming voor de Aziatische en Kaukasische groepen gelijk was. Blootstelling aan 5-FU was niet statistisch significant verschillend tussen de twee groepen.

Les résultats des mesures d’efficacité secondaires (délai avant la survenue de la première exacerbation modérée à sévère, le taux annuel d’exacerbations nécessitant une corticothérapie orale et le VEMS matinal avant la prise) étaient significativement en faveur du Seretide 50/250 microgrammes deux fois par jour par rapport au salmétérol. Les profils d’événements indésirables étaient similaires, à l’exception d’une incidence plus élevée des cas de pneumonie et des effets secondaires locaux bien connus (candidose et dysphonie) dans le groupe Seretide 50/250 microgrammes deux fois par jour par rapport au salmétérol.
De bijwerkingenprofielen waren vergelijkbaar, met uitzondering van een hogere incidentie van pneumonie en gekende lokale bijwerkingen (candidiase en dysfonie) in de Seretide 50/250 microgram bd groep vergeleken met salmeterol.

Les valeurs moyennes de l’aire sous la courbe (SSC (CV%)) de bosentan chez les enfants traités par 31,25, 62,5 ou 125 mg deux fois par jour étaient respectivement de 3496 (49), 5428 (79), et 6124 (27) ng·h/ml et étaient inférieures à la valeur de 8149 (47) ng·h/ml observée chez les patients adultes atteints d’hypertension artérielle pulmonaire et recevant 125 mg de bosentan deux fois par jour. A l’état stable, l’exposition systémique mesurée dans chacun des groupes d’enfants pesant 10–20 kg, 20–40 kg et > 40 kg correspondait respectivement à 43%, 67%, et 75% de la valeur observée chez l’adulte.
De gemiddelde AUC (CV%)-waarden van bosentan bij kinderen behandeld met 31,25, 62,5 of 125 mg tweemaal daags waren respectievelijk 3496 (49), 5428 (79) en 6124 (27) ng·h/ml en waren lager dan de waarde van 8149 (47) ng·h/ml die werd gezien bij volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie die tweemaal daags 125 mg gebruikten. In de evenwichtssituatie bedroeg de systemische blootstelling van kinderen van 10–20 kg, 20–40 kg en > 40 kg respectievelijk 43%, 67% en 75% van de systemische waarde bij volwassenen.

Cent cinquante-deux patients étaient des patients ayant participé à l’étude RFHE3001 (70 dans le groupe rifaximine et 82 dans le groupe placebo) et 170 étaient nouveaux dans l’étude.
Er kwamen 152 proefpersonen uit studie RFHE3001 (70 uit de rifaximinegroep en 82 uit de placebogroep), en 170 proefpersonen waren nieuw.

Les résultats de l’étude n’étaient pas cohérents dans le sous-groupe de patients avec un faible statut de performances (OMS, PS=2, n=70), où la survie globale et le temps de progression étaient similaires dans les deux bras. Cependant, aucun risque inacceptable ne semble avoir été décelé dans ce groupe de patients.
De resultaten van het onderzoek waren niet consistent bij de subgroep patiënten met een slechte performance status (WHO PS=2, n=70), waarbij overall survival en tijd tot progressie dezelfde waren in beide armen.

Les caractéristiques démographiques à l’initiation de l’étude étaient similaires dans les deux groupes de traitement : à l’initiation de l’étude, 52,5% des patients étaient AgHBe négatifs, 47,5% étaient AgHBe positifs, le taux moyen d’ADN du VHB était de 6,5 log 10 copies/ml et le taux d’ALAT moyen était de 79 U/l.
De demografische gegevens in de uitgangssituatie waren vergelijkbaar voor beide behandelingsgroepen: Bij aanvang was respectievelijk 52,5% van de patiënten HBeAg-negatief, 47,5% HBeAg-positief, de gemiddelde HBV DNA-spiegel 6,5 log 10 kopieën/ml en de gemiddelde ALAT 79 E/l.