Traduction de «deux études pivotales ont conduit » (Français → Néerlandais) :

Il est à noter que des analyses rétrospectives corrélant les données entre les deux études pivotales ont conduit à recommander une posologie différente de celle étudiée dans certains sous-groupes de patients.
Hierbij moet worden opgemerkt dat retrospectieve analyses die de gegevens van de twee centrale onderzoeken met elkaar in verband brachten, hebben geleid tot een aanbevolen dosering die afwijkt van de behandeling die in sommige subgroepen van patiënten is bestudeerd.

Effets pharmacodynamiques L’efficacité et la sécurité d’Instanyl (50, 100 et 200 microgrammes) ont été évaluées au cours de deux études pivotales, croisées, randomisées, en double aveugle, versus placebo, menées sur 279 patients cancéreux adultes (32 à 86 ans) tolérant les opioides et présentant des accès douloureux paroxystiques.
Farmacodynamische effecten De werkzaamheid en veiligheid van Instanyl (50, 100 en 200 microgram) werden beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, pivotale cross-over studies bij 279 opioïdtolerante, volwassen kankerpatiënten (leeftijd 32-86 jaar) met doorbraakpijn.

Les deux études pivotales (une étude de phase II de recherche de dose et une étude de validation de phase III) comparaient les effets de Spiriva Respimat (tiotropium 5 µg : 469 patients) par rapport au placebo (315 patients) sur la fonction pulmonaire (pourcentage des valeurs VEMS ASC 0-4h prédit, et VEMS résiduel) pendant la période de 12 semaines, randomisée, en double aveugle ; l’étude de phase III incluait aussi une étude d’extension en ouvert à long terme pouvant aller jusqu’à 12 mois.
De twee belangrijkste onderzoeken (een fase IIonderzoek voor dosisbepaling en een bevestigend fase III-onderzoek) vergeleken de effecten op de longfunctie (percentage voorspelde FEV 1 AUC 0-4h en dal-FEV 1 ) van Spiriva Respimat (5 µg tiotropium: 469 patiënten) met die van placebo (315 patiënten) in 12 weken durende gerandomiseerde dubbelblinde periodes; het fase III-onderzoek bestond tevens uit een lange termijn extensie met open label, tot 12 maanden.

Dans l’étude pivotale de phase III dans le CBNPC, les fumeurs actifs ont atteints l’état d’équilibre de l’erlotinib à une concentration plasmatique de 0,65 µg/ml (n=16) ce qui correspond à une concentration environ 2 fois inférieure à celle d’anciens fumeurs ou ceux qui n’ont jamais fumés (1,28 µg/ml, n=108).
In de cruciale fase III NSCLC-studie, bereikten huidige rokers de erlotinib 'steady state' laagste plasmaconcentratie van 0,65 µg/ml (n=16) die ongeveer tweemaal minder was dan bij voormalige rokers of patiënten die nooit eerder hadden gerookt (1,28 µg/ml, n=108).

Traitement adjuvant du cancer du sein Dans l’étude pivotale, chez les patientes qui ont reçu un traitement adjuvant pour leur cancer du sein et qui ont présenté une neutropénie compliquée (incluant une neutropénie prolongée, une neutropénie fébrile ou une infection), il a été recommandé d’utiliser le G-CSF à titre prophylactique (ex : du 4 ème au 11 ème jour) pour tous les cycles suivants.
Adjuvante therapie bij borstkanker In het voornaamste onderzoek bij patiënten die adjuvante therapie voor borstkanker kregen en gecompliceerde neutropenie kregen (inclusief verlengde neutropenie, febrile neutropenie, of infecties), werd aanbevolen om G-CSF profylactisch te gebruiken (bijv dag 4-11) in alle opvolgende cycli.

Dans l'étude pivotale, chez les patientes qui ont reçu un traitement adjuvant pour leur cancer du sein et qui ont présenté une neutropénie compliquée (incluant une neutropénie prolongée, une neutropénie fébrile ou une infection), il a été recommandé d'utiliser le G-CSF à titre prophylactique (par exemple, du 4 e au 11 e jour) pour tous les cycles suivants.
In het voornaamste onderzoek bij patiënten die adjuvante therapie voor borstkanker kregen en gecompliceerde neutropenie kregen (inclusief verlengde neutropenie, febriele neutropenie of infecties), werd aanbevolen om G-CSF profylactisch te gebruiken (bv. dag 4-11) in alle opvolgende cycli.

AJIs L’efficacité d'Ilaris dans le traitement de l’AJIs active a été évaluée dans deux études pivotales (G2305 et G2301).
SJIA De werkzaamheid van Ilaris bij de behandeling van actieve SJIA werd bepaald in twee hoofdstudies (G2305 en G2301).

La sécurité d'emploi d’Ilaris comparée à un placebo a été évaluée dans deux études pivotales de phase III (voir rubrique 5.1).
De veiligheid van Ilaris in vergelijking met placebo werd onderzocht in twee fase IIIhoofdstudies (zie rubriek 5.1).

Dans une étude de cancérogénicité conduite sur deux ans chez le rat, des observations non néoplasiques et néoplasiques associées ou attribuées à un effet pharmacologique exagéré ont été faites.
In een twee jaar durende carcinogeniteitsstudie bij ratten, zijn non-neoplastische en neoplastische vaststellingen gedaan. Deze zijn in verband gebracht met of toegeschreven aan een te sterk farmacologisch effect.