Traduction de «directive 2006 17 ce concernant certaines exigences techniques relatives » (Français → Néerlandais) :

Cette directive modifie la directive 2006/17/CE concernant certaines exigences techniques relatives au contrôle de tissus et de cellules d’origine humaine.
Deze richtlijn wijzigt richtlijn 2006/17/EG betreffende bepaalde technische voorschriften voor het testen van menselijke weefsels en cellen.

Transposition dans le cadre réglementaire belge de la directive 2012/39/UE concernant certaines exigences techniques relatives au contrôle de tissus et de cellules d’origine humaine
Omzetting in de Belgische wetgeving van richtlijn 2012/39/EU wat betreft bepaalde technische voorschriften voor het testen van menselijke weefsels en cellen

Transposition dans le cadre réglementaire belge de la directive 2012/39/UE concernant certaines exigences techniques relatives au contrôle de tissus et de cellules d’origine humaine (CSS 8916)
Omzetting in de Belgische wetgeving van richtlijn 2012/39/EU wat betreft bepaalde technische voorschriften voor het testen van menselijke weefsels en cellen (HGR 8916)

Directive 2006/86/CE de la Commission portant application de la Directive 2004/23/CE du Parlement Européen et du Conseil du 31 Mars 2004 concernant certaines exigences techniques relatives à la transformation, la conservation et le stockage de tissus et de cellules humains: 2006.
Directive 2006/86/CE de la Commission portant application de la Directive 2004/23/CE du Parlement Européen et du Conseil du 31 Mars 2004 concernant certaines exigences techniques relatives à la transformation, la conservation et le stockage de tissus et de cellules humains: 2006

En exécution de la directive 2004/23/CE, 2 directives sœurs ont été promulguées dont la directive 2006/86/CE en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des incidents indésirables graves et certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution de tissus et cellules d’origine humaine.
Ter uitvoering van richtlijn 2004/23/EG werden 2 dochterrichtlijnen uitgevaardigd waaronder richtlijn 2006/86/EG wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen.

Les exigences concernant la documentation technique relatives aux différentes procédures d’évaluation de la conformité sont détaillées en annexe V de la directive.
Vereisten met betrekking tot de technische documentatie voor de verschillende overeenstemmingsbeoordelingsprocedures staan beschreven in bijlage V van de richtlijn.

Si un risque spécifique existe, les dispositifs qui sont aussi des machines au sens de l'article 2, point a), de la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines ( 1 ) sont également conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité figurant à l'annexe I de ladite directive, dans la mesure où ces exigences essentielles sont plus spécifiques que les exigences essentielles visées à l'annexe I de la présente directive.
Waar het relevante gevaar bestaat, moeten hulpmiddelen die tevens machines in de zin van artikel 2, onder a), van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines ( 1 ) zijn, eveneens voldoen aan de in bijlage I bij die richtlijn omschreven essentiële veiligheids- en gezondheidseisen voor zover die essentiële veiligheids- en gezondheidseisen specifieker zijn dan de in bijlage I bij deze richtlijn vermelde essentiële eisen beschreven in bijlage I bij onderhavige richtlijn.

Une fois l’évaluation réussie, la directive 2006/42/CE relative aux machines exige que soit présentée un dossier technique conformément à l’annexe II. Les documents techniques doivent permettre l’évaluation de la conformité de l’appareil aux exigences de la directive.
Na de geslaagde beoordeling is voor Richtlijn 2006/42/EG inzake machines technische documentatie vereist, zoals beschreven in bijlage II. Aan de hand van de technische documenten moet het mogelijk zijn om te beoordelen of de overeenstemming van het toestel volgens de vereisten van de richtlijn is.

En ce qui concerne les donneurs vivants, l’AR rejoint les prescriptions de la directive 2006/17/CE et les recommandations du CSS (2007) sauf pour le NAT HBV. En ce qui concerne les donneurs décédés, par contre, les exigences de l’AR sont supérieures à celles requises par la directive 2006/17/CE (pas de NAT) ainsi que celles recommandées par le CSS (NAT HIV et NAT HCV).
Wat betreft de levende donoren sluit het KB aan bij de voorschriften van de richtlijn 2006/17/EG en de aanbevelingen van de Hoge Gezondheidsraad (HGR), behalve voor de HBV NAT. Wat betreft de overleden donoren gaan de eisen van het KB verder dan de richtlijn 2006/17/EG en ook verder dan wat door de HGR wordt aanbevolen.

Chapitre V. Normes de qualité relatives au traitement, à la conservation, au stockage et à la distribution du matériel corporel humain Par analogie au titre du Chapitre IV et pour plus de clarté et de rigueur et afin d’éviter certaines contradictions ou omissions (notamment les normes relatives à la conservation), sources de confusion et de litiges, le chapitre V devrait être organisé avec une section 1 visant les exigences générales pour l’agrément des établissements reprises dans l’annexe I de la Directive 2006/86/CE et ensuite 3 sections, reprenant dans chacune une des opérations visées dans le titre du chapitre:
Hoofdstuk V. Kwaliteitsnormen met betrekking tot het bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal. Naar analogie van de titel van Hoofdstuk IV en met het oog op een grotere duidelijkheid en nauwkeurigheid en ook om bepaalde tegenspraken of weglatingen (onder andere de normen inzake bewaring), bronnen van verwarring en betwistingen, zou hoofdstuk V moeten ingedeeld worden met een afdeling 1 die de algemene vereisten voor de erkenning van de instellingen zoals vermeld in bijlage I van de Richtlijn 2006/86/EG vermeld en vervolgens 3 afdelingen die elk één van de in de titel van het hoofdstuk beoogde handelingen opneemt: