Traduction de «dispositif en toute sécurité doivent » (Français → Néerlandais) :

Dans la mesute où cela est possible et approprié, les informations nécessaires pour utiliser le dispositif en toute sécurité doivent figurer sur le dispositif même et/ou sur l'emballage de chaque unité ou, le cas échéant, sur l'emballage commercial.
De informatie voor het veilig gebruik van het hulpmiddel moet, voor zover dit mogelijk en nuttig is, op het hulpmiddel zelf voorkomen en/of op de verpakking van elke eenheid of, in voorkomend geval, op de verkoopverpakking.

considérant que les dispositions nationales assurant ce niveau de sécurité doivent être harmonisées de façon à garantir la libre circulation des dispositifs médicaux implantables actifs sans abaisser le niveau de sécurité existant et justifié dans les États membres;
Overwegende dat de nationale voorschriften betreffende een dergelijk niveau van bescherming moeten worden geharmoniseerd ten einde het vrije verkeer van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen te garanderen, zonder verlaging van de bestaande en verantwoorde niveaus van bescherming in de Lid-Staten;

Décontamination Définition de l’Occupational Safety and Health Administration (OSHA) : utilisation d’agents physiques ou chimiques afin d’éliminer, inactiver ou détruire sur une surface ou un dispositif les agents pathogènes transmissibles par le sang, jusqu’à un point où ils ne peuvent plus transmettre de particules infectieuses et où la surface ou le dispositif peut être manipulé, utilisé ou éliminé en toute sécurité (Block, 2001a).
Decontaminatie Occupational Safety and Health Administration (OSHA) definitie: het gebruik van fysische of chemische middelen om via bloed overdraagbare pathogenen op een oppervlak of item te verwijderen, inactiveren, of vernietigen tot een punt waarop ze geen infectieuze partikels meer kunnen overdragen en waarop het oppervlak of item veilig is voor manipulatie, gebruik of verwijdering (Block, 2001a).

Walter Janssens : « L’EARLY PHASE DEVELOPMENT ou l’étude de première phase dans le développement de médicaments doit pouvoir se faire en toute sécurité. Il faut répondre à plusieurs exigences sur le plan de la qualité et plusieurs données précliniques qui prouvent de manière suffisante que, tant au niveau de la dose prévue que de la durée d’exposition, la sécurité des participants à l’étude peut être assurée avant qu’un nouveau médicament potentiel puisse être testé sur l’homme, doivent être disponibles.
Walter Janssens: “EARLY PHASE DEVELOPMENT of vroege fase onderzoek in de ontwikkeling van geneesmiddelen moet veilig kunnen gebeuren.

13.1. Chaque dispositif doit être accompagné des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé correctement et en toute sécurité, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels et pour permettre d'identifier le fabricant.
13.1. Elk hulpmiddel moet vergezeld gaan van de informatie die nodig is voor een veilig en correct gebruik, waarbij rekening wordt gehouden met de opleiding en de kennis van de potentiële gebruiker, en om de fabrikant te identificeren.

e) le cas échéant, la date jusqu'à laquelle le dispositif devrait être utilisé, en toute sécurité, exprimée par l'année et le mois;
e) de vermelding van de uiterste gebruiksdatum voor het hulpmiddel, uitgedrukt in jaar/maand, indien van toepassing;

- Un équipement de protection personnel, y compris des gants, un tablier et des lunettes de sécurité en plastique, pour éviter toute projection, doivent être portées par le travailleur pendant qu’il effectue les procédures mentionnées.
- Een persoonlijke beschermingsuitrusting, met inbegrip van handschoenen, een schort en een plastieken veiligheidsbril moet door de werknemer gedragen worden, om elke spat te vermijden tijdens het uitvoeren van bovenstaande procedures.

En ce qui concerne les dons ayant une potentialité de contamination, des mesures de sécurité doivent être établies au sein de la banque afin d’éviter toute contamination (par exemple par utilisation de high security straws ou d’un stockage séparé) ».
In verband met de donaties die een mogelijke besmetting inhouden, moeten veiligheidsmaatregelen in de bank worden bepaald om elke contaminatie te vermijden (bijvoorbeeld door gebruik van high security straws of afzonderlijke bewaarvaten)”.

12.3. Les dispositifs raccordés à une source d'énergie externe dont dépend la sécurité des patients doivent comporter un système d'alarme signalant toute défaillance de cette source.
12.3. Hulpmiddelen waarbij de veiligheid van de patiënt afhangt van een externe energiebron, moeten zijn uitgerust met een alarmsysteem dat elk defect aan de energiebron signaleert.

10. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1 er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la sécurité et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes prévues à l'annexe I de la directive 2001/83/CE.
10. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel als omschreven in artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moeten de kwaliteit, de veiligheid en het nut van deze stof worden gecontroleerd naar analogie van de in bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG vermelde methoden.