Traduction de «dispositif réglementaire » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

dispositif d’aide à l’ouverture de conteneurs
aangepaste opener

dispositif d’aide de mesure d’angle
aangepast hulpmiddel voor meten van hoek

dispositif d’aide à l’activité sexuelle
aangepaste dummy voor seksuele activiteit

dispositif d’aide à l’apprentissage de l’écriture
aangepast hulpmiddel voor schrijftraining

dispositif d’aide pour enfilage de chaussettes/collant
aantrekhulpmiddel voor sokken of panty's

application d'un dispositif de sécurité
aanbrengen van veiligheidsapparaat

dispositif d’aide à l’érection
aangepast erectiehulpmiddel

agression par un dispositif explosif
aanval met explosief apparaat

agression avec un dispositif électrique
aanval met elektrisch apparaat

dispositif d’assistance au contrôle du climat
aangepast hulpmiddel voor klimaatregeling

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

dispositif réglementaire élaboré pour l'égalité des droits et des chances, la participation et la citoyenneté des personnes handicapées
het regelgevend kader voor gelijke rechten en kansen, participatie en burgerschap van mensen met een handicap

L’importateur étant responsable de la première mise sur le marché de la Communauté d’un produit, il occupe une place spécifique dans le dispositif réglementaire de traçabilité.
Aangezien het de invoerder is die de verantwoordelijkheid draagt voor het voor de eerste maal op de communautaire markt brengen van een product, neemt hij een bijzondere plaats binnen het wettelijk kader met betrekking tot traceerbaarheid.

3. Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour que les organismes notifiés chargés, en vertu de l'article 11 paragraphes 1 à 5, de l'évaluation de la conformité tiennent compte de toute information pertinente concernant les caractéristiques et les performances des dispositifs médicaux, y compris, notamment, des résultats de tout essai et vérification pertinents déjà effectués en vertu de dispositions législatives, réglementaires ou administratives nationales préexistantes concernant ces dispositifs.
3. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen opdat de aangemelde instanties die krachtens artikel 11, leden 1 tot en met 5, met de conformiteitsbeoordeling zijn belast, rekening houden met alle relevante informatie over de kenmerken en prestaties van de medische hulpmiddelen en met name ook met de resultaten van eventuele relevante proeven en keuringen die reeds zijn uitgevoerd krachtens de voorheen bestaande nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen ten aanzien van deze hulpmiddelen.

considérant que les dispositions législatives, réglementaires et administratives en vigueur dans les États membres en ce qui concerne les caractéristiques de sécurité, de protection de la santé ainsi que les performances des dispositifs médicaux ont un contenu et un champ d'application différents; que les procédures de certification et de contrôle relatives à ces dispositifs diffèrent d'un État membre à l'autre; que de telles disparités constituent des entraves aux échanges à l'intérieur de la Communauté;
Overwegende dat de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die in de Lid-Staten van kracht zijn met betrekking tot de kenmerken van medische hulpmiddelen inzake veiligheid, bescherming van de gezondheid, alsmede tot de prestaties ervan, zowel naar inhoud als naar toepassingsgebied verschillen; dat de certificatie- en de controleprocedures betreffende deze hulpmiddelen van Lid-Staat tot Lid-Staat verschillen; dat dergelijke verschillen de handel binnen de Gemeenschap belemmeren;

Cadre réglementaire européen applicable à l’accès au marché, aux relations commerciales internationales et à la compétitivité pour ce qui est du secteur des dispositifs médicaux
EU-regelgevingskader voor markttoegang, internationale handelsbetrekkingen en het concurrentievermogen van de medische-hulpmiddelensector

Comme indiqué dans l'introduction, les dispositifs médicaux utilisés en radiothérapie n’ont que de faibles obstacles réglementaires (marquage CE) pour pénétrer sur le marché européen.
Zoals vermeld in de inleiding hebben apparaten voor radiotherapie een lage regelgevende barrière (CE-keurmerk) om op de Europese markt te worden gebracht. Bij het op de markt komen is er vaak geen duidelijke indicatie die wordt ondersteund door klinisch bewijs.

La demande d’avis a été transmise au groupe de travail " Cellules, tissus et organes d’origine humaine et animale" qui a dans ses missions d’émettre des avis aidant l’administration dans l’exercice de sa fonction réglementaire tant au niveau national qu’au niveau européen au sujet notamment des dispositifs médicaux.
De adviesaanvraag werd naar de werkgroep " Cellen, weefsels en organen van menselijke en dierlijke oorsprong" doorgestuurd die o.a. als opdracht heeft adviezen uit te brengen om de administratie te helpen bij de uitoefening van haar regelgevende functie op nationaal en op Europees niveau voor wat met name medische hulpmiddelen betreft.

La norme ISO 13485 L’intitulé exact de cette norme est : Dispositifs médicaux – Système de Management et de la Qualité – Exigences à des fins réglementaires.
De exacte benaming van deze norm is: medische hulpmiddelen – Kwaliteitsmanagementsystemen – Bijzondere eisen voor reguleringsdoeleinden.

La demande d’avis a été transmise au groupe de travail “Cellules, tissus et organes d’origine humaine et animale” qui a notamment pour mission d’émettre des avis afin d’aider l’administration dans l’exercice de sa fonction réglementaire au niveau national et européen en ce qui concerne notamment les dispositifs médicaux.
De adviesaanvraag werd naar de werkgroep " Cellen, weefsels en organen van menselijke en dierlijke oorsprong" doorgestuurd die o.a. als opdracht heeft adviezen uit te brengen om de administratie te helpen bij de uitoefening van haar regelgevende functie op nationaal en op Europees niveau voor wat met name medische hulpmiddelen betreft.

Article 7, §1, article 8 ainsi que article 8 bis traitant du retrait du marché des dispositifs médicaux non réglementaires, de la suspension de délivrance et distribution et de la modification en matière d’autorisation de mise sur le marché ;
Artikel 7, §1, artikel 8 alsook artikel 8 bis behandelen het uit de handel nemen van nietreglementaire medische hulpmiddelen, opschorting van aflevering en distributie, en de wijziging inzake de toestemming om het in de handel te brengen;