Toute étude pertinente pour l’argumentation du rapport effet/risque du dispositif sera fournie intégralement en annexe au dossier, et fera l’objet d’un résumé dans la fiche de synthèse du dossier.
Elke studie relevant voor het verband effect/risico van het hulpmiddel zal integraal in bijlage aan het dossier toegevoegd worden, en zal het voorwerp van een samenvatting uitmaken in de synthesefiche van het dossier.
