Vertaling van "effet risque du dispositif sera fournie " (Frans → Nederlands) :

Toute étude pertinente pour l’argumentation du rapport effet/risque du dispositif sera fournie intégralement en annexe au dossier, et fera l’objet d’un résumé dans la fiche de synthèse du dossier.
Elke studie relevant voor het verband effect/risico van het hulpmiddel zal integraal in bijlage aan het dossier toegevoegd worden, en zal het voorwerp van een samenvatting uitmaken in de synthesefiche van het dossier.

La place du dispositif dans la stratégie thérapeutique (decision tree) sera positionnée après évaluation du rapport effet/risque.
De plaats van het hulpmiddel in het therapeutisch plan (decision tree) zal bepaald worden na evaluatie van het verband effect/risico.

1.5. Lorsque la démonstration de la conformité aux exigences essentielles basées sur des données cliniques n'est pas jugée appropriée, une justification adéquate de cette exclusion doit être fournie sur la base des résultats de la gestion des risques et en tenant compte des caractéristiques spécifiques de l'interaction entre le dispositif et le corps humain, des performances cliniques recherchées et des revendications du fabricant.
1.5. Wanneer het niet passend wordt geacht op basis van klinische gegevens aan te tonen dat aan de essentiële eisen wordt voldaan, moet deze uitzondering naar behoren worden gemotiveerd op grond van de uitkomsten van het risicobeheer, waarbij de specifieke eigenschappen van de interactie tussen het hulpmiddel en het lichaam, de beoogde klinische prestaties en de beweringen van de fabrikant in aanmerking moeten worden genomen.

Une diminution du risque d’exacerbations est toutefois observée, mais cet effet dépend de la gravité de la BPCO: au plus faible est le VEMS, au plus grand sera l’effet des corticostéroïdes à inhaler sur les exacerbations.
Wel is er een daling van het risico van exacerbatie, maar dit effect hangt af van de ernst van het COPD: hoe lager de ESW, hoe groter het effect van de inhalatiecorticosteroïden op de exacerbaties.

- La dépendance du rapport effet / risque par rapport à l’environnement, notamment à l’organisation des soins (plateau technique, coordination pluridisciplinaire) et l’éventuelle nécessité de modifier l’organisation des soins pour que l’utilisation du dispositif soit possible.
- De afhankelijkheid van het verband effect/risico m.b.t. de omgeving, meer bepaald de organisatie van de zorgen (technische uitrusting, multidisciplinaire coördinatie) en de eventuele noodzaak om de organisatie van de zorgen te wijzigen opdat het gebruik van het hulpmiddel mogelijk zou zijn.

1.1. En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances visées à l'annexe I, points 1 et 2, dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du profil bénéfice/risque visé à l'annexe I, point 5, doivent être fondées sur des données cliniques.
1.1. Het bewijs van naleving van de eisen betreffende de eigenschappen en prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, bedoeld in de punten 1 en 2 van bijlage 1, alsmede de evaluatie van de bijwerkingen en van de aanvaardbaarheid van de verhouding tussen het nut en het risico, bedoeld in punt 5 van bijlage 1, moeten in het algemeen op klinische gegevens gebaseerd zijn.

1.1. En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances visées aux points 1 et 3 de l'annexe I dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport bénéfice/risque visé au point 6 de l'annexe I doivent être fondées sur des données cliniques.
1.1. Het bewijs van naleving van de eisen betreffende de eigenschappen en prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, bedoeld in de punten 1 en 3 van bijlage I, alsmede de evaluatie van de bijwerkingen en van de aanvaardbaarheid van de verhouding tussen het nut en het risico, bedoeld in punt 6 van bijlage I, moeten in het algemeen op klinische gegevens gebaseerd zijn.

Article 8, § 2 : Les informations fournies au patient, en vue de la manifestation de son consentement visé au § 1er, concernent l'objectif, la nature, le degré d'urgence, la durée, la fréquence, les contre-indications, effets secondaires et risques inhérents à l'intervention et pertinents pour le patient, les soins de suivi, les alternatives possibles et les répercussions financières.
Artikel 8, § 2: De inlichtingen die aan de patiënt verstrekt worden, met het oog op het verlenen van diens toestemming bedoeld in § 1, hebben betrekking op het doel, de aard, de graad van urgentie, de duur, de frequentie, de voor de patiënt relevante tegenaanwijzingen, nevenwerkingen en risico's verbonden aan de tussenkomst, de nazorg, de mogelijke alternatieven en de financiële gevolgen.

Tant que cela ne sera pas le cas, un glissement des moyens financiers prévus pour les soins de santé belges risque en effet de se produire vers les soins pour les patients étrangers.
Zolang dit niet gebeurt, dreigt er immers een verschuiving van de financiële middelen voorzien voor de Belgische gezondheidszorg naar de zorg voor buitenlandse patiënten.

Il est par conséquent difficile de déterminer une exposition sans risque en se basant sur des observations humaines avec de faibles expositions à long terme car un certain nombre d’effets ne sera détectable qu’après des années ou dans plusieurs générations.
Het bepalen van een veilige blootstelling op basis van humane observaties met langdurige, lage blootstelling blijft moeilijk, daar een aantal effecten slechts na jaren detecteerbaar zijn, of na meerdere generaties.