Traduction de «dispositifs autorisés » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

tout cas de soins commandés par ou fournis par quelqu'un qui usurpe l'identité d'un médecin, d'une infirmière, d'un pharmacien ou d'un autre fournisseur de soins de santé autorisé
elk geval van zorg bevolen of geleverd door iemand die zich voordoet als arts, verpleegkundige, apotheker of ander erkend zorgverlener

dispositif d’aide pour enfilage de chaussettes/collant
aantrekhulpmiddel voor sokken of panty's

dispositif d’aide de mesure d’angle
aangepast hulpmiddel voor meten van hoek

dispositif d’aide à l’activité sexuelle
aangepaste dummy voor seksuele activiteit

application d'un dispositif de sécurité
aanbrengen van veiligheidsapparaat

agression avec un dispositif électrique
aanval met elektrisch apparaat

dispositif d’aide à l’ouverture de conteneurs
aangepaste opener

dispositif d’aide à l’érection
aangepast erectiehulpmiddel

agression par un dispositif explosif
aanval met explosief apparaat

dispositif d’aide à l’apprentissage de l’écriture
aangepast hulpmiddel voor schrijftraining

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

8. Les dispositions des paragraphes 1 et 2 ne s'appliquent pas lorsque les investigations cliniques sont conduites au moyen de dispositifs autorisés, conformément à l'article 11, à porter le marquage CE, à moins que ces investigations ne visent à utiliser les dispositifs pour une destination autre que celle visée par la procédure d'évaluation de conformité correspondante.
8. De leden 1 en 2 zijn niet van toepassing wanneer het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd met gebruikmaking van hulpmiddelen die overeenkomstig artikel 11 de EG-markering mogen dragen, tenzij dit onderzoek een andere bestemming van de hulpmiddelen tot doel heeft dan met de betrokken conformiteitsbeoordelingsprocedure is beoogd.

4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1 er de la directive ►M5 2001/83/CE ◄ ( 2 ) et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée «substance dérivée du sang humain», ►M5 ce dispositif est évalué ◄ et autorisé conformément à la présente directive.
van Richtlijn ►M5 2001/83/EG ◄ ( 1 ) en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam kan ondersteunen (hierna „derivaat van menselijk bloed” genoemd), ►M5 wordt dit hulpmiddel overeenkomstig de onderhavige richtlijn ◄ beoordeeld en toegelaten.

4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1 er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée «substance dérivée du sang humain», ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive.
4 bis. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel of bestanddeel van een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, hierna „derivaat van menselijk bloed” genoemd, wordt dit hulpmiddel overeenkomstig deze richtlijn beoordeeld en toegelaten.

4. Lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1 er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive.
4. Wanneer in een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moet dit hulpmiddel overeenkomstig deze richtlijn worden beoordeeld en toegelaten.

La division est de plus responsable pour l’autorisation des essais cliniques avec des médicaments à usage vétérinaire, l’autorisation des dispositifs médicaux à usage vétérinaire et l’autorisation d’importation parallèle.
De afdeling is bovendien verantwoordelijk voor de vergunning van klinische proeven met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, medische hulpmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en parallelimport.

Par ailleurs, la division est responsable de l’autorisation d’essais cliniques avec des médicaments à usage vétérinaire, l’autorisation des dispositifs médicaux à usage vétérinaire, et l’autorisation d’importation parallèle.
De afdeling is bovendien verantwoordelijk voor de vergunning van klinische proeven met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, medische hulpmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en parallelimport.

5. Dans la délibération n° 11/013 précitée, les utilisateurs habilités à consulter le catalogue ont été limités aux médecins qui, au sein du comité d’experts, représentent les hôpitaux intégrant les biobanques locales reconnues dans le cadre du Plan National Cancer, et au médecin responsable du catalogue (ou le data manager attitré au projet) de la FRC. Dans le dispositif de la délibération précitée, le Comité sectoriel a explicitement stipulé que si la Fondation Registre du Cancer souhaite élargir l’accès au catalogue à d’autres utilisateurs que ceux autorisés dans la délibération précitée, une nouvelle demande d’autorisation devra être introduite auprès du Comité sectoriel.
5. In voormelde beraadslaging nr. 11/013 werden de gebruikers die gemachtigd zijn de catalogus te raadplegen beperkt tot de geneesheren die binnen het comité van deskundigen de ziekenhuizen vertegenwoordigen waarin de lokale biobanken erkend in het kader van het Nationaal Kankerplan zich bevinden, en de verantwoordelijke geneesheer voor de catalogus (of de datamanager van het project) van de SKR. In het dispositief van voormelde beraadslaging heeft het Sectoraal comité expliciet gestipuleerd dat indien de Stichting Kankerregister de toegang tot de catalogus wenst uit te breiden tot andere gebruikers dan die die hiertoe gemachtigd werden in voormelde beraadslaging, een nieuwe machtigingsaanvraag moet worden ingediend bij het Sectoraal comité.

Une dérogation est maintenant toutefois prévue pour les officines ouvertes au public qui ont une autorisation en Belgique, de vendre sur internet, à des conditions très strictes, des médicaments autorisés à usage humain non soumis à prescription médicale et également certains dispositifs médicaux.
Er is nu wel een afwijking voorzien die aan de voor het publiek opengestelde apotheken met een vergunning in België toelaat om, onder zeer strikte voorwaarden, vergunde geneesmiddelen vrij van medisch voorschrift voor menselijk gebruik en ook bepaalde medische hulpmiddelen via internet te verkopen.

Dans les débits, le commerce de détail de denrées alimentaires d’origine animale livrées chaudes au consommateur final est autorisé à condition que les denrées doivent être placées dans un dispositif garantissant le maintien de la température exigée.
In de verkooppunten is de detailhandel van levensmiddelen van dierlijke oorsprong die warm worden afgeleverd aan de eindverbruiker, toegelaten op voorwaarde dat de levensmiddelen worden ondergebracht in een voorziening die de vereiste temperatuur kan handhaven.

Ainsi, lors sa séance du 15 mai 2012, le Comité sectoriel a autorisé les gestionnaires de données médicales du service implants et dispositifs médicaux de l’INAMI et les collèges des médecins à extraire certaines données à caractère personnel codées des banques de données E-Care QERMID@Tuteurs coronaires, E- Care QERMID@Endoprothèses, E-Care QERMID@Défibrillateurs et E-Care QERMID@Pacemakers.
Zo heeft het Sectoraal Comité tijdens zijn vergadering van 15 mei 2012 de beheerders van de medische gegevens van de dienst Implantaten en Medische hulpmiddelen van het RIZIV en de Colleges van Geneesheren gemachtigd om bepaalde gecodeerde persoonsgegevens op te halen uit de gegevensbanken E-Care QERMID@Coronaire stents, E-Care QERMID@Endoprothesen, E-Care QERMID@Defibrillatoren en E-Care QERMID@Pacemakers.