Traduction de «dispositifs individuels pour lesquels les procédures visées aux paragraphes » (Français → Néerlandais) :

9. Par dérogation aux paragraphes 1 et 2, les autorités compétentes peuvent, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché et la mise en service, sur le territoire de l'État membre concerné, de dispositifs individuels pour lesquels les procédures visées aux paragraphes 1 et 2 n'ont pas été appliquées et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la protection de la santé.
9. In afwijking van de leden 1 en 2 kunnen de bevoegde autoriteiten, op een naar behoren gemotiveerd verzoek, toestaan dat op het grondgebied van de betrokken Lid-Staat een beperkt aantal hulpmiddelen op de markt wordt gebracht en in gebruik wordt genomen zonder dat daarvoor de in de leden 1 tot en met 2 bedoelde procedures zijn toegepast, indien het gebruik van de hulpmiddelen in het belang van de bescherming van de gezondheid is.

9. Par dérogation aux paragraphes 1 et 2, les autorités compétentes peuvent, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché et la mise en service, sur le territoire de l'État membre concerné, de dispositifs individuels pour lesquels les procédures visées aux paragraphes 1 et 2 n'ont pas été appliquées et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la protection de la santé».
9. In afwijking van de leden 1 en 2 kunnen de bevoegde autoriteiten, op een naar behoren gemotiveerd verzoek, toestaan dat op het grondgebied van de betrokken Lid-Staat een beperkt aantal hulpmiddelen op de markt wordt gebracht en in gebruik wordt genomen zonder dat daarvoor de in de leden 1 tot en met 2 bedoelde procedures zijn toegepast, indien het gebruik van de hulpmiddelen in het belang van de bescherming van de gezondheid is”.

13. Par dérogation aux paragraphes 1 à 6, les autorités compétentes peuvent, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché et la mise en service, sur le territoire de l'État membre concerné, de dispositifs individuels pour lesquels les procédures visées aux paragraphes 1 à 6 n'ont pas été appliquées et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la protection de la santé.
13. In afwijking van de leden 1 tot en met 6, kunnen de bevoegde instanties, op een naar behoren gemotiveerd verzoek, toestaan dat op het grondgebied van de betrokken Lid-Staat een beperkt aantal hulpmiddelen op de markt wordt gebracht en in gebruik wordt genomen zonder dat daarvoor de in de leden 1 tot en met 6 bedoelde procedures zijn toegepast, indien het gebruik van die hulpmiddelen in het belang van de bescherming van de gezondheid is.

3. Les mesures visant à modifier des éléments non essentiels de la présente directive, entre autres en la complétant, relatives à la définition des conditions dans lesquelles les informations autres que celles visées au paragraphe 2 peuvent être rendues publiques, notamment en ce qui concerne toute obligation des fabricants de préparer et de diffuser un résumé des informations et données relatives à un dispositif, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 6, paragraphe.
3. De maatregelen die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen, onder meer door haar aan te vullen, en die het vaststellen betreffen van de voorwaarden waaronder andere informatie dan deze vermeld in lid 2, met name betreffende de verplichting voor fabrikanten om een samenvatting van de informatie en de gegevens aangaande het hulpmiddel op te maken en beschikbaar te stellen, voor het publiek toegankelijk kan worden gemaakt, worden vastgesteld volgens de in artikel 6, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

14. Les mesures visant à modifier des éléments non essentiels de la présente directive, entre autres en la complétant pour ce qui concerne les moyens permettant, eu égard au progrès de la technique et aux utilisateurs visés des dispositifs concernés, de présenter les informations visées à l'annexe I, section 13.1, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 7, paragraphe.
14. De maatregelen die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen en aan te vullen, en die de wijze betreffen waarop, in het licht van de vooruitgang van de techniek en rekening houdend met de beoogde gebruikers van de betrokken hulpmiddelen, de in bijlage I, deel 13.1, opgenomen informatie wordt verstrekt, worden vastgesteld volgens de in artikel 7, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toezicht.

ii) le cas échéant, dans l'intérêt de la santé publique, les mesures nécessaires pour modifier des éléments non essentiels de la présente directive en ce qui concerne le retrait du marché de dispositifs visés au paragraphe 1, l'interdiction de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, des restrictions ou de l'introduction d'exigences particulières pour leur mise sur le marché, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 7, paragraphe.
ii) worden, indien dit in het belang van de volksgezondheid noodzakelijk is, passende maatregelen die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen en die het uit de handel nemen van de in lid 1 bedoelde hulpmiddelen of het verbieden of beperken van het in de handel brengen of het in gebruik nemen van deze hulpmiddelen of het invoeren van bijzondere eisen voor het in de handel brengen van dergelijke producten betreffen, vastgesteld volgens de in artikel 7, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

2. Lorsqu'un État membre demande aux praticiens ou aux institutions de santé à informer les autorités compétentes de tout incident visé au paragraphe 1, il prend les mesures nécessaires pour que le fabricant du dispositif concerné, ou son mandataire, soit lui aussi informé de l'incident.
2. Wanneer een lidstaat aan de artsen of aan de medische instellingen de verplichting oplegt om de in lid 1 bedoelde incidenten ter kennis van de bevoegde autoriteiten te brengen, treft de lidstaat de noodzakelijke maatregelen om de fabrikant van het desbetreffende hulpmiddel of zijn gemachtigde eveneens van het incident op de hoogte te brengen.

Pour des raisons d’urgence impérieuse dûment justifiées liées à la gravité ou à la nouveauté d’une menace transfrontière grave sur la santé ou à la rapidité de sa propagation entre les États membres, la Commission peut adopter les mesures visées aux points a) et b) par voie d’actes d’exécution immédiatement applicables, conformément à la procédure visée à l’article 18, paragraphe.
Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie in verband met de hevigheid of het nieuwe karakter van een ernstige grensoverschrijdende bedreiging van de gezondheid of de snelheid van de verspreiding ervan tussen de lidstaten, kan de Commissie door middel van rechtstreeks toepasselijke uitvoeringshandelingen de onder a) en b) bedoelde maatregelen vaststellen volgens de in artikel 18, lid 3, bedoelde procedure.

d) Les tests prévus aux points a) et b) peuvent ne pas être effectués pour les denrées alimentaires provenant d’un établissement soumis à un programme de contrôle correspondant aux denrées d’origine animale concernés et reconnu, conformément à la procédure visée à l’article 12, paragraphe 2, comme équivalent à celui approuvé pour la Suède et la Finlande.
d) De onder a) en b) bedoelde tests hoeven niet te worden verricht wanneer de levensmiddelen komen uit een inrichting waar een controleprogramma wordt toegepast dat, wat de betrokken producten van dierlijke oorsprong betreft, volgens de in artikel 12, lid 2, bedoelde procedure is erkend als gelijkwaardig met het voor Zweden en Finland goedgekeurde programma.

[Sans préjudice du caractère général de l’article 9 et de l’article 10, paragraphe 1, des mesures d’exécution peuvent être arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation visée à l’article 12, paragraphe 2, et des modifications des annexes II ou III, lesquelles constituent des mesures visant à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, peuvent être arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 12, paragraphe 3, pour:]
▼ [Onverminderd de algemene strekking van artikel 9 en artikel 10, lid 1, kunnen volgens de in artikel 12, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure uitvoeringsbepalingen worden vastgesteld of – bij wijze van maatregelen die niet-essentiële onderdelen van deze verordening beogen te wijzigen – volgens de in artikel 12, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing wijzigingen op bijlage II of III worden aangenomen, teneinde :]