Traduction de «l’article 10 paragraphe » (Français → Néerlandais) :

b) à l’article 8, paragraphe 3, et aux articles 9, 10, 10 bis, 10 ter, 10quater et 11 de la directive 2001/83/CE, ainsi qu’à son annexe I, à l’article 6, paragraphe 2, du règlement (CE) n o 726/2004, à l’article 7, paragraphe 1, point a), et à l’article 34, paragraphe 1, du règlement (CE) n o 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil ( 2 ) et à l'article 7 et à l'article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) n o 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil ( 3 ) dans le cas des médicaments à usage humain;
b) artikel 8, lid 3, de artikelen 9, 10, 10 bis, 10 ter, 10 quater en 11 en bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG, artikel 6, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004, artikel 7, lid 1, onder a), en artikel 34, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad ( 2 ) en artikel 7 en artikel 14, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad ( 3 ) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik;

(visés à l'article 10, paragraphe 2, à l'article 11, paragraphe 2, à l'article 17, paragraphe 2, et à l'article 18, paragraphe 2)
Getuigschrift van vakbekwaamheid voor bestuurders en verzorgers overeenkomstig artikel 17, lid 2

[Sans préjudice du caractère général de l’article 9 et de l’article 10, paragraphe 1, des mesures d’exécution peuvent être arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation visée à l’article 12, paragraphe 2, et des modifications des annexes II ou III, lesquelles constituent des mesures visant à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, peuvent être arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 12, paragraphe 3, pour:]
▼ [Onverminderd de algemene strekking van artikel 9 en artikel 10, lid 1, kunnen volgens de in artikel 12, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure uitvoeringsbepalingen worden vastgesteld of – bij wijze van maatregelen die niet-essentiële onderdelen van deze verordening beogen te wijzigen – volgens de in artikel 12, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing wijzigingen op bijlage II of III worden aangenomen, teneinde :]

1. Par dérogation à l’article 7, paragraphe 1, et aux articles 9, 10, 15, 16 et 19, lorsqu’une modification mineure de type IB, une modification majeure de type II ou un groupe de modifications relevant de l’un des cas visés à l’article 7, paragraphe 2, point b), qui ne contient aucune extension, se rapporte à plusieurs autorisations de mise sur le marché détenues par le même titulaire, le titulaire de ces autorisations peut suivre la procédure exposée aux paragraphes 3 à 9 du présent article.
1. Wanneer een kleine wijziging van type IB, een ingrijpende wijziging van type II of een groep wijzigingen in de gevallen van artikel 7, lid 2, onder b), die geen uitbreiding bevat, betrekking heeft op verscheidene vergunningen voor het in de handel brengen, die in het bezit zijn van dezelfde houder, kan de houder van dergelijke vergunningen in afwijking van artikel 7, lid 1, en de artikelen 9, 10, 15 en 16 de procedure volgen die is vastgesteld in de leden 3 tot en met 9 van dit artikel.

3. Lorsqu’une barrière fonctionnelle est utilisée dans un matériau ou objet multicouches, il est mentionné que le matériau ou l’objet répond aux prescriptions de l’article 13, paragraphes 2, 3 et 4, ou de l’article 14, paragraphes 2 et 3 du Règlement (CE) n° 10/2011 est présent.
3. Indien een functionele sperlaag wordt gebruikt in een meerlaags materiaal is er een bevestiging aanwezig dat het materiaal voldoet aan art. 13, § 2,3 en 4 of art. 14, §2en3vanVerordening (EG) nr. 10/2011.

4. Au plus tard cinq ans après la date de mise en application de la présente directive, la Commission soumet au Conseil un rapport sur la mise en œuvre des dispositions prévues à l'article 10 paragraphe 1, à l'article 15 paragraphe 1, notamment en ce qui concerne les dispositifs relevant des classes I et IIa, à l'annexe II point 4.3 deuxième et troi-
4. Uiterlijk vijf jaar na de datum waarop deze richtlijn van toepassing wordt, legt de Commissie aan de Raad een verslag voor over de toepassing van de bepalingen van artikel 10, lid 1, en artikel 15, lid 1, in het bijzonder met betrekking tot hulpmiddelen van klasse I en klasse IIa, en over de toepassing van de bepalingen van bijlage II, punt 4.3, tweede en derde alinea, en van bijlage III, punt 5, tweede en derde alinea, van deze richtlijn, zo nodig vergezeld van passende voorstellen.

1. Lorsqu’il n’est pas possible de reconnaître une décision conformément à l’article 10, paragraphe 4, ou d'approuver un avis conformément à l’article 20, paragraphe 8, point b), en raison de risques potentiels graves pour la santé publique, dans le cas de médicaments à usage humain, ou en raison de risques potentiels graves pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement, dans le cas de médicaments vétérinaires, une autorité compétente demande que le désaccord soit soumis au groupe de coordination.
1. Wanneer de erkenning van een besluit overeenkomstig artikel 10, lid 4, of de goedkeuring van een advies overeenkomstig artikel 20, lid 8, onder b), niet mogelijk is wegens een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid in geval van geneesmiddelen voor menselijk gebruik of, in geval van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, wegens een mogelijk ernstig risico voor de gezondheid van mensen of dieren of voor het milieu, verzoekt een relevante instantie dat het geschilpunt onverwijld wordt voorgelegd aan de coördinatiegroep.

17. Les matériels à risque spécifiés doivent être retirés: a) dans les abattoirs ou, le cas échéant, dans d'autres lieux d'abattage; b) dans les ateliers de découpe, pour la colonne vertébrale des bovins; c) le cas échéant, dans les établissements intermédiaires évoqués à l'article 10 du règlement (CE) no 1774/2002 du Parlement européen et du Conseil (1), ou chez les utilisateurs et dans les centres de collecte agréés et enregistrés en application de l'article 23, paragraphe 2, point c iv), vi) et vii), dudit règlement.
17. Gespecificeerd risicomateriaal moet worden verwijderd in: a) slachthuizen, of, indien van toepassing, andere slachtplaatsen; b) uitsnijderijen, in geval van wervelkolommen van runderen; c) in voorkomend geval, intermediaire bedrijven als bedoeld in artikel 10 van Verordening (EG) nr. 1774/2002 van het Europees Parlement en de Raad (1) of krachtens artikel 23, lid 2, onder c), iv), vi) en vii), van die verordening gemachtigde en geregistreerde gebruikers en verzamelcentra.

1. Par dérogation à l’article 10, la procédure exposée aux paragraphes 2 à 6 s’applique à l’examen des modifications concernant les changements apportés à la substance active pour les besoins de la mise à jour annuelle d’un vaccin antigrippal humain.
1. In afwijking van artikel 10 is de in de leden 2 tot en met 6 vastgestelde procedure van toepassing op het onderzoek van wijzigingen betreffende veranderingen in de werkzame stof voor de jaarlijkse aanpassing van een griepvaccin voor de mens.

b) informations aux utilisateurs établies par le fabricant, son mandataire ou un distributeur concernant une mesure au sens de l'article 10, paragraphe 3;
b) informatie ten behoeve van de gebruikers verstrekt door de fabrikant, de gemachtigde of de distributeur in verband met een maatregel overeenkomstig artikel 10, lid 3;