Traduction de «dispositifs médicaux stériles » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

dispositif non stérile de contrôle de reflux d’endoprothèse œsophagienne
niet-steriel refluxcontrolehulpmiddel voor oesofagusstent

eau stérile d’irrigation pour dispositif
steriel water voor spoelen van hulpmiddelen

dispositif stérile de contrôle de reflux d’endoprothèse œsophagienne
steriel refluxcontrolehulpmiddel voor oesofagusstent

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Les fournisseurs de dispositifs médicaux stériles (lancettes, aiguilles, compresses) doivent en outre répondre aux conditions d’un agrément spécifique dérogatoire (A.M. 10 août 2009 – M.B. 17 août 2009).
De leveranciers van steriele medische hulpmiddelen (lancetten, naalden, compressen) moeten bovendien beantwoorden aan de voorwaarden voor een specifieke afwijkende erkenning (M.B. 10 augustus – B.S. 17 augustus 2009)

Ces locaux et magasins sont uniquement dévolus au stockage des dispositifs médicaux stériles. Ces locaux et le mode d’organisation doivent répondre notamment aux conditions suivantes :
Deze lokalen dienen uitsluitend voor de opslag van steriele medische hulpmiddelen te worden voorbehouden Deze plaatsen en de organisatie moeten o.a. aan de volgende voorwaarden voldoen:

La durée de conservation des dispositifs médicaux stériles dépend d’un certain nombre de facteurs tels que le matériau et le mode d’emballage, les conditions de stockage, le nombre et l’importance des manipulations, ainsi que la stabilité des matériaux qui les composent.
De houdbaarheidstermijn van gesteriliseerde medische hulpmiddelen is afhankelijk van een aantal factoren zoals het verpakkingsmateriaal en de wijze van verpakken, de omstandigheden van opslag, het aantal en de aard van de manipulaties alsook de stabiliteit van de materialen waaruit ze zijn gemaakt.

(9) Le matériel médical relevant de la compétence du comité du matériel médical comprend, au minimum, parmi les dispositifs médicaux visés dans l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux implantables actifs visés dans l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, les dispositifs médicaux suivants : 1° le matériel médical stérile en contact avec le patient; 2° le matériel stérile d'injection, de perfusion, de transfusion ou de drainage ainsi que les sondes et les cathéters et tout matériel destiné aux interventions médicales ou obstétricales présenté comme stérile, y compris les solutions pour irrigation et les concentrés pour hémodialyse; 3° les dispositifs implantables, stériles ou non; 4° les dispositifs utilisés dans l'art dentaire, y compris les dispositifs sur mesure et les systèmes et nécessaires constitués de ces dispositifs; 5° les dispositifs invasifs; 6° les dispositifs invasifs de type chirurgical réutilisable; 7° les dispositifs médicaux non-invasifs non stériles également présentés sous forme de dispositifs stériles tels qu'ouates, pansements et gants, notamment, ainsi que les systèmes et nécessaires qui en sont constitués (article 26, § 3, de l’arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée.
(9) Het geneeskundig materiaal dat onder de bevoegdheid van het comité voor geneeskundig materiaal valt, omvat van de medische hulpmiddelen, bedoeld in het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen en van de actieve medische implantaten, bedoeld in het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, minstens de volgende medische hulpmiddelen : 1° het steriele medische materiaal in contact met de patiënt; 2° het steriele injectiemateriaal, het materiaal voor perfusie, transfusie of drainering alsmede de sondes en katheters en alle materiaal bestemd voor geneeskundige of verloskundige ingrepen met de vermelding " steriel " , met inbegrip van de oplossingen voor irrigatie en de concentraten voor hemodialyse; 3° de al dan niet steriele implantaten; 4° de in de tandheelkunde gebruikte hulpmiddelen, met inbegrip van de hulpmiddelen op maat en de systemen en benodigdheden voor die hulpmiddelen; 5° de invasieve hulpmiddelen; 6° de chirurgisch herbruikbare invasieve hulpmiddelen; 7° de niet-invasieve niet-steriele medische hulpmiddelen, eveneens genomen in de vorm van steriele hulpmiddelen zoals inzonderheid watten, verband en handschoenen alsmede de systemen en benodigdheden daarvoor (artikel 26, §3, van het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend).

L’article 3 de l’AR en question mentionne les fournitures auxquelles se rapportent les données transmises par les offices de tarification à l’Institut : 1° des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés qui sont remboursés suivant les dispositions de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés; 1 2° des préparations magistrales et produits assimilés qui sont remboursés suivant les dispositions de l'arrêté royal du 17 mars 1997 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et produits assimilés; 2 3° des seringues stériles à insuline qui sont remboursées suivant les dispositions de l'arrêté royal du 16 septembre 1991 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des seringues stériles à insuline et de l'arrêté ministériel du 17 septembre 1991 fixant l'intervention de l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité dans le coût des seringues stériles à insuline. 4° les aliments médicaux qui sont remboursables suivant les conditions de l'arrêté royal du 24 octobre 2002 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des aliments diététiques à des fins médicales spéciales; 5° les dispositifs médicaux qui sont remboursables suivant les conditions de l'arrêté royal du 24 octobre 2002 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des fournitures visées à l'article 34, alinéa 1er, 20°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994; 6° les forfaits qui sont remboursables suivant les condit ...
Artikel 3 van dat KB vermeldt de leveringen waarop dat de gegevens die de tariferingsdiensten aan het Instituut overmaken, betrekking hebben: 1° de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten die vergoed worden volgens het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische verstrekkingen en daarmee gelijkgestelde producten; 1 2° de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten die vergoed worden volgens de bepalingen van het koninklijk besluit van 17 maart 1997 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten; 2 3° de steriele insulinespuiten die vergoed worden volgens de bepalingen van het koninklijk besluit van 16 september 1991 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tussenkomt in de kosten van steriele insulinespuiten en het ministerieel besluit van 17 september 1991 tot vaststelling van de tegemoetkoming van de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering in de kosten van de steriele insulinespuiten; 4° de medische voeding die vergoedbaar is volgens de voorwaarden van het koninklijk besluit van 24 oktober 2002 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van dieetvoeding voor medisch gebruik; 5° de medische hulpmiddelen die vergoedbaar zijn volgens de voorwaarden van het koninklijk besluit van 24 oktober 2002 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20°, van de wet betreffende ...

− Les prestataires de soins qui, durant leurs activités, utilisent des dispositifs médicaux réutilisables « critiques » (utilisés donc à l’état stérile) doivent se procurer un petit stérilisateur à vapeur répondant à la norme NF EN 13060.
toestand gebruikte) medische hulpmiddelen aanwenden, moeten zich een kleine stoomsterilisator aanschaffen die aan de norm NF EN 13060 beantwoordt.

Les gants, de préférence stériles, doivent porter la marque « CE » de dispositifs médicaux.
De handschoenen, het liefst steriel, moeten het merkteken “CE” van medische hulpmiddelen dragen.

- Les dispositifs médicaux propres ou stériles sont stockés à l’abri d’une contamination microbienne dans des placards fermés.
- De reine of steriele medische hulpmiddelen worden in gesloten kasten, beschermd tegen microbiële besmetting, opgeslagen.

- La zone d’examen et de soins; font également partie de cette zone « protégée », les lieux de stockage du matériel stérile et des médicaments, de désinfection des dispositifs médicaux et de conditionnement de ceux-ci avant stérilisation.
- de zone voor onderzoek en zorgverlening; de lokalen voor opslag van steriel materiaal en geneesmiddelen, voor ontsmetting van medische hulpmiddelen en voor verpakking ervan vóór sterilisatie maken ook deel uit van deze “beschermde” zone.

2. Les professionnels de santé dont l’activité nécessite l’usage de dispositifs médicaux réutilisables dits « critiques » donc employés à l’état stérile, doivent faire l’acquisition d’un petit stérilisateur à la vapeur d’eau conforme à la norme NF EN 13060.
2. De gezondheidswerkers die tijdens hun werkzaamheden herbruikbare “kritische” (dus in steriele toestand gebruikte) medische hulpmiddelen aanwenden, moeten zich een kleine stoomsterilisator aanschaffen die aan de norm NF EN 13060 beantwoordt.