Vertaling van "dispositifs médicaux tout " (Frans → Nederlands) :

b) qui complètent d’autres systèmes de signalement en matière de sécurité, dont ceux prévus pour la pharmacovigilance et les dispositifs médicaux, tout en évitant, dans la mesure du possible, la multiplication des exigences de signalement.
b) andere meldingssystemen in verband met veiligheid, zoals die voor geneesmiddelenbewaking en medische hulpmiddelen, aanvullen, maar tegelijk dubbele rapportering waar mogelijk vermijden.

(9) Le matériel médical relevant de la compétence du comité du matériel médical comprend, au minimum, parmi les dispositifs médicaux visés dans l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux implantables actifs visés dans l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, les dispositifs médicaux suivants : 1° le matériel médical stérile en contact avec le patient; 2° le matériel stérile d'injection, de perfusion, de transfusion ou de drainage ainsi que les sondes et les cathéters et tout matériel destiné aux interventions médicales ou obstétricales présenté comme stérile, y compris les solutions pour irrigation et les concentrés pour hémodialyse; 3° les dispositifs implantables, stériles ou non; 4° les dispositifs utilisés dans l'art dentaire, y compris les dispositifs sur mesure et les systèmes et nécessaires constitués de ces dispositifs; 5° les dispositifs invasifs; 6° les dispositifs invasifs de type chirurgical réutilisable; 7° les dispositifs médicaux non-invasifs non stériles également présentés sous forme de dispositifs stériles tels qu'ouates, pansements et gants, notamment, ainsi que les systèmes et nécessaires qui en sont constitués (article 26, § 3, de l’arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée.
(9) Het geneeskundig materiaal dat onder de bevoegdheid van het comité voor geneeskundig materiaal valt, omvat van de medische hulpmiddelen, bedoeld in het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen en van de actieve medische implantaten, bedoeld in het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, minstens de volgende medische hulpmiddelen : 1° het steriele medische materiaal in contact met de patiënt; 2° het steriele injectiemateriaal, het materiaal voor perfusie, transfusie of drainering alsmede de sondes en katheters en alle materiaal bestemd voor geneeskundige of verloskundige ingrepen met de vermelding " steriel " , met inbegrip van de oplossingen voor irrigatie en de concentraten voor hemodialyse; 3° de al dan niet steriele implantaten; 4° de in de tandheelkunde gebruikte hulpmiddelen, met inbegrip van de hulpmiddelen op maat en de systemen en benodigdheden voor die hulpmiddelen; 5° de invasieve hulpmiddelen; 6° de chirurgisch herbruikbare invasieve hulpmiddelen; 7° de niet-invasieve niet-steriele medische hulpmiddelen, eveneens genomen in de vorm van steriele hulpmiddelen zoals inzonderheid watten, verband en handschoenen alsmede de systemen en benodigdheden daarvoor (artikel 26, §3, van het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend).

L’arrêté royal du 9 janvier 2011, publié au Moniteur belge du 4 février 2011 et d’application au 1 er mai 2010, exclut du champ d’application de la notification d’implants et de dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme tout le matériel de suture et ligature à l’exception des vascular closure devices et des clips d’anévrisme cérébral ainsi que tous les dispositifs médicaux invasifs et implants utilisés dans la bouche ou sur le visage dont minimum une partie intrabussale ou extrabuccale est visible.
Het koninklijk besluit van 9 januari 2011, bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad van 4 februari 2011 en van toepassing vanaf 1 mei 2010, sluit alle hechtings-en ligatuurmateriaal met uitzondering van de vascular closure devices en de clips voor cerebrale aneurysma evenals alle invasieve medische hulpmiddelen en implantaten die in de mond of ter hoogte van het aangezicht gebruikt worden en waarvan minimaal een gedeelte intrabuccaal of extrabuccaal zichtbaar is uit van het toepassingsgebied van de notificatie van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen voor langdurend gebruik.

Il vous faut tout d’abord vérifier si votre (vos) produit(s) relèv(ent) de la définition des dispositifs médicaux spécifiée dans l’article 1, paragraphe 2a) de la directive 93/42/EEC. Dans un second temps, vous devez vérifier que votre (vos) produit(s) ne correspond pas à la définition de dispositif médical implantable actif (directive 90/385/EEC) ou de dispositif médical de diagnostic in vitro (directive 98/79/EC).
Allereerst moet u controleren of uw product(en) binnen de definitie van een medisch hulpmiddel valt/vallen conform Artikel 1 paragraaf 2a) van Richtlijn 93/42/EEG. Ten tweede moet u uitsluiten dat uw product(en) binnen de definitie van een actief medisch hulpmiddel (Richtlijn 90/385/EEG of van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek (Richtlijn 98/79/EG) valt/vallen.

De nombreux volets du programme «La santé en faveur de la croissance» proposé [évaluation des technologies de la santé (ETS), dispositifs médicaux, essais cliniques et médicaments, par exemple], tout comme le partenariat européen d’innovation pour un vieillissement actif et en bonne santé, visent à renforcer les liens de l’innovation technologique avec son application et sa commercialisation, tout en favorisant la sécurité, la qualité et l’efficacité des soins de santé.
Veel gebieden van het voorgestelde programma Gezondheid voor groei, zoals de evaluatie van gezondheidstechnologie, medische hulpmiddelen, klinische proeven en geneesmiddelen, maar ook het Europees innovatiepartnerschap inzake actief en gezond ouder worden, beogen het verband tussen technologische innovatie en de toepassing en commercialisering ervan te versterken, en bevorderen tegelijkertijd de veiligheid, de kwaliteit en de doeltreffendheid van de gezondheidszorg.

par souci de clarté et de suivi budgétaire, toutes les prestations des catégories 1b (matériel endoscopique et de viscérosynthèse avec intervention personnelle du patient) et 2b (dispositifs médicaux invasifs avec intervention personnelle) ne concernent plus que le matériel utilisé lors d’un et un seul acte médical
om duidelijkheid te scheppen en een betere budgettaire opvolging mogelijk te maken werd de omschrijving van alle verstrekkingen van de categorieën 1b (endoscopisch en viscerosynthesemateriaal met persoonlijk aandeel van de patiënt) en 2b (invasieve medische hulpmiddelen met persoonlijk aandeel) zo opgesteld dat er in de materiaalverstrekking slechts verwezen wordt naar één enkele medische akte.

Il lui est interdit, ainsi qu'à toute autre personne, de solliciter ou de collecter des prescriptions ou des commandes directement ou indirectement. En-dehors de cas exceptionnels 28 , il est interdit d'organiser un système de commande et de fourniture de médicaments à usage humain, de dispositifs médicaux ou de matières premières en dehors de la pharmacie 29 .
Behoudens in uitzonderlijke gevallen 28 , is het verboden om een systeem van bestelling en levering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, medische hulpmiddelen of grondstoffen te organiseren buiten je apotheek 29 .

Vous pouvez, si vous le souhaitez, compléter ce relevé avec toutes les informations qui clarifient ces incidents (explication contexte, nombre d’incidents sur le nombre total de dispositifs médicaux utilisés, les actions qui ont été prises,.).
U kan, indien gewenst, dit overzicht aanvullen met alle informatie die deze incidenten verduidelijkt (toelichting context, aantal incidenten op totaal aantal gebruikte hulpmiddelen, genomen acties, .).

En ce qui concerne les dispositifs médicaux, il est demandé aux organismes assureurs d'accorder une attention toute particulière au fait que le formulaire IZOM EMR E.112+ ne soit pas utilisé afin de contourner les dispositions de la législation belge (comme par ex. l'exigence d'une autorisation pour l'obtention de la prestation sur le territoire belge, la fixation de délais de renouvellement,.).
Voor wat de medische hulpmiddelen betreft, wordt aan de verzekeringsinstellingen gevraagd bijzondere aandacht te besteden aan het feit of het formulier IZOM EMR E. 112+ niet wordt gebruikt om bepalingen van de Belgische wetgeving (zoals bv. de vereiste van een toestemming om de verstrekking op Belgisch grondgebied te verkrijgen, bepalen van vernieuwingstermijnen, ) te omzeilen.

Cette boîte mail est utilisée pour toute la correspondance concernant la procédure de notification pour les implants et les dispositifs médicaux invasifs de longue durée.
Deze mailbox wordt gebruikt voor alle correspondentie in verband met de notificatieprocedure voor implantaten en invasieve medische hulpmiddelen voor langdurend gebruik.