Vertaling van "dispositifs médicaux wim vandenberghe conseiller " (Frans → Nederlands) :

L’utilisation du système Unique Device Indentification (UDI) et son importance pour une traçabilité efficiente des dispositifs médicaux Wim VANDENBERGHE Conseiller, Fédération belge de l’industrie des technologies médicales (UNAMEC)
11.25 Het gebruik van het Unique Device Identification (UDI) systeem in het belang van een efficiënte traceerbaarheid van medische hulpmiddelen Wim VANDENBERGHE Adviseur, Belgische federatie van de industrie van de medische technologieën (UNAMEC)

Conseiller à l’UNAMEC (Association des fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux) depuis 2005, Wim Vandenberghe jouit d’une expérience de 20 ans dans l’industrie des dispositifs médicaux.
Is sinds 2005 adviseur bij UNAMEC (Beroepsvereniging Van Fabrikanten, Invoerders En Verdelers Van Medische Hulpmiddelen). Wim Vandenberghe heeft 20 jaar ervaring binnen de industrie van medische hulpmiddelen.

Ces projets visent la transposition en droit belge de la directive 2007/47/CE du parlement européen et du conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du conseil concernant l'adaptation réciproque des législations des États membres au sujet des dispositifs médicaux implantables actifs, de la directive 93/8/CE du conseil concernant dispositifs médicaux et de la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché de biocides, en ce qui concerne les dispositions relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs ainsi que les dispositifs médicaux.
Deze ontwerpen strekken ertoe de Richtlijn 2007/47/EG van het Europese parlement en de raad van 5 september 2007 tot wijziging van richtlijn 90/385/EEG van de raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, Richtlijn 93/8/EG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden om te zetten in Belgisch recht, voor wat betreft de bepalingen aangaande actieve implanteerbare medische hulpmiddelen alsook aangaande medische hulpmiddelen.

Vandenberghe - L'utilisation du système UDI et son importance pour une traçabilité efficiente des dispositifs médicaux
Vandenberghe - Het gebruik van het UDI systeem in het belang van een efficiënte traceerbaarheid van medische hulpmiddelen

considérant que la présente directive couvre les dispositifs médicaux visés à la directive 76/764/CEE du Conseil, du 27 juillet 1976, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux thermomètres médicaux à mercure, en verre, avec dispositif à maximum ( 2 ); que ladite directive doit dès lors être abrogée; que, pour les mêmes raisons, la directive 84/539/CEE du Conseil, du 17 septembre 1984, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux appareils électriques utilisés en médecine humaine et vétérinaire ( 3 ) doit être modifiée,
Overwegende dat onder deze richtlijn de medische hulpmiddelen vallen als bedoeld bij Richtlijn 76/764/EEG van de Raad van 27 juli 1976 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake glazen koortsthermometers met kwikvulling en maximuminrichting ( 2 ); dat de bovengenoemde richtlijn derhalve dient te worden inge-

considérant que le Conseil, par sa décision 90/683/CEE, du 13 décembre 1990, concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique ( 5 ), a mis en place les procédures harmonisées en matière d'évaluation de conformité; que l'application de ces modules aux dispositifs médicaux permet de déterminer la responsabilité des fabricants et des organismes notifiés lors des procédures d'évaluation de conformité en tenant compte de la nature des dispositifs concernés; que les précisions apportées à ces modules sont justifiées par la nature des vérifications requises pour les dispositifs médicaux;
Overwegende dat de Raad in zijn Besluit 90/683/EEG van 13 december 1990 betreffende de modules voor de verschillende fasen van de conformiteitsbeoordelingsprocedures die in de richtlijnen voor technische harmonisatie moeten worden gebruikt ( 6 ) geharmoniseerde conformiteitsbeoordelingsprocedures heeft uitgewerkt; dat dank zij de toepassing van deze modules op de medische hulpmiddelen de aansprakelijkheid van de fabrikanten en de aangemelde instanties in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedures kan worden vastgelegd, rekening houdend met de aard van de betrokken hulpmiddelen; dat de wijzigingen die in deze modules worden aangebracht, verantwoord zijn gezien de aard van de voor medische hulpmiddelen vereiste controles;

Le Conseil Supérieur de la Santé a reçu ce 23 octobre 2008 une demande d’avis concernant deux projets d’AR ; l’un modifiant l’AR du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs et l’autre projet d’AR modifiant l’AR du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux.
Op 23 oktober 2008 ontving de Hoge Gezondheidsraad een adviesaanvraag omtrent twee ontwerpen van KB; het eerste ontwerp tot wijziging van het KB van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en het andere ontwerp KB tot wijziging van het KB van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen.

Un avis remis par le Conseil National des Etablissements Hospitaliers (CNEH) au Ministre de la Santé publique sur la réutilisation des dispositifs médicaux à usage unique (CNEH/D/324-1) propose d’une part des solutions pour légiférer et d’autre part rapporte que cette pratique existe dans un grand nombre d’institutions hospitalières.
De Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen heeft een advies voorgelegd aan Minister van Volksgezondheid over het hergebruik van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik, waarin enerzijds oplossingen worden voorgesteld voor een wettelijke basis en waarin anderzijds wordt vermeld dat dit een bestaande praktijk is in een groot aantal ziekenhuisinstellingen.

La Cellule Relations Internationales était, avec le SPF Affaires étrangères, également chargée de la présidence du Groupe de travail Médicaments et Dispositifs médicaux du Conseil des Ministres de l’UE.
De Cel Internationale Betrekkingen was ook samen met de FOD Buitenlandse Zaken belast met het voorzitterschap van de Werkgroep Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen van de Raad van Ministers van de EU.

Le Conseil ne se prononce pas sur les aspects juridiques liés à cette problématique, à savoir l’apparente contradiction entre la réglementation européenne en matière de dispositifs médicaux d’une part et en matière de denrées alimentaires d’autre part ; ceuxci relèvent en effet des autorités compétentes.
De Raad spreekt zich niet uit over de juridische aspecten die aan deze zaak vastzitten, nl. de ogenschijnlijke tegenspraak tussen de Europese regelgeving inzake medische hulpmiddelen enerzijds en inzake voedingsmiddelen anderzijds; dit is een zaak voor de bevoegde administraties.