Vertaling van "dispositions adoptés par le fabricant doivent figurer " (Frans → Nederlands) :

Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématiqueet ordonnée sous la forme de mesures, de procédures et d'instructions écrites.
Alle elementen, eisen en bepalingen die door de fabrikant zijn toegepast, moeten systematisch en ordelijk worden aangegeven in een documentatie in de vorm van schriftelijke maatregelen, procedures en instructies.

L'ensemble des éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour son système de qualité doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procédures écrites telles que les programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la qualité.
Alle elementen, eisen en bepalingen die door de fabrikant voor zijn kwaliteitssysteem worden gevolgd, moeten systematisch en ordelijk worden aangegeven in een documentatie van schriftelijke beleidslijnen en procedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handelingen en -rapporten.

Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour son système qualité doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de politique et de procédures écrites.
Alle door de fabrikant op zijn kwaliteitssysteem toegepaste elementen, voorschriften en bepalingen moeten op systematische en ordelijke wijze zijn gedocumenteerd in de vorm van schriftelijke beleidslijnen en procedures.

2. Outre les dispositions générales relatives au marquage d’identification figurant à l’annexe II, section I, les informations suivantes doivent figurer sur l’étiquette:
2. Onverminderd de in bijlage II, sectie I, vermelde algemene voorschriften voor identificatiemerken, moet het etiket de volgende gegevens bevatten:

4. Tous les éléments, exigences et dispositions qui font partie du système d’assurance qualité doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée.
4. Alle elementen, eisen en bepalingen die deel uitmaken van het kwaliteitsborgingssysteem zijn systematisch en ordelijk gedocumenteerd.

L’EFSA a adopté, le 26 janvier 2005, un avis sur la sécurité du collagène et un procédé de fabrication du collagène dans lequel elle indique que le procédé de fabrication proposé garantit l’obtention d’un collagène destiné à la consommation humaine dont la sécurité sanitaire est équivalente ou supérieure à celle obtenue en appliquant les normes de la section XV. Les conditions de fabrication du collagène doivent dès lors être modifiées.
Op 26 januari 2005 heeft de EFSA een advies over de veiligheid van collageen en een verwerkingsmethode voor de productie van collageen goedgekeurd. Daarin werd geconcludeerd dat collageen voor menselijke consumptie dat volgens bovengenoemd procédé is vervaardigd, minstens even veilig voor de gezondheid is als collageen dat volgens de normen van sectie XV is vervaardigd.

Législation: AR 13-09-99, art. 2, art.4, art. 5 “Art. 2. § 1er. Sans préjudice des dispositions particulières relatives à certaines mentions devant figurer dans l'étiquetage de certaines denrées alimentaires, il est interdit de mettre dans le commerce des denrées alimentaires préemballées qui ne portent pas les mentions suivantes, dans les conditions et sous réserve des dérogations prévues aux articles 3 à 13 : 1° la dénomination de vente; 2° la liste des ingrédients; 3° la quantité de certains ingrédients ou catégories d'ingrédients conformément aux dispositions de l'article 5; 4° la date de durabilité minimale ou, dans le cas de denrées alimentaires très périssables microbiologiquement, la date limite de consommation; 5° les conditions particulières de conservation et d'utilisation; 6° le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant ou du conditionneur, ou d'un vendeur établi à l'intérieur de la Communauté européenne; 7° un mode d'emploi au cas où son omission ne permettrait pas de faire un usage approprié de la denrée alimentaire; 8° le titre alcoométrique volumique acquis pour les boissons titrant plus de 1,2 % d'alcool en volume; 9° la quantité nette; 10° le lieu d'origine ou de provenance dans le cas où son omission serait susceptible d'induire le consommateur en erreur sur l'origine ou la provenance réelle de la denrée alimentaire" .
Wetgeving: KB 13-09-99, art. 2, art.4, art. 5 “Art. 2. § 1. Onverminderd de bijzondere bepalingen betreffende sommige vermeldingen in de etikettering van bepaalde voedingsmiddelen, is het verboden voorverpakte voedingsmiddelen in de handel te brengen die de volgende vermeldingen niet dragen, in de voorwaarden en onder voorbehoud van de afwijkingen bepaald in de artikelen 3 tot 13: 1° de verkoopbenaming; 2° de lijst met ingrediënten; 3° de hoeveelheid bepaalde ingrediënten of categorieën van ingrediënten overeenkomstig de bepalingen van artikel 5; 4° de datum van minimale houdbaarheid of, bij uit microbiologisch oogpunt zeer bederfelijke voedingsmiddelen, de uiterste consumptiedatum; 5° de bijzondere bewaar- en gebruiksvoorwaarden; 6° de naam of handelsnaam en het adres van de fabrikant of de verpakker, of van een in de Europese Gemeenschap gevestigde verkoper; 7° een gebruiksaanwijzing, indien het voedingsmiddel zonder gebruiksaanwijzing niet behoorlijk kan worden gebruikt; 8° het effectieve alcohol-volumegehalte voor dranken met een alcohol-volumegehalte van meer dan 1,2 %; 9° de nettohoeveelheid; 10° de plaats van oorsprong of herkomst indien het weglaten daarvan de verbruiker zou kunnen misleiden in verband met de werkelijke oorsprong of herkomst van het voedingsmiddel”.

Ils doivent être accompagnés des informations visées à l'annexe I point 13 qui reprennent, le cas échéant, les informations fournies par les fabricants des dispositifs qui ont été réassemblés. ►M5 Les déclarations prévues aux paragraphes 2 et 3 sont tenues à la disposition des autorités compétentes pendant une période de cinq ans.
Zij moeten vergezeld zijn van de in bijlage I, punt 13, bedoelde informatie, waarin, voor zover nodig, de informatie is opgenomen die door de fabrikanten van de samen te voegen hulpmiddelen is verstrekt. ►M5 De in de leden 2 en 3 bedoelde verklaringen worden gedurende een periode van vijf jaar ter beschikking van de bevoegde autoriteiten gehouden.

considérant que, pour faciliter la preuve de la conformité à ces exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen en ce qui concerne la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux implantables actifs; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes du droit privé et doivent conserver leur statut de textes non impératifs; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984; que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation)
Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau uitgewerkt worden door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) erkend zijn als de bevoegde instanties voor het aanne-

considérant que, pour démontrer la conformité aux exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen visant la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes de droit privé et doivent conserver leur statut de textes non obligatoires; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenélec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984;
Overwegende dat het, om het aantonen van de overeenstemming met de essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau worden uitgewerkt door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) zijn erkend als de bevoegde instanties voor het aannemen van geharmoniseerde normen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor de samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties;