Traduction de «doivent-elles être introduites » (Français → Néerlandais) :

Question 2. 5 Quand les traductions du RCP, de la Notice, de l’étiquette et du conditionnement doivent-elles être introduites lors d’une procédure MRP ou nationale ?
Vraag 2. 5 Wanneer dienen de vertalingen van de SKP, Bijsluiter en etiket en verpakking ingediend te worden tijdens een MRP en nationale procedure?

Question 2. 6 Comment de petites modifications du mock-up doivent-elles être introduites?
Vraag 2. 6 Hoe moeten kleine wijzigingen aan de mock-up ingediend worden?

La virulence de la flore résidante est peu élevée. Elle est rarement à l'origine d'infections, si ce n'est lorsqu'elle est introduite dans le corps lors de procédures invasives telles qu'une intervention chirurgicale, une ponction, un cathétérisme, ...
De virulentie van de residente flora is laag; zij is zelden de oorzaak van infecties, tenzij zij in het lichaam binnengebracht wordt bij invasieve procedures, zoals een heelkundige ingreep, een punctie, een katheterisatie,...

Elle est rarement à l'origine d'infections, si ce n'est lorsqu'elle est introduite dans un site stérile lors de procédures invasives telles qu'une intervention chirurgicale, une ponction, un cathétérisme, …
Zij is zelden de oorzaak van infecties tenzij zij in een steriele plaats binnengebracht wordt bij invasieve procedures zoals een heelkundige ingreep, een punctie, een katheterisatie, …

Question 3. 4 Comment une variation pour mettre à jour complètement le module 3 doit-elle être introduite ?
Vraag 3. 4 Hoe moet een variatie voor update van een volledige module 3 ingediend worden?

4.3.2. Les différentes langues doivent-elles effectivement se trouver sur l'étiquette ou peuvent-elles aussi être transmises aux clients via la lettre de voiture, la facture ou un livret (vu qu'il s'agit toujours des mêmes produits) ?
4.3.2. Moeten de verschillende talen effectief op het etiket staan of mogen deze ook op de vrachtbrief, factuur of via een boekwerk aan de afnemers worden bezorgd (aangezien het steeds over dezelfde producten gaat)?

Ces notifications doivent être introduites auprès du Dispatching comme pour les autres variations.
Deze notificaties dienen eveneens ingediend te worden bij Dispatching zoals voor de andere variaties.

Question 2. 1 Lors de l’introduction d’une variation IA/IB relative au RCP, à la notice et/ou à l’étiquetage, les textes adaptés doivent être introduits en version Word dans les langues nationales.
Vraag 2. 1 Bij de indiening van een IA/IB variatie die betrekking heeft op de SKP, bijsluiter en/of labelling, dienen de aangepaste teksten in Word-versie in de landstalen ingediend te worden.

Des petites modifications comme une modification de la couleur ou du lay-out, un réajustement du texte approuvé ou une combinaison de ce qui précède, ne doivent pas, pour le moment, être introduites auprès de l’Agence et ce, en raison de la charge de travail.
Kleine wijzigingen zoals kleurwijziging, lay-outwijziging, herschikking van de goedgekeurde tekst of een combinatie van voorgaande, dient momenteel omwille van de workload niet ingediend te worden bij het Agentschap.

Les documents Word doivent être introduits en dehors de la structure CTD, dans un folder à part.
Word-documenten dienen buiten de CTD structuur ingediend te worden in een aparte folder.