Traduction de «donnée par la firme est donc » (Français → Néerlandais) :

La dose donnée par la firme est donc acceptable dans ce cas, sauf pour ce qui est de la quantité maximale à perfuser (1,5 microgramme/kg/min), qui doit être ramenée à 1 microgramme/kg/min.
De door de firma verstrekte dosis is in dat geval dus aanvaardbaar, behalve voor wat betreft de maximale hoeveelheid voor infusie (1,5 microgram/kg/min). Deze moet worden verminderd tot 1 microgram/kg/min.

Mais après une analyse fouillée du type d’erreurs rencontrées dans les données transmises par les firmes pharmaceutiques, on a pu se rendre compte que la qualité des données n’était pas altérée par ces petites erreurs de codes, et donc il y a moyen de faire des analyses.
Maar na een grondige analyse van het type fouten in de gegevens die de farmaceutische firma’s hebben bezorgd, heeft men vastgesteld dat de kwaliteit van de gegevens door die kleine coderingsfouten niet was aangetast en dat de gegevens dus kunnen worden geanalyseerd.

Considérant que la partie adverse fait observer que 1'absence de préjudice grave difficilement réparable résulte de l'examen du dossier administratif, que l'expert de la Commission de remboursement des médicaments a estimé, dans son rapport d'évaluation, qu'il n'est pas démontré que 1'inscription du S. au chapitre IV soit une gêne pour les patients qui pourraient y avoir recours, qu'en réponse à ce rapport, qu'elle ne conteste pas, la requérante affirme que " le passage en chapitre Ier ne devrait pas faire craindre de croissance plus importante que celle observée actuellement " , que par cette réponse, donnée tempore non suspecto, la requérante laisse entendre que 1'inscription dans le chapitre IV ne constitue pas un handicap, mais reconnaît explicitement qu'une hausse des ventes peut être observée, qu'ainsi, le risque de préjudice grave difficilement réparable n'apparaît pas, qu'il n'apparaît pas davantage en ce que la décision attaquée affecte les prévisions de la requérante, que le dommage décrit est d'ordre financier, qu'il ne met pas en péril la viabilité de l'entreprise et qu'il n'est donc pas difficilement réparable; qu'elle énonce encore que le Ministre des Affaires sociales a comme politique de ne permettre le passage du chapitre IV ou du chapitre II au chapitre Ier qu'à la condition que le prix soit diminué, de manière à ce que l'opération ait un effet positif pour la sécurité sociale, que la réglementation relative au remboursement des médicaments vise à en faciliter l'accès aux patients et non à favoriser les intérêts commerciaux des firmes pharmaceutiques, que le but recherché est d'ordre social, que rien ne permet d'espérer que la spécialité de la requérante passe au chapitre Ier puisque les conditions budgétaires et sociales essentielles d'une telle révision ne sont pas remplies, que l'espoir d'obtenir le passage du S. au chapitre Ier n'est pas raisonnable, que le Ministre des Affaires sociales a annoncé à de nombreuses reprises la ligne de ...
Considérant que la partie adverse fait observer que 1’absence de préjudice grave difficilement réparable résulte de l’examen du dossier administratif, que l’expert de la Commission de remboursement de médicamants a estimé, dans son rapport d’évaluation, qu’il n’est pas démontré que 1’inscription du S. au chapitre IV soit une gêne pour les patients qui pourraient y avoir recours, qu’en réponse à ce rapport, qu’elle ne conteste pas, la requérante affirme que “le passage en chapitre I er ne devrait pas faire craindre de croissance plus importante que celle observée actuellement “, que par cette réponse, donnée tempore non suspecto, la requérante laisse entendre que 1’inscription dans le chapitre IV ne constitue pas un handicap, mais reconnaît explicitement qu’une hausse des ventes peut être observée, qu’ainsi, le risque de préjudice grave difficilement réparable n’apparaît pas, qu’il n’apparaît pas davantage en ce que la décision attaquée affecte les prévisions de la requérante, que le dommage décrit est d’ordre financier, qu’il ne met pas en péril la viabilité de l’entreprise et qu’il n’est donc pas difficilement réparable; qu’elle énonce encore que le Ministre des Affaires sociales a comme politique de ne permettre le passage du chapitre IV ou du chapitre II au chapitre Ier qu’à la condition que le prix soit diminué, de manière à ce que l’opération ait un effet positif pour la sécurité sociale, que la réglementation relative au remboursement des médicaments vise à en faciliter l’accès aux patients et non à favoriser les intérêts commerciaux des firmes pharmaceutiques, que le but recherché est d’ordre social, que rien ne permet d’espérer que la spécialité de la requérante passe au chapitre I er puisque les conditions budgétaires et sociales essentielles d’une telle révision ne sont pas remplies, que l’espoir d’obtenir le passage du S. au chapitre I er n’est pas raisonnable, que le Ministre des Affaires sociales a annoncé à de nombreuses reprises la ligne de conduite ...

La deuxième phase du service interactif d’échange de données avec les firmes pharmaceutiques par Internet, pour l’introduction des dossiers, sera donc entièrement opérationnelle pour septembre 2005.
Tegen september 2005 zal de tweede fase van de interactieve dienst van gegevensuitwisseling met de farmaceutische bedrijven via internet, nl. voor het indienen van de dossiers, volledig operationeel zijn.

En ce qui concerne la fréquence relative de notification des effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, les effets indésirables gastro-intestinaux étaient les effets reçus le plus fréquemment par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (environ 45% de tous les rapports de cas dans la base de données de sécurité de la firme) suivis des réactions cutanées/d’hypersensibilité, ce qui correspond au profil d’effets indésirables connu de la classe des AINS.
Met betrekking tot de relatieve frequentie van meldingen van bijwerkingen tijdens de post marketing surveillance, waren de gastro-intestinale bijwerkingen deze die het vaakst werden ontvangen door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (ongeveer 45% van alle case reports in de veiligheidsdatabase van het bedrijf), gevolgd door huid- en overgevoeligheidsreacties, wat in overeenstemming is met het bekende bijwerkingenprofiel van de geneesmiddelenklasse der NSAID's.

Le risque de diagnostic de cancer du sein est potentiellement du même ordre chez les utilisatrices de pilules contraceptives uniquement à base d’un progestatif que chez les femmes utilisant un COC. Néanmoins, pour les préparations uniquement à base d’un progestatif, les données sont issues de populations beaucoup plus petites d’utilisatrices et sont donc moins pertinentes que les données disponibles pour les COC.
Het risico om borstkanker te diagnosticeren bij gebruiksters van anticonceptiepillen met alleen een progestageen is mogelijk van dezelfde grootteorde als dat met COAC. Voor preparaten met alleen een progestageen is het bewijs echter gebaseerd op veel kleinere gebruiksterpopulaties en is dus minder overtuigend dan dat voor COAC.

Cependant, les données pharmacodynamiques ne sont pas fiables pour calculer les concentrations critiques non liées à l’espèce des macrolides, des lincosamines et des streptogramines, et la mention IE (Insuffisant Evidence, données insuffisantes) est donc indiquée.
Farmacodynamische gegevens voor de berekening van niet-species gerelateerde breekpunten voor macroliden, lincosamines en streptogramines zijn echter niet robuust, vandaar IE.

L’utilisation dans la population pédiatrique n’est donc pas recommandée compte tenu de l’insuffisance de données concernant la sécurité et l’efficacité.
Het gebruik bij pediatrische patiënten wordt daarom niet aanbevolen vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.

D’après les données in vitro, le métabolisme de l’azacitidine ne semble pas être médié par les isoenzymes du cytochrome P450 (CYP), les UDP-glucuronosyl-transférases (UGT), les sulfotransférases (SULT) et les glutathion transférases (GST) ; la survenue d’interactions liées à ces enzymes de métabolisation in vivo est donc jugée improbable.
Op basis van in vitro gegevens lijkt het metabolisme van azacitidine niet te worden gemedieerd door cytochroom-P450-iso-enzymen (CYP’s), UDP-glucuronosyltransferasen (UGT’s), sulfotransferasen (SULT’s) en glutathiontransferasen (GST’s); in vivo interacties gerelateerd aan deze stofwisselingsenzymen worden derhalve als onwaarschijnlijk beschouwd.

Comme il n’existe aucune donnée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, il est donc recommandé de suivre cette population attentivement.
Er is geen ervaring bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis; bij deze populatie wordt zorgvuldige controle aanbevolen.