Vertaling van "données de pharmacovigilance disponibles datent " (Frans → Nederlands) :

Les données de pharmacovigilance disponibles datent toutes d’une période au cours de laquelle la vaccination concernait principalement les enfants et lorsque la prévalence des immunodéprimés dans la population était plus faible (absence d’infections à VIH, de traitements immunosuppresseurs, etc…).
De beschikbare gegevens inzake geneesmiddelenbewaking dateren allemaal van een periode tijdens dewelke voornamelijk de kinderen gevaccineerd werden en toen de prevalentie van immuungedeprimeerde patiënten in de bevolking lager was (afwezigheid van HIV-infectie, van immunosuppressieve behandelingen, enz).

Le CHMP a passé en revue toutes les données présentées, y compris les données de l’étude française SAGhE et celles des essais cliniques, registres, cohortes et bases de données relatives à la sécurité (pharmacovigilance), ainsi que les données disponibles dans la littérature, relatives au risque cardiovasculaire et au risque de néoplasme associés au traitement par la somatropine.
Het CHMP heeft alle ingediende gegevens beoordeeld, waaronder gegevens van het Franse SAGHEonderzoek en van klinische proeven, registers, cohorten en veiligheidsdatabanken (geneesmiddelenbewaking) alsook in de vakliteratuur beschikbare gegevens met betrekking tot de cardiovasculaire risico’s van neoplasma in verband met de behandeling met somatropine.

Une liste des médicaments concernés par le symbole ▼ sera mise à jour mensuellement et sera disponible sur le site Web de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS; www.afmps. be; cliquer successivement sur « Usage humain », « Vigilance », « Pharmacovigilance », « Collecte des données de pharmacovigilance (HTML) » dans la colonne à droite, « Liste des nouveaux médicaments portant le symbole ▼ »).
Een maandelijks bijgewerkte lijst van geneesmiddelen bij dewelke het symbool ▼ wordt getoond, is te vinden op de website van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG; www.fagg.be, klik achtereenvolgens “Humaan gebruik”, “Vigilantie”, “Farmacovigilantie”, “Gegevens omtrent geneesmiddelenbewaking verzamelen (HTML)” in de rechterkolom, “Lijst van de nieuwe geneesmiddelen met symbool ▼”).

Les catégories de fréquence sont définies de la façon suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). La base de données de pharmacovigilance ne permet pas actuellement d’établir pour axitinib la liste des effets indésirables rares et très rares.
De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de

* Effet indésirable dont la fréquence a été déterminée sur base des données de pharmacovigilance ** Effet indésirable dont la fréquence ne peut pas être déterminée sur base des données disponibles
* Bijwerking waarvan de frequentie werd bepaald op basis van farmacovigilantiegegevens ** Bijwerking waarvan de frequentie niet kan worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens

A la suite d’un certain nombre de notifications d’effets neuropsychiatriques (modifications du comportement ou de l’humeur, idées suicidaires et tentatives de suicide) dans le cadre de la pharmacovigilance spontanée, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a réévalué l’ensemble des données disponibles à ce sujet.
Naar aanleiding van een aantal meldingen van neuropsychiatrische effecten (gedragsveranderingen, stemmingsstoornissen, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen), verzameld in het kader van de spontane geneesmiddelenbewaking, heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) alle beschikbare gegevens in dit verband opnieuw geëvalueerd.

C’est la mission des médecins et des pharmaciens, sur la base des données disponibles entre autres dans le domaine de la pharmacovigilance, de procurer aux patients une information sur le médicament, notamment lors de la prescription ou de la délivrance d’une préparation magistrale et je ne doute pas qu’ils le feront.
Het is de taak van de artsen en de apothekers om, op basis van de beschikbare gegevens, onder andere in het domein van geneesmiddelenbewaking, informatie aan de patiënten te verstrekken bij het voorschrijven en afleveren van onder andere een magistrale bereiding en ik vertrouw erop dat zij dit zullen doen.

A la suite d’un certain nombre de notifications d’ effets neuropsychiatriques (modifications du comportement ou de l’humeur, idées suicidaires et tentatives de suicide) dans le cadre de la pharmacovigilance spontanée, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a réévalué l’ensemble des données disponibles à ce sujet.
Naar aanleiding van een aantal meldingen van neuropsychiatrische effecten (gedragsveranderingen, stemmingsstoornissen, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen), verzameld in het kader van de spontane geneesmiddelenbewaking, heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) alle beschikbare gegevens in dit verband opnieuw geëvalueerd.

Grossesse Des données de pharmacovigilance provenant de l’utilisation du sumatriptan par plus de 1.000 femmes au cours du premier trimestre de leur grossesse sont disponibles.
Zwangerschap Post-marketing gegevens zijn beschikbaar over het gebruik van sumatriptan door meer dan 1.000 vrouwen tijdens het eerste trimester van hun zwangerschap.

Les fréquences sont définies comme : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10) ou fréquence indéterminée (identifiés dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation et dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) of niet bekend (vastgesteld door post-marketing bewaking van de veiligheid en frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).