Vertaling van "données de pharmacovigilance sont recueillies " (Frans → Nederlands) :

Faute de données de numérateur et dénominateur précises et/ou fiables, le système de notification spontanée d’événements indésirables via lequel les données de pharmacovigilance sont recueillies ne permet pas de donner une fréquence de survenue médicalement pertinente de chaque effet indésirable.
Door het gebrek aan nauwkeurige en/of betrouwbare cijfers voor noemer en teller laat het systeem van spontane melding van ongewenste voorvallen, waarmee de post marketing veiligheidsgegevens verzameld worden, niet toe om een medisch betekenisvolle frequentie van optreden van bijwerkingen te bepalen.

La tableau 1 ci-dessous dresse la liste des effets indésirables, issue des données regroupées de onze essais cliniques en double-insu, portant sur 3230 patients (1810 traités par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz ou l’entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC, et 1420 patients ayant reçu un placebo associé à la lévodopa/inhibiteur de la DDC ou la cabergoline associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC), et des données de pharmacovigilance recueillies depuis la mise sur le marché de l’entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC.
De volgende bijwerkingen, vermeld in tabel 1, werden zowel verzameld uit gepoolde gegevens van elf dubbelblinde klinische onderzoeken met in totaal 3230 patiënten (1810 behandeld met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz of entacapon in combinatie met levodopa/DDC-remmer en 1420 behandeld met placebo in combinatie met levodopa/DDC-remmer of cabergoline in combinatie met levodopa/DDC-remmer) als uit postmarketinggegevens sinds de introductie van entacapon op de markt voor het gecombineerde gebruik van entacapon met levodopa/DDC-remmer.

La tableau 1 ci-dessous dresse la liste des effets indésirables, issue des données regroupées de onze essais cliniques en double-insu, portant sur 3230 patients (1810 traités par Stalevo ou l’entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC, et 1420 patients ayant reçu un placebo associé à la lévodopa/inhibiteur de la DDC ou la cabergoline associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC), et des données de pharmacovigilance recueillies depuis la mise sur le marché de l’entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC.
De volgende bijwerkingen, vermeld in tabel 1, werden zowel verzameld uit gepoolde gegevens van elf dubbelblinde klinische onderzoeken met in totaal 3230 patiënten (1810 behandeld met Stalevo of entacapon in combinatie met levodopa/DDC-remmer en 1420 behandeld met placebo in combinatie

De même, les données de pharmacovigilance recueillies avec diverses pilules œstroprogestatives contenant du désogestrel n’indiquent aucun risque accru.
Gegevens verkregen in het kader van de farmacovigilantie van verschillende desogestrelbevattende orale combinatie-anticonceptiva wijzen evenmin op een verhoogd risico.

Effets indésirables potentiellement ou probablement liés à la prophylaxie et au traitement du complexe Mycobacterium Avium sur la base de l'expérience recueillie dans le cadre des études cliniques et de la pharmacovigilance.
Bijwerkingen die waarschijnlijk of mogelijk te wijten zijn aan profylaxe en behandeling van Mycobacterium Avium Complex, gebaseerd op klinisch onderzoek en postmarketingbewaking.

Le CHMP a passé en revue toutes les données présentées, y compris les données de l’étude française SAGhE et celles des essais cliniques, registres, cohortes et bases de données relatives à la sécurité (pharmacovigilance), ainsi que les données disponibles dans la littérature, relatives au risque cardiovasculaire et au risque de néoplasme associés au traitement par la somatropine.
Het CHMP heeft alle ingediende gegevens beoordeeld, waaronder gegevens van het Franse SAGHEonderzoek en van klinische proeven, registers, cohorten en veiligheidsdatabanken (geneesmiddelenbewaking) alsook in de vakliteratuur beschikbare gegevens met betrekking tot de cardiovasculaire risico’s van neoplasma in verband met de behandeling met somatropine.

Maladie du charbon par inhalation : L’utilisation chez l’homme est basée sur les données de sensibilité in vitro pour Bacillus anthracis et sur les données expérimentales recueillies chez l’animal, ainsi que sur des données limitées chez l’homme.
Inhalatieantrax: gebruik bij de mens is gebaseerd op gegevens over de in-vitrogevoeligheid van Bacillus anthracis en op dierexperimentele gegevens samen met beperkte gegevens bij de mens.

Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables rapportés ci-dessous sont issus des données regroupées à partir des essais cliniques de phase II et de phase III qui ont inclus 131 patients traités avec l’iloprost et des données de pharmacovigilance.
De hieronder weergegeven bijwerkingen zijn gebaseerd op gegevens uit gepoolde klinische fase II- en III-onderzoeken waarbij 131 patiënten het geneesmiddel gebruikten, en op data uit postmarketingsurveillance.

Le tableau suivant résulte des données collectées lors des principales études menées dans le myélome multiple et les syndromes myélodysplasiques, et des données de pharmacovigilance pour le myélome multiple uniquement.
De volgende tabel is afgeleid uit gegevens die zijn verzameld tijdens de belangrijkste onderzoeken met multipel myeloom en myelodysplastische syndromen en uit postmarketinggegevens voor alleen multipel myeloom.

Les catégories de fréquence sont définies de la façon suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). La base de données de pharmacovigilance ne permet pas actuellement d’établir pour axitinib la liste des effets indésirables rares et très rares.
De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de