Traduction de «données de sécurité doit notamment » (Français → Néerlandais) :

La liste des données de sécurité doit notamment contenir les informations essentielles relatives au retentissement sur les fonctions hépatiques et au risque de photosensibilisation :
De veiligheidschecklist over Esbriet moet de volgende sleutelelementen bevatten met betrekking tot de leverfunctie en fotosensitiviteit:

La liste des données de sécurité doit notamment contenir les informations essentielles relatives au retentissement sur les fonctions hépatiques et au risque de photosensibilisation:
De checklist voor veilig gebruik van Esbriet moet de volgende kernelementen bevatten die verband houden met de leverfunctie en fotosensitiviteit:

32. Conformément à l'article 26, § 1 er , de la loi du 15 janvier 1990 relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-carrefour de la sécurité sociale, le traitement de données à caractère personnel relatives à la santé au sein des institutions de sécurité sociale (notamment au sein des organismes assureurs, du Collège intermutualiste national et de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité) s'effectue par ailleurs sous la surveillance et la responsabilité d'un médecin. L'identité du médecin est communiquée au Comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé.
32. Overeenkomstig artikel 26, § 1, van de wet van 15 januari 1990 houdende oprichting en organisatie van een Kruispuntbank van de Sociale Zekerheid gebeurt de verwerking van persoonsgegevens die de gezondheid betreffen binnen de instellingen van sociale zekerheid (waaronder de verzekeringsinstellingen, het Nationaal Intermutualistisch College en het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering) daarenboven onder het toezicht en de verantwoordelijkheid van een geneesheer, van wie de identiteit aan het sectoraal comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid wordt meegedeeld.

Afin de garantir la confidentialité et la sécurité du traitement de données, tout organisme qui conserve, traite ou communique des données à caractère personnel doit prendre des mesures dans les onze domaines d’action suivants liés à la sécurité de l’information: politique de sécurité; désignation d’un conseiller en sécurité de l’information; organisation et aspects humains de la sécurité (engagement de confidentialité du personnel, information et formations régulières du personnel sur le thème de la protection de la vie privée et sur les règles de sécurité); sécurité physique et de l’environnement; sécurisation des réseaux; sécurisation logique des accès et des réseaux; journalisation, traçage et analyse des accès; surveillance, revue et maintenance; système de gestion des incidents de sécurité et de la continuité (systèmes de tolérance de panne, de sauvegarde, …) ; respect et documentation. Le Comité
Om de vertrouwelijkheid en de veiligheid van de gegevensverwerking te garanderen, moet iedere instelling die persoonsgegevens bewaart, verwerkt of meedeelt maatregelen nemen in de volgende elf actiedomeinen die betrekking hebben op de informatieveiligheid: veiligheidsbeleid; aanstelling van een informatieveiligheidsconsulent; organisatorische en menselijke aspecten van de veiligheid (vertrouwelijkheidsverbintenis van het personeel, regelmatige informatieverstrekking en opleidingen ten behoeve van het personeel inzake bescherming van de privacy en veiligheidsregels); fysieke veiligheid en veiligheid van

Le conseiller en sécurité de l’information ne doit pas nécessairement être un informaticien, mais il doit avoir de bonnes connaissances en informatique et en sécurité de l'information qu’il acquiert notamment grâce à des formations ou sur la base de son expérience professionnelle.
De informatieveiligheidsconsulent hoeft op zich geen informaticus te zijn, maar dient wel een goede kennis van informatica en informatieveiligheid te bezitten o.a. door het volgen van opleidingen of door werkervaring.

Afin de répondre aux préoccupations de sécurité associés à ce nouveau type de produit ainsi qu’à l’incertitude concernant les éventuelles interactions avec les produits utilisés pendant la chirurgie et en période post-opératoire, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit prendre des dispositions pour recueillir et évaluer des données détaillées portant sur la sécurité clinique du produit chez un échantillon représentatif de chiens.
Met betrekking tot de bezorgdheid om de veiligheid van het nieuwe type product en de onzekerheid over mogelijke interacties van gelijktijdig ingenomen producten tijdens de operatie en gedurende de periode na de operatie staat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in voor het verzamelen en analyseren van gedetailleerde gegevens over de klinische veiligheid van het product in een representatieve groep honden.

Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes : Description Date Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit Les rapports annuels seront poursuivrre le registre NP-C actuellement en cours afin de soumis en même temps que les maintenir la production de données sur la sécurité, l’évolution à rapports périodiques de long terme de la maladie et les résultats cliniques du traitement pharmacovigilance (PSURs).
langetermijnziekteverloop en klinische resultaten van de behandeling van patiënten met de ziekte NP-C. Het NP-C Register is een multicenter, prospectief, observationeel, cohortonderzoek bij patiënten waarbij de ziekte van Niemann-Pick type C (NP-C) is vastgesteld.

Ces rapports rassemblent toutes les données de sécurité connues relatives à l’utilisation du médicament concerné, notamment les informations qui deviennent disponibles à partir d’études complémentaires menées après que le médicament a été autorisé.
Deze rapporten omvatten alle bekende veiligheidsgegevens inzake het gebruik van het betreffende geneesmiddel, waaronder informatie die beschikbaar komt door aanvullende onderzoeken die zijn uitgevoerd nadat het geneesmiddel is goedgekeurd.

Compte tenu des données disponibles depuis la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché initiale, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Ceplene reste positif, mais considère que son profil de sécurité doit être surveillé étroitement pour les raisons suivantes :
Gebaseerd op de data die beschikbaar zijn gekomen sinds de afgifte van de initiële Vergunning voor het in de handel brengen, stelt het CHMP dat de baten-risicoverhouding van Ceplene positief blijft, maar stelt vast dat het veiligheidsprofiel zorgvuldig gemonitord moet worden om de volgende redenen:

Le prochain rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) doit couvrir la période du 10 octobre 2012 au 9 octobre 2013 et être soumis dans un délai de 70 jours à compter de la date d’arrêt des données.
Het volgende PSUR dient de periode van 10 oktober 2012 tot 9 oktober 2013 te beslaan en dient ten laatste 70 dagen na de datum van afsluiting van de gegevensverzameling (data lock point) te worden ingediend.