Traduction de «données de sécurité reprenant 812 patients » (Français → Néerlandais) :

Sauf mention contraire, la discussion de ces effets indésirables repose sur les données contenues dans une base de données de sécurité reprenant 812 patients souffrant de tumeurs solides traitées avec du paclitaxel en monothérapie dans le cadre d’études cliniques.
Tenzij anders wordt aangegeven, heeft de bespreking hiervan betrekking op een algemene veiligheidsdatabase van 812 patiënten met soliede tumoren, behandeld met paclitaxel in monotherapie in klinische studies.

Sauf mention contraire, la présentation ci-dessous fait référence à la base de données de sécurité d'emploi globale de 812 patients porteurs de tumeurs solides traités par le paclitaxel en monothérapie dans les études cliniques.
Tenzij anders aangegeven, heeft de volgende discussie betrekking op de totale veiligheidsdatabase van 812 patiënten met solide tumoren die in klinische onderzoeken werden behandeld met paclitaxel als enkel middel.

Sauf mentions contraires, les observations suivantes se réfèrent à la base de données de sécurité générale de 812 patients présentant une tumeur solide et traités par une monothérapie à base de paclitaxel dans le cadre d’études cliniques.
Tenzij anders aangegeven, verwijst de volgende discussie naar de bijwerkingen database waarin 812 patiënten met solide tumoren in klinische studies met paclitaxel monotherapie werden behandeld.

L’échange de tables de correspondance reprenant une clé d’identification unique du patient garantissant l’anonymat des données individuelles existait déjà depuis des années entre les acteurs (SPF-SP-TCT, INAMI- TCT, OA-AIM) et le recours à l’expertise de la TCT en matière de couplage des données RHM en provenance du SPF Santé publique et des données SHA/HJA en provenance de l’INAMI représente un atout majeur du schéma d’échange de données qui a été suivi pour ce projet.
De uitwisseling van de correspondentietabellen met een unieke identificatiesleutel van de patiënt die de anonimiteit van de individuele gegevens garandeert, bestond al enkele jaren tussen de actoren (FOD-VG -TCT, RIZIV-TCT, VI-IMA); dat er beroep kan worden gedaan op de expertise van de TCT voor de koppeling van de MZG-gegevens afkomstig van de FOD Volksgezondheid en van de AZV/ADH-gegevens afkomstig van het RIZIV is een belangrijke troef van het gegevensuitwisselingsschema dat voor dit project werd gevolgd.

La base de données de sécurité clinique inclut des données de sécurité portant sur 249 patients pédiatriques ayant reçu de l’atorvastatine, dont 7 patients de moins de 6 ans, 14 patients âgés de 6 à 9 ans et 228 patients âgés de 10 à 17 ans.
De gegevensbank bevat gegevens over de veiligheid van 249 pediatrische patiënten die atorvastatine hebben gekregen, onder wie 7 patiënten die < 6 jaar oud waren, 14 patiënten die 6 tot 9 jaar oud waren en 228 patiënten die 10 tot 17 jaar waren.

Patients atteints d’autres pathologies Données de sécurité provenant d’autres études cliniques Des données de sécurité supplémentaires ont été obtenues au cours de 11 études cliniques incluant 716 patients exposés à l’eculizumab et qui ont été menées dans six pathologies autres que l’HPN et le SHU atypique Un patient non vacciné avec le diagnostic de glomérulonéphropathie membraneuse idiopathique a présenté une méningite à méningocoque.
Patiënten met andere ziektes Veiligheidsgegevens van andere klinische onderzoeken Ondersteunende veiligheidsgegevens werden verkregen in elf klinische onderzoeken waarin 716 patiënten in zes populaties met andere aandoeningen dan PNH en aHUS aan eculizumab werden blootgesteld. Er was één niet-gevaccineerde patiënt met gediagnosticeerde idiopathische membraneuze glomerulonefropathie bij wie zich meningokokkenmeningitis voordeed.

La sécurité d’emploi d'Hypnomidate a été évaluée chez 812 patients participant à quatre essais
De veiligheid van Hypnomidate werd geëvalueerd bij 812 patiënten die deelnamen aan 4

L’échange de tables de correspondance reprenant une clé d’identification unique du patient garantissant l’anonymat des données individuelles se faisait déjà de manière ponctuelle depuis des années entre les différents acteurs (SPF-SP-TCT, INAMI-TCT, OA-AIM).
De uitwisseling van de correspondentietabellen met een unieke versleuteling van de patiëntidentificator die de anonimiteit van de individuele gegevens garandeert, bestond al enkele jaren tussen de verschillende actoren (FOD–VG–TCT, RIZIV–TCT, VI–IMA).

Le profil de sécurité d’emploi de l’association Victrelis, peginterféron alfa-2b et ribavirine, a été établi d’après les données de sécurité d’emploi poolées issues de deux essais cliniques réalisés : l’un chez des patients naïfs de traitement et l’autre chez des patients en échec à un précédent traitement et représentant ainsi un total d’environ 1 500 patients (voir rubrique 5.1).
Het veiligheidsprofiel bij ongeveer 1500 patiënten voor de combinatie van Victrelis met peginterferon alfa-2b en ribavirine is gebaseerd op gepoolde veiligheidsgegevens van twee klinische studies: een bij patiënten die niet eerder behandeld waren, en een bij patiënten bij wie eerdere therapie had gefaald (zie rubriek 5.1).

Afin d’exclure toute identification directe du patient, son numéro d'identification à la sécurité sociale (NISS) a été doublement crypté dans l’échantillon (voir [http ...]
Om elke rechtstreekse identificatie van patiënten uit te sluiten wordt hun identificatienummer bij de sociale zekerheid in de steekproef dubbel geëncrypteerd. [http ...]