Traduction de «données de sécurité à long terme peu connues » (Français → Néerlandais) :

Données de sécurité à long terme peu connues
Beperkte gegevens over veiligheid op lange termijn

Aucune donnée de sécurité à long terme n'est disponible pour TOBI Podhaler (voir également les rubriques 4.4 et 5.1).
Veiligheidsgegevens op lange termijn zijn niet beschikbaar voor TOBI Podhaler (zie ook rubrieken 4.4 en 5.1).

Aucune donnée de sécurité à long terme n'est disponible pour TOBI Podhaler.
Veiligheidsgegevens op lange termijn zijn niet beschikbaar voor TOBI Podhaler.

données sur l’efficacité et la sécurité à long terme ; Rôle et utilisation de la carte d’alerte patient.
werkzaamheids- en veiligheidsgegevens op de lange termijn te vergemakkelijken; de rol en het gebruik van de patiëntenkaart.

Une mise à jour d’une synthèse de la Cochrane Collaboration qui a évalué l’efficacité de la toxine botulinique sur l’hyperactivité vésicale conclut à une efficacité sur les symptômes d’hyperactivité vésicale réfractaire (dont les épisodes d’incontinence), mais que les données sont actuellement encore trop peu abondantes et en particulier en terme d’effets à long terme, sécurité et dose optimale 15 .
Een update van een Cochrane review over de werkzaamheid van de botuline-toxine bij blaashyperactiviteit, besluit dat de toxine effect heeft op de symptomen van refractaire blaashyperactiviteit (waaronder incontinentie-episodes), maar dat de gegevens momenteel nog te schaars zijn, meer bepaald op vlak van werkzaamheid op lange termijn, veiligheid en optimale dosering 15 .

Sécurité – Peu de données à long terme – Statine →Toxicité musculaire non-exclue, association statine déconseillée – Complément alimentaire (citrinine – néphrotoxique chez animal)
Veiligheid – Weinig gegevens op lange termijn – Statine → Spiertoxiciteit niet uitgesloten, associatie met statine afgeraden – Voedingssupplement (citrinine – nefrotoxisch in dierproeven)

Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes : Description Date Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit Les rapports annuels seront poursuivrre le registre NP-C actuellement en cours afin de soumis en même temps que les maintenir la production de données sur la sécurité, l’évolution à rapports périodiques de long terme de la maladie et les résultats cliniques du traitement pharmacovigilance (PSURs).
langetermijnziekteverloop en klinische resultaten van de behandeling van patiënten met de ziekte NP-C. Het NP-C Register is een multicenter, prospectief, observationeel, cohortonderzoek bij patiënten waarbij de ziekte van Niemann-Pick type C (NP-C) is vastgesteld.

D'autres analyses de sécurité (incluant des données à long terme) ont été effectuées sur les données correspondant à l'ensemble du programme d'études de la canagliflozine (études contrôlées versus placebo et versus comparateur actif) pour évaluer les effets indésirables rapportés, afin d'identifier les effets indésirables (voir tableau 1) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Aanvullende veiligheidsanalyses (met inbegrip van langetermijngegevens) van gegevens uit het hele canagliflozineprogramma (placebo- en actief gecontroleerde studies) werden uitgevoerd om gemelde bijwerkingen te beoordelen teneinde bijwerkingen vast te stellen (zie tabel 1) (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).

Sécurité – Pas de données à long terme – Rôle dans le plaque d’athérome ?
Veiligheid – Geen lange-termijn gegevens – Rol in atheroomplaque?

Sécurité – Pas assez de données à long terme – ↗ possible effet AVK – Toxicité musculaire, avec ou sans statine associée
Veiligheid – Onvoldoende gegevens op lange termijn – Spiertoxiciteit, met of zonder statine – Mogelijk ↗ effect vit. K antagonisten