Vertaling van "données demandées dans les engagements post-autorisation " (Frans → Nederlands) :

Le demandeur doit soumettre les données demandées dans les engagements post-autorisation et soumettre dans les 6 mois suivant l’autorisation du produit, un plan d’actions et leurs délais de mise en place pour tous les points nécessitant une résolution afin que l’autorisation puisse revenir à un statut normal.
De aanvrager moet binnen 6 maanden na de vergunning van het product een actieplan, inclusief tijdslijnen, leveren voor alle punten die opheldering vragen om de vergunning in een normaal statuut om te kunnen zetten.

Les activités de mise à jour relatives aux engagements post-autorisation (obligations spécifiques, mesures de suivi), au renouvellement des demandes, et aux réévaluations annuelles se poursuivront probablement au rythme de l’année dernière.
Onderhoudsactiviteiten betreffende verplichtingen in de fase na vergunningverlening (specifieke verplichtingen, vervolgmaatregelen), aanvragen voor hernieuwing en jaarlijkse herbeoordelingen zullen naar verwachting vergelijkbaar zijn met afgelopen jaar.

Description Dans le cadre de la sous-étude post-autorisation planifiée du registre THAOS, le titulaire de l’AMM doit évaluer, chez des patients non-V30M, les effets de Vyndaqel sur la progression de la maladie et sa tolérance à long terme, comme détaillé dans le protocole accepté par le CHMP, et doit fournir une mise à jour annuelle des données collectées dans le cadre de la ré-évaluation annuelle
Binnen de geplande post-autorisatie sub-studie van het THAOS-register zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bij non-V30M-patiënten de effecten van Vyndaqel op de progressie van de ziekte en de langetermijnveiligheid van Vyndaqel evalueren zoals gespecificeerd in een protocol overeengekomen met de CHMP, en jaarlijkse updates van de verzamelde data aanleveren binnen de jaarlijse herbeoordeling.

6. Lors du dépistage, l’autorisation d’enregistrement des données est demandée à la personne concernée, d’une part, afin de communiquer les résultats du dépistage au médecin référent pour le suivi de son état de santé (individuel), et d’autre part, pour l’enregistrement, le suivi et le traitement de ses données, en vue de l’évaluation de la qualité et de l’efficacité des programmes de dépistage (général).
6. Bij de screening wordt aan de betrokkene de toestemming gevraagd enerzijds voor de mededeling van de resultaten aan de referentie-arts voor de opvolging van zijn gezondheidstoestand (individueel) en anderzijds voor de registratie, opvolging en verwerking van zijn gegevens in het kader van de evaluatie van de kwaliteit en de doeltreffendheid van de screeningsprogramma’s (algemeen).

5. Lors du dépistage, l’autorisation d’enregistrement des données est demandée à la personne concernée, d’une part, afin de communiquer les résultats du dépistage au médecin référent pour le suivi de son état de santé (individuel), et d’autre part, pour l’enregistrement, le suivi et le traitement de ses données, en vue de l’évaluation de la qualité et de l’efficacité des programmes de dépistage (général).
5. Bij de screening wordt aan de betrokkene de toestemming gevraagd enerzijds voor de registratie van zijn gegevens om de resultaten van de screening te kunnen meedelen aan de referentie-arts voor de opvolging van zijn gezondheidstoestand (individueel) en anderzijds voor de registratie, opvolging en verwerking van zijn gegevens in het kader van de evaluatie van de kwaliteit en de doeltreffendheid van de screeningsprogramma’s (algemeen).

16. L’autorisation pour la communication des données par l’AIM et le couplage aux données à caractère personnel résultant de l’enquête et de l’examen médical est demandée en vue de la réalisation d'une étude scientifique relative à l'impact des campagnes de sensibilisation, comme exposé sous les points 1 et.
16. De machtiging tot mededeling van de gegevens door het IMA en de koppeling met de persoonsgegevens afkomstig uit de bevraging en het medisch onderzoek wordt gevraagd met het oog op het uitvoeren van een wetenschappelijke studie betreffende het effect van sensibiliseringscampagnes, zoals uitgezet in randnummers 1 en.

L’autorisation de communication des données par l’AIM, les organismes assureurs et la TCT au KCE est demandée en vue de l’exécution d’une étude scientifique relative à une modification éventuelle du système des montants de référence, tel qu’exposé dans les points 1.1. à 1.3.
De machtiging tot mededeling van de gegevens door het IMA, de verzekeringinstellingen en de TCT aan het KCE wordt gevraagd met het oog op het uitvoeren van een wetenschappelijke studie betreffende de mogelijke wijziging van het systeem van referentiebedragen, zoals uitgezet in 1.1. tot 1.3.

30. Comme précisé aux points 15 et 16 de la présente délibération, le Comité sectoriel estime que les modalités de communication de données à caractère personnel par des instances autres que celles pour lesquelles une autorisation a été demandée, ne sont pas suffisamment précises.
30. Zoals reeds aangehaald in de randnummers 15 en 16 van deze beraadslaging, is het Sectoraal comité van mening dat de modaliteiten van mededelingen van persoonsgegevens door andere instanties waarvoor toestemming wordt gevraagd, onvoldoende werden gespecificeerd.

Le service web Authorizer, utilisé par MyCareNet : pour chaque utilisateur autorisé, des données sensibles doivent être demandées.
De Authorizer webservice, gebruikt door MyCareNet: voor elke gebruiker die wordt geauthoriseerd moeten gevoelige gegevens worden opgevraagd.

Afin de répondre aux préoccupations de sécurité associés à ce nouveau type de produit ainsi qu’à l’incertitude concernant les éventuelles interactions avec les produits utilisés pendant la chirurgie et en période post-opératoire, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit prendre des dispositions pour recueillir et évaluer des données détaillées portant sur la sécurité clinique du produit chez un échantillon représentatif de chiens.
Met betrekking tot de bezorgdheid om de veiligheid van het nieuwe type product en de onzekerheid over mogelijke interacties van gelijktijdig ingenomen producten tijdens de operatie en gedurende de periode na de operatie staat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in voor het verzamelen en analyseren van gedetailleerde gegevens over de klinische veiligheid van het product in een representatieve groep honden.